進行性多発性硬化症および視神経脊髄炎患者に対する臍帯間葉系幹細胞療法の安全性と有効性
2012年11月26日 更新者：Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
進行性多発性硬化症および視神経脊髄炎患者に対する臍帯間葉系幹細胞療法の第I/II相試験
多発性硬化症 (MS) は、かなりの病理学的異質性とともに、中枢神経系の慢性炎症性自己免疫性脱髄疾患と古典的に見なされてきました。 視神経脊髄炎 (NMO) は、重度の炎症性の脱髄疾患であり、その臨床的特徴には、再発性視神経炎および縦方向に広範な横断性脊髄炎が含まれます。
現在の治療法は、進行性多発性硬化症と視神経脊髄炎の適度な制御しか提供していません.幹細胞療法は、進行性多発性硬化症とNMOの効率的な治療に近づく上で、光の地平線を開くかもしれません. この研究では、ヒト臍帯間葉系幹細胞移植の安全性と有効性が、進行性 MS および NMO の患者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症のマクドナルド診断または 2006 視神経脊髄炎の診断。
- 16～65歳。
- 病期≧2年
- ステロイド療法に対する反応が悪い。
- -書面によるインフォームドコンセントとクリニックトレイル手順に従う
除外基準:
- 心不全;腎不全;肝不全;総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍を超えている; AST/ALTが正常値上限の2.5倍以上。
- 複合肺炎またはその他の重度の全身性細菌感染症。
- 2つ以上の食品または医薬品に対する重度の薬物アレルギー歴またはアナフィラキシー。
- 他の脳病変による頭蓋内圧亢進症 (例: 脳腫瘍)/
- HIV+、TPPA+、HBVまたはHCVと診断された患者。
- 腫瘍マーカー +
- 重度の精神病患者、認知機能障害、または同意書を理解または署名できない。
- 凝固障害。
- 治療後のコントロール不良の高血圧、血圧≧180mmHg/110mmHg。
- 妊娠。
- -過去3か月間の他の試験への登録。
- 研究者が含めるのが不適切であると考えるその他の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヒト臍帯間葉系幹細胞移植
介入群
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参加者には、hUC-MSC 移植が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) のスコア
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚誘発電位 (VEP)
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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脳幹聴覚誘発電位 (BAEP)
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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体性感覚誘発電位（SEP）
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャン
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月26日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。