Sikkerhed og effektivitet af mesenkymal navlestrengsstamcelleterapi til patienter med progressiv multipel sklerose og neuromyelitis optica
26. november 2012 opdateret af: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Fase I/II undersøgelse af navlestrengs mesenkymal stamcelleterapi til patienter med progressiv multipel sklerose og neuromyelitis optica
Multipel sklerose (MS) er klassisk blevet betragtet som en kronisk inflammatorisk autoimmun demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet sammen med en betydelig patologisk heterogenitet. Neuromyelitis optica (NMO) er en alvorlig inflammatorisk, demyeliniserende sygdom, og dens kliniske karakteristika omfatter tilbagevendende optisk neuritis og longitudinelt omfattende tværgående myelitis.
Nuværende terapier giver kun beskeden kontrol over progressiv multipel sklerose og neuromyelitis Optica. Stamcelleterapi kan åbne en lyshorisont i at nærme sig en effektiv behandling ved progressiv MS og NMO. I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af human navlestrengs mesenkymale stamcelletransplantation blive evalueret hos patienter med progressiv MS og NMO.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- McDonald diagnose af multipel sklerose eller 2006 diagnose af neuromyelitis optica.
- I alderen 16-65 år.
- Sygdomsvarighed ≥2 år
- Dårlig respons på steroidbehandling.
- Skriftligt informeret samtykke og følg proceduren i klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinsufficiens; Nyreinsufficiens; leverinsufficiens; Total bilirubin højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; AST/ALT højere end 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi.
- Kombineret lungebetændelse eller anden alvorlig systemisk bakterieinfektion.
- Alvorlig lægemiddelallergisk historie eller anafylaksi til 2 eller flere fødevarer eller medicin.
- Intrakraniel hypertension på grund af andre hjernelæsioner (f. Hjernekræft)/
- HIV+, TPPA+， patienter diagnosticeret som HBV eller HCV.
- Tumormarkører +
- Svære psykotiske patienter, kognitiv dysfunktion eller kan ikke forstå eller underskrive samtykkeformularen.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Ukontrolleret hypertension efter behandling, blodtryk ≥180 mmHg/110 mmHg.
- Graviditet.
- Tilmelding til andre forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Andre kriterier, som efterforskeren anser for upassende at inkludere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Human navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation
Interventionsgruppe
|
Deltagerne vil få hUC-MSCs transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
1 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Evoked Potential (VEP)
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
1 år efter behandlingen
|
|
Brainstem Auditory Voked Potential (BAEP)
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
1 år efter behandlingen
|
|
Somatosensorisk fremkaldt potentiale (SEP)
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
1 år efter behandlingen
|
|
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse （MRI） Scan
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
1 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2011
Først opslået (Skøn)
2. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Myelitis, tværgående
- Optisk neuritis
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
- Sclerose
- Neuromyelitis Optica
Andre undersøgelses-id-numre
- BKCR-MS-1.0(2010)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .