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Segurança e eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para pacientes com esclerose múltipla progressiva e neuromielite óptica

26 de novembro de 2012 atualizado por: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Estudo de fase I/II da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para pacientes com esclerose múltipla progressiva e neuromielite óptica

A esclerose múltipla (EM) tem sido classicamente considerada como uma doença inflamatória autoimune desmielinizante crônica do sistema nervoso central, juntamente com uma considerável heterogeneidade patológica. A neuromielite óptica (NMO) é uma doença inflamatória grave, desmielinizante, e suas características clínicas incluem neurite óptica recorrente e mielite transversa longitudinalmente extensa.

As terapias atuais fornecem apenas um controle modesto da Esclerose Múltipla progressiva e da Neuromielite Óptica. A terapia com células-tronco pode abrir um horizonte de luz na abordagem de um tratamento eficiente na EM e NMO progressivas. Neste estudo, a segurança e a eficácia do transplante de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano serão avaliadas em pacientes com EM progressiva e NMO.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico McDonald de Esclerose Múltipla ou 2006 Diagnóstico de neuromielite óptica.
  • Idade 16-65 anos.
  • Duração da doença ≥2 anos
  • Má resposta à terapia com esteroides.
  • Consentimento informado por escrito e siga o procedimento de trilha clínica

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca; Insuficiência renal; insuficiência hepática; Bilirrubina total superior a 1,5 vez do limite superior do valor normal; AST/ALT superior a 2,5 vezes o limite superior do valor normal.
  • Pneumonia combinada ou outra infecção bacteriana sistêmica grave.
  • História alérgica grave a medicamentos ou anafilaxia a 2 ou mais alimentos ou medicamentos.
  • Hipertensão intracraniana devido a outras lesões cerebrais (ex. Cancer cerebral)/
  • HIV+, TPPA+, pacientes diagnosticados como HBV ou HCV.
  • Marcadores Tumorais +
  • Pacientes psicóticos graves, com disfunção cognitiva ou não conseguem entender ou assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Distúrbios da coagulação.
  • Hipertensão não controlada após o tratamento,pressão arterial≥180mmHg/110 mmHg.
  • Gravidez.
  • Inscrição em outras provas nos últimos 3 meses.
  • Outros critérios que o investigador considere impróprios para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano
Grupo de intervenção
Os participantes receberão transplante de hUC-MSCs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 1 ano após o tratamento
1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Potencial Evocado Visual (VEP)
Prazo: 1 ano após o tratamento
1 ano após o tratamento
Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico (PEATE)
Prazo: 1 ano após o tratamento
1 ano após o tratamento
Potencial Evocado Somatosensorial (PES)
Prazo: 1 ano após o tratamento
1 ano após o tratamento
Ressonância Magnética Cerebral (MRI) Varredura
Prazo: 1 ano após o tratamento
1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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