- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01364246
Segurança e eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para pacientes com esclerose múltipla progressiva e neuromielite óptica
Estudo de fase I/II da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para pacientes com esclerose múltipla progressiva e neuromielite óptica
A esclerose múltipla (EM) tem sido classicamente considerada como uma doença inflamatória autoimune desmielinizante crônica do sistema nervoso central, juntamente com uma considerável heterogeneidade patológica. A neuromielite óptica (NMO) é uma doença inflamatória grave, desmielinizante, e suas características clínicas incluem neurite óptica recorrente e mielite transversa longitudinalmente extensa.
As terapias atuais fornecem apenas um controle modesto da Esclerose Múltipla progressiva e da Neuromielite Óptica. A terapia com células-tronco pode abrir um horizonte de luz na abordagem de um tratamento eficiente na EM e NMO progressivas. Neste estudo, a segurança e a eficácia do transplante de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano serão avaliadas em pacientes com EM progressiva e NMO.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico McDonald de Esclerose Múltipla ou 2006 Diagnóstico de neuromielite óptica.
- Idade 16-65 anos.
- Duração da doença ≥2 anos
- Má resposta à terapia com esteroides.
- Consentimento informado por escrito e siga o procedimento de trilha clínica
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca; Insuficiência renal; insuficiência hepática; Bilirrubina total superior a 1,5 vez do limite superior do valor normal; AST/ALT superior a 2,5 vezes o limite superior do valor normal.
- Pneumonia combinada ou outra infecção bacteriana sistêmica grave.
- História alérgica grave a medicamentos ou anafilaxia a 2 ou mais alimentos ou medicamentos.
- Hipertensão intracraniana devido a outras lesões cerebrais (ex. Cancer cerebral)/
- HIV+, TPPA+, pacientes diagnosticados como HBV ou HCV.
- Marcadores Tumorais +
- Pacientes psicóticos graves, com disfunção cognitiva ou não conseguem entender ou assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Distúrbios da coagulação.
- Hipertensão não controlada após o tratamento,pressão arterial≥180mmHg/110 mmHg.
- Gravidez.
- Inscrição em outras provas nos últimos 3 meses.
- Outros critérios que o investigador considere impróprios para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano
Grupo de intervenção
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Os participantes receberão transplante de hUC-MSCs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Potencial Evocado Visual (VEP)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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1 ano após o tratamento
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Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico (PEATE)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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1 ano após o tratamento
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Potencial Evocado Somatosensorial (PES)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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1 ano após o tratamento
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Ressonância Magnética Cerebral (MRI) Varredura
Prazo: 1 ano após o tratamento
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1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Neuromielite óptica
Outros números de identificação do estudo
- BKCR-MS-1.0(2010)
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