Veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamceltherapie van de navelstreng voor patiënten met progressieve multiple sclerose en neuromyelitis optica
26 november 2012 bijgewerkt door: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Fase I/II-studie van mesenchymale stamceltherapie van de navelstreng voor patiënten met progressieve multiple sclerose en neuromyelitis optica
Multiple sclerose (MS) wordt klassiek beschouwd als een chronische inflammatoire auto-immuun demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel, samen met een aanzienlijke pathologische heterogeniteit. Neuromyelitis optica (NMO) is een ernstige inflammatoire, demyeliniserende ziekte en de klinische kenmerken omvatten terugkerende optische neuritis en longitudinaal uitgebreide myelitis transversa.
De huidige therapieën bieden slechts een bescheiden beheersing van progressieve Multiple Sclerose en Neuromyelitis Optica. Stamceltherapie zou een lichte horizon kunnen openen bij het naderen van een efficiënte behandeling van progressieve MS en NMO. In deze studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van menselijke navelstrengmesenchymale stamcellen worden geëvalueerd bij patiënten met progressieve MS en NMO.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- McDonald Diagnose van Multiple Sclerose of 2006 Diagnose van neuromyelitis optica.
- Leeftijd 16-65 jaar.
- Ziekteduur≥2 jaar
- Slechte respons op therapie met steroïden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en volg de clinic trail-procedure
Uitsluitingscriteria:
- Hartinsufficiëntie; Nierinsufficiëntie; leverinsufficiëntie; Totaal bilirubine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; AST /ALT hoger dan 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde.
- Gecombineerde longontsteking of andere ernstige systemische bacteriële infectie.
- Ernstige medicijnallergie voorgeschiedenis of anafylaxie voor 2 of meer voedsel of medicijnen.
- Intracraniële hypertensie als gevolg van andere hersenlaesies (bijv. Hersenkanker)/
- HIV+, TPPA+, patiënten gediagnosticeerd als HBV of HCV.
- Tumormarkers +
- Ernstige psychotische patiënten, cognitieve stoornissen, of kunnen het toestemmingsformulier niet begrijpen of ondertekenen.
- Stollingsstoornissen.
- Ongecontroleerde hypertensie na behandeling, bloeddruk≥180 mmHg/110 mmHg.
- Zwangerschap.
- Inschrijving voor andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
- Andere criteria die de onderzoeker ongepast acht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menselijke navelstreng mesenchymale stamceltransplantatie
Interventie groep
|
Deelnemers krijgen een hUC-MSC-transplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score van uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
1 jaar na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visueel opgeroepen potentieel (VEP)
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
1 jaar na behandeling
|
|
Brainstem Auditief Evoked Potential (BAEP)
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
1 jaar na behandeling
|
|
Somatosensorisch opgeroepen potentieel (SEP)
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
1 jaar na behandeling
|
|
Hersenen Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
1 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Myelitis, dwars
- Oogzenuwontsteking
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Neuromyelitis Optica
Andere studie-ID-nummers
- BKCR-MS-1.0(2010)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .