Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом и оптиконейромиелитом

26 ноября 2012 г. обновлено: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Фаза I/II исследования терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом и оптиконейромиелитом

Рассеянный склероз (РС) классически рассматривался как хроническое воспалительное аутоиммунное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, обладающее значительной патологической гетерогенностью. Оптический нейромиелит (НМО) представляет собой тяжелое воспалительное демиелинизирующее заболевание, и его клинические характеристики включают рецидивирующий неврит зрительного нерва и продольно-распространенный поперечный миелит.

Современные методы лечения обеспечивают лишь скромный контроль над прогрессирующим рассеянным склерозом и оптиконейромиелитом. Терапия стволовыми клетками может открыть светлый горизонт в приближении к эффективному лечению прогрессирующего рассеянного склероза и НМО. В этом исследовании безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека будут оцениваться у пациентов с прогрессирующим РС и НМО.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Макдональд Диагностика рассеянного склероза или 2006 Диагноз оптиконейромиелита.
  • Возраст 16-65 лет.
  • Длительность заболевания≥2 лет
  • Плохой ответ на стероидную терапию.
  • Письменное информированное согласие и следование процедуре клинического следа

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность; Почечная недостаточность; печеночная недостаточность; Общий билирубин выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза; АСТ/АЛТ выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза.
  • Комбинированная пневмония или другая тяжелая системная бактериальная инфекция.
  • Тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе или анафилаксия на 2 или более пищевых продуктов или лекарств.
  • Внутричерепная гипертензия вследствие других поражений головного мозга (например, Рак мозга)/
  • ВИЧ+, TPPA+, пациенты с диагнозом HBV или HCV.
  • Онкомаркеры +
  • Пациенты с тяжелым психозом, когнитивная дисфункция или не могут понять или подписать форму согласия.
  • Коагуляционные нарушения.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия после лечения, артериальное давление ≥180 мм рт.ст./110 мм рт.ст.
  • Беременность.
  • Участие в других испытаниях за последние 3 месяца.
  • Другие критерии следователь считает неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека
Группа вмешательства
Биологический: мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека
Участникам будет проведена трансплантация hUC-MSC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 1 год после лечения
1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Зрительный вызванный потенциал (ЗВП)
Временное ограничение: 1 год после лечения
1 год после лечения
Слуховой вызванный потенциал ствола мозга (BAEP)
Временное ограничение: 1 год после лечения
1 год после лечения
Соматосенсорный вызванный потенциал (SEP)
Временное ограничение: 1 год после лечения
1 год после лечения
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: 1 год после лечения
1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Соавторы

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Xuzhou Medical University
The Second Hospital of Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Brain Hospital of Nanjing University Medical School
Nanjing University Medical College Affiliated Wuxi Second Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BKCR-MS-1.0(2010)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться