Bezpečnost a účinnost terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou a neuromyelitidou optika
26. listopadu 2012 aktualizováno: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Studie fáze I/II léčby mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou a neuromyelitidou optiky
Roztroušená skleróza (RS) je klasicky považována za chronické zánětlivé autoimunitní demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému spolu se značnou patologickou heterogenitou. Neuromyelitis optica (NMO) je závažné zánětlivé, demyelinizační onemocnění a mezi jeho klinické charakteristiky patří recidivující zánět zrakového nervu a podélně rozsáhlá transverzální myelitida.
Současné terapie poskytují pouze mírnou kontrolu progresivní roztroušené sklerózy a neuromyelitidy Optica. Terapie kmenovými buňkami by mohla otevřít světelný horizont při přiblížení se k účinné léčbě u progresivní RS a NMO. V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost transplantace lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s progresivní RS a NMO.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- McDonald Diagnóza roztroušené sklerózy nebo 2006 Diagnóza neuromyelitis optica.
- Ve věku 16-65 let.
- Trvání onemocnění ≥ 2 roky
- Špatná odpověď na léčbu steroidy.
- Písemný informovaný souhlas a následujte postup klinické stezky
Kritéria vyloučení:
- Srdeční nedostatečnost; Renální insuficience; jaterní insuficience; Celkový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; AST/ALT vyšší než 2,5násobek horní hranice normální hodnoty.
- Kombinovaná pneumonie nebo jiná závažná systémová bakteriální infekce.
- Těžká léková alergická anamnéza nebo anafylaxe na 2 nebo více potravin nebo léků.
- Intrakraniální hypertenze v důsledku jiných mozkových lézí (např. Rakovina mozku)/
- HIV+, TPPA+, pacienti s diagnózou HBV nebo HCV.
- Nádorové markery +
- Těžce psychotičtí pacienti, kognitivní dysfunkce, nebo nemohou pochopit nebo podepsat formulář souhlasu.
- Poruchy koagulace.
- Nekontrolovaná hypertenze po léčbě, krevní tlak ≥180 mmHg/110 mmHg.
- Těhotenství.
- Zápis do dalších zkoušek za poslední 3 měsíce.
- Další kritéria, která zkoušející považuje za nevhodná pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk lidské pupeční šňůry
Zásahová skupina
|
Účastníkům bude provedena transplantace hUC-MSC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální evokovaný potenciál (VEP)
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
|
Sluchový evokovaný potenciál mozkového kmene (BAEP)
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
|
Somatosenzorický evokovaný potenciál (SEP)
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
|
Magnetická rezonance mozku (MRI) Scan
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Myelitida, příčná
- Optická neuritida
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Neuromyelitis Optica
Další identifikační čísla studie
- BKCR-MS-1.0(2010)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .