진행성 다발성경화증 및 시신경척수염 환자를 위한 탯줄 중간엽 줄기세포 치료의 안전성 및 유효성
2012년 11월 26일 업데이트: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
진행성 다발성 경화증 및 시신경척수염 환자를 위한 제대 중간엽 줄기세포 치료의 I/II상 연구
다발성 경화증(MS)은 고전적으로 상당한 병리학적 이질성과 함께 중추 신경계의 만성 염증성 자가면역 탈수초성 질환으로 간주되었습니다. 시신경 척수염(NMO)은 심한 염증성 탈수초성 질환으로 재발성 시신경염과 종방향으로 광범위한 횡단 척수염을 임상적 특징으로 한다.
현재 치료법은 진행성 다발성 경화증 및 시신경 척수염을 약간만 제어할 수 있습니다. 줄기 세포 치료는 진행성 MS 및 NMO에서 효율적인 치료에 접근하는 데 밝은 지평을 열 수 있습니다. 본 연구에서는 진행성 다발성 경화증 및 NMO 환자를 대상으로 인간 제대 중간엽 줄기세포 이식의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증의 맥도날드 진단 또는 시신경 척수염의 2006 진단.
- 16-65세.
- 질병 기간≥2년
- 스테로이드 치료에 대한 반응이 좋지 않습니다.
- 서면 동의서 및 진료소 추적 절차 따르기
제외 기준:
- 심부전; 신부전; 간부전; 정상치 상한치의 1.5배를 초과하는 총빌리루빈; AST/ALT 정상치 상한치의 2.5배 이상.
- 혼합 폐렴 또는 기타 중증 전신 세균 감염.
- 2가지 이상의 음식이나 약에 대한 심각한 약물 알레르기 병력 또는 아나필락시스.
- 기타 뇌 병변(예: 뇌암)/
- HIV+, TPPA+, HBV 또는 HCV로 진단된 환자.
- 종양 표지자 +
- 중증 정신병 환자, 인지 기능 장애 또는 동의서를 이해하거나 서명할 수 없는 사람.
- 응고 장애.
- 치료 후 조절되지 않는 고혈압, 혈압≥180mmHg/110mmHg.
- 임신.
- 지난 3개월 동안 다른 시험에 등록.
- 연구자가 포함하기에 부적절하다고 생각하는 기타 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 이식
개입 그룹
|
참가자는 hUC-MSC 이식을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시각적 유발 전위(VEP)
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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뇌간 청각 유발 전위(BAEP)
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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체감각유발전위(SEP)
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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뇌자기공명영상(MRI) 스캔
기간: 치료 후 1년
|
치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BKCR-MS-1.0(2010)
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