Innocuité et efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour les patients atteints de sclérose en plaques progressive et de neuromyélite optique
26 novembre 2012 mis à jour par: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Étude de phase I/II sur la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour les patients atteints de sclérose en plaques progressive et de neuromyélite optique
La sclérose en plaques (SEP) a été classiquement considérée comme une maladie démyélinisante auto-immune inflammatoire chronique du système nerveux central, avec une hétérogénéité pathologique considérable. La neuromyélite optique (NMO) est une maladie inflammatoire démyélinisante sévère, et ses caractéristiques cliniques comprennent une névrite optique récurrente et une myélite transverse étendue longitudinalement.
Les thérapies actuelles n'offrent qu'un contrôle modeste de la sclérose en plaques progressive et de la neuromyélite optique. La thérapie par cellules souches pourrait ouvrir un horizon clair en s'approchant d'un traitement efficace de la SEP progressive et de la NMO. Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain seront évaluées chez des patients atteints de SP progressive et de NMO.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- McDonald Diagnostic of Multiple Sclerosis ou 2006 Diagnostic of neuromyelitis optica.
- Âgé de 16 à 65 ans.
- Durée de la maladie≥2ans
- Mauvaise réponse à la corticothérapie.
- Consentement éclairé écrit et suivre la procédure de suivi clinique
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque; Insuffisance rénale; insuffisance hépatique; Bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; AST/ALT supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
- Pneumonie combinée ou autre Infection bactérienne systémique grave.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou anaphylaxie à au moins 2 aliments ou médicaments.
- Hypertension intracrânienne due à d'autres lésions cérébrales (par ex. Cancer du cerveau)/
- VIH +, TPPA +， patients diagnostiqués comme VHB ou VHC.
- Marqueurs tumoraux +
- Patients psychotiques sévères, dysfonctionnement cognitif, Ou ne peuvent pas comprendre ou signer le formulaire de consentement.
- Troubles de la coagulation.
- Hypertension non contrôlée après traitement，pression artérielle≥180mmHg/110 mmHg.
- Grossesse.
- Inscription à d'autres essais au cours des 3 derniers mois.
- Autres critères que l'investigateur considère inappropriés pour l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain
Groupe d'intervention
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Les participants recevront une greffe de hUC-MSC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de l'échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: 1 an après traitement
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1 an après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Potentiel Evoqué Visuel (PEV)
Délai: 1 an après traitement
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1 an après traitement
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Potentiel évoqué auditif du tronc cérébral (BAEP)
Délai: 1 an après traitement
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1 an après traitement
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Potentiel évoqué somatosensoriel (SEP)
Délai: 1 an après traitement
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1 an après traitement
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Imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) Scan
Délai: 1 an après traitement
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1 an après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2011
Première publication (Estimation)
2 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Myélite transversale
- Névrite optique
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- Sclérose
- Neuromyélite optique
Autres numéros d'identification d'étude
- BKCR-MS-1.0(2010)
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