Bezpieczeństwo i skuteczność terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym i zapaleniem nerwu wzrokowego
26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Badanie fazy I/II nad terapią mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym i zapaleniem nerwu wzrokowego
Stwardnienie rozsiane (SM) było klasycznie uważane za przewlekłą zapalną autoimmunologiczną chorobę demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, wraz ze znaczną heterogenicznością patologiczną. Neuromyelitis optica (NMO) jest ciężką zapalną chorobą demielinizacyjną, a jej cechy kliniczne obejmują nawracające zapalenie nerwu wzrokowego i podłużnie rozległe poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego.
Obecne terapie zapewniają jedynie niewielką kontrolę postępującego stwardnienia rozsianego i zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego. Terapia komórkami macierzystymi może otworzyć jasny horyzont w zbliżaniu się do skutecznego leczenia postępującego SM i NMO. W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny u pacjentów z postępującym SM i NMO.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- McDonald Diagnoza stwardnienia rozsianego lub 2006 Diagnoza zapalenia nerwu wzrokowego.
- Wiek 16-65 lat.
- Czas trwania choroby ≥2 lata
- Słaba odpowiedź na terapię sterydową.
- Pisemna świadoma zgoda i postępowanie zgodnie z procedurą kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca; Niewydolność nerek; niewydolność wątroby; Bilirubina całkowita wyższa niż 1,5-krotność górnej granicy normy; AspAT/ALT powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy.
- Połączone zapalenie płuc lub inne ciężkie ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne.
- Ciężka historia alergii na lek lub anafilaksja na 2 lub więcej pokarmów lub leków.
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe spowodowane innymi uszkodzeniami mózgu (np. Rak mózgu)/
- HIV+, TPPA+， pacjenci z rozpoznaniem HBV lub HCV.
- Markery nowotworowe +
- Ciężcy pacjenci psychotyczni, zaburzenia poznawcze lub nie mogą zrozumieć lub podpisać formularza zgody.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Niekontrolowane nadciśnienie po leczeniu, ciśnienie krwi ≥180 mmHg/110 mmHg.
- Ciąża.
- Rejestracja w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Inne kryteria, które badacz uzna za niewłaściwe do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny
Grupa interwencyjna
|
Uczestnicy otrzymają przeszczep hUC-MSC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualny potencjał wywołany (VEP)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
|
Słuchowy potencjał wywołany z pnia mózgu (BAEP)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
|
Somatosensoryczny potencjał wywołany (SEP)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) Skanowanie
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Zapalenie nerwu wzrokowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- BKCR-MS-1.0(2010)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .