Sicurezza ed efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per i pazienti con sclerosi multipla progressiva e neuromielite ottica
26 novembre 2012 aggiornato da: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Studio di fase I/II sulla terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per pazienti con sclerosi multipla progressiva e neuromielite ottica
La sclerosi multipla (SM) è stata classicamente considerata una malattia demielinizzante autoimmune infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale, insieme a una notevole eterogeneità patologica. La neuromielite ottica (NMO) è una grave malattia infiammatoria demielinizzante e le sue caratteristiche cliniche comprendono la neurite ottica ricorrente e la mielite trasversa longitudinalmente estesa.
Le attuali terapie forniscono solo un controllo modesto della sclerosi multipla progressiva e della neuromielite ottica. La terapia con cellule staminali potrebbe aprire un orizzonte di luce nell'avvicinarsi a un trattamento efficace nella SM progressiva e nella NMO. In questo studio, la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano saranno valutate in pazienti con SM progressiva e NMO.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi McDonald di sclerosi multipla o 2006 Diagnosi di neuromielite ottica.
- Età 16-65 anni.
- Durata della malattia≥2 anni
- Scarsa risposta alla terapia steroidea.
- Consenso informato scritto e seguire la procedura del percorso clinico
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca; Insufficienza renale; insufficienza epatica; Bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale; AST/ALT superiore a 2,5 volte il limite superiore del valore normale.
- Polmonite combinata o altra grave infezione batterica sistemica.
- Grave storia di allergia ai farmaci o anafilassi a 2 o più alimenti o farmaci.
- Ipertensione endocranica dovuta ad altre lesioni cerebrali (es. Cancro al cervello)/
- HIV+, TPPA+, pazienti con diagnosi di HBV o HCV.
- Marcatori tumorali +
- Pazienti psicotici gravi, disfunzione cognitiva, o non possono comprendere o firmare il modulo di consenso.
- Disturbi della coagulazione.
- Ipertensione incontrollata dopo il trattamento, pressione sanguigna ≥180 mmHg/110 mmHg.
- Gravidanza.
- Iscrizione ad altre prove negli ultimi 3 mesi.
- Altri criteri che il ricercatore considera impropri per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale umano
Gruppo di intervento
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Ai partecipanti verrà somministrato il trapianto di hUC-MSC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio della Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Potenziale evocato visivo (VEP)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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Potenziale evocato uditivo del tronco cerebrale (BAEP)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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Potenziale evocato somatosensoriale (SEP)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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Scansione di risonanza magnetica cerebrale (MRI).
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Mielite, trasversale
- Neurite ottica
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Sclerosi
- Neuromielite Ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
- BKCR-MS-1.0(2010)
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