Seguridad y eficacia de la terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical para pacientes con esclerosis múltiple progresiva y neuromielitis óptica
26 de noviembre de 2012 actualizado por: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Estudio de fase I/II de la terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical para pacientes con esclerosis múltiple progresiva y neuromielitis óptica
La esclerosis múltiple (EM) ha sido clásicamente considerada como una enfermedad desmielinizante autoinmune inflamatoria crónica del sistema nervioso central, junto con una heterogeneidad patológica considerable. La neuromielitis óptica (NMO) es una enfermedad inflamatoria desmielinizante severa, y sus características clínicas incluyen neuritis óptica recurrente y mielitis transversa longitudinalmente extensa.
Las terapias actuales brindan solo un control modesto de la esclerosis múltiple progresiva y la neuromielitis óptica. La terapia con células madre podría abrir un horizonte ligero para acercarse a un tratamiento eficiente en la EM progresiva y la NMO. En este estudio, se evaluará la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en pacientes con EM progresiva y NMO.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- McDonald Diagnóstico de Esclerosis Múltiple o 2006 Diagnóstico de neuromielitis óptica.
- Edad 16-65 años.
- Duración de la enfermedad ≥ 2 años
- Mala respuesta a la terapia con esteroides.
- Consentimiento informado por escrito y seguir el procedimiento de seguimiento clínico
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca; Insuficiencia renal; insuficiencia hepática; Bilirrubina total superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal; AST/ALT superior a 2,5 veces el límite superior del valor normal.
- Neumonía combinada u otra infección bacteriana sistémica grave.
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos o anafilaxia a 2 o más alimentos o medicamentos.
- Hipertensión intracraneal debida a otras lesiones cerebrales (p. Cáncer de cerebro)/
- Pacientes VIH+, TPPA+， diagnosticados como VHB o VHC.
- Marcadores tumorales +
- Pacientes psicóticos severos, disfunción cognitiva, o que no puedan entender o firmar el Formulario de Consentimiento.
- Trastornos de la coagulación.
- Hipertensión no controlada después del tratamiento, presión arterial ≥180 mmHg/110 mmHg.
- El embarazo.
- Inscripción en otros ensayos en los últimos 3 meses.
- Otros criterios que el investigador considere inadecuados para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano
Grupo de intervención
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Los participantes recibirán un trasplante de hUC-MSC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Potencial evocado visual (PEV)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Potencial evocado auditivo del tronco encefálico (BAEP)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Potencial evocado somatosensorial (SEP)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Escaneo de imágenes por resonancia magnética del cerebro (IRM)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- BKCR-MS-1.0(2010)
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