Sikkerhet og effekt av navlestrengsmesenkymal stamcelleterapi for pasienter med progressiv multippel sklerose og neuromyelitt optica
26. november 2012 oppdatert av: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Fase I/II studie av navlestreng mesenkymal stamcelleterapi for pasienter med progressiv multippel sklerose og neuromyelitt optica
Multippel sklerose (MS) har klassisk blitt sett på som en kronisk inflammatorisk autoimmun demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, sammen med en betydelig patologisk heterogenitet. Neuromyelitt optica (NMO) er en alvorlig inflammatorisk, demyeliniserende sykdom, og dens kliniske karakteristika inkluderer tilbakevendende optikusnevritt og longitudinelt omfattende transversell myelitt.
Gjeldende terapier gir kun beskjeden kontroll over progressiv multippel sklerose og neuromyelitt Optica. Stamcelleterapi kan åpne en lys horisont når det gjelder å nærme seg en effektiv behandling ved progressiv MS og NMO. I denne studien vil sikkerheten og effekten av human navlestreng mesenkymale stamceller transplantasjon bli evaluert hos pasienter med progressiv MS og NMO.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- McDonald diagnose av multippel sklerose eller 2006 diagnose av neuromyelitt optica.
- I alderen 16-65 år.
- Sykdomsvarighet ≥2 år
- Dårlig respons på steroidbehandling.
- Skriftlig informert samtykke og følg prosedyren for klinikksporet
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt; Nyresvikt; leversvikt; Total bilirubin høyere enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; AST/ALT høyere enn 2,5 ganger øvre grense for normalverdi.
- Kombinert lungebetennelse eller annen alvorlig systemisk bakterieinfeksjon.
- Alvorlig medikamentallergisk historie eller anafylaksi til 2 eller flere matvarer eller medisiner.
- Intrakraniell hypertensjon på grunn av andre hjernelesjoner (f. Hjernekreft)/
- HIV+, TPPA+， pasienter diagnostisert som HBV eller HCV.
- Tumormarkører +
- Alvorlige psykotiske pasienter, kognitiv dysfunksjon eller kan ikke forstå eller signere samtykkeskjemaet.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Ukontrollert hypertensjon etter behandling, blodtrykk ≥180 mmHg/110 mmHg.
- Svangerskap.
- Påmelding til andre prøver de siste 3 månedene.
- Andre kriterier etterforskeren anser som upassende for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Human navlestreng mesenkymale stamceller transplantasjon
Intervensjonsgruppe
|
Deltakerne vil få hUC-MSCs-transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Evoked Potential (VEP)
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
|
Hjernestam auditivt fremkalt potensial (BAEP)
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
|
Somatosensorisk fremkalt potensial (SEP)
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
|
Magnetisk resonansavbildning av hjernen （MRI） Scan
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Neuromyelitt Optica
Andre studie-ID-numre
- BKCR-MS-1.0(2010)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .