Napanuoran mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on etenevä MS-tauti ja optinen neuromyelitis
maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Vaiheen I/II tutkimus napanuoran mesenkymaalisesta kantasoluhoidosta potilaille, joilla on etenevä multippeliskleroosi ja optinen neuromyelitis
Multippeliskleroosia (MS) on perinteisesti pidetty keskushermoston kroonisena tulehduksellisena autoimmuuni-demyelinisoivana sairautena, johon liittyy huomattava patologinen heterogeenisuus. Neuromyelitis optica (NMO) on vakava tulehduksellinen, demyelinisoiva sairaus, ja sen kliinisiä ominaisuuksia ovat toistuva optinen hermotulehdus ja pitkittäin laaja transversaalinen myeliitti.
Nykyiset hoidot tarjoavat vain vaatimattoman hallinnan etenevää multippeliskleroosia ja neuromyelitis Opticaa vastaan. Kantasoluterapia saattaa avata valoa lähestyttäessä tehokasta hoitoa etenevässä MS- ja NMO:ssa. Tässä tutkimuksessa ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan potilailla, joilla on etenevä MS ja NMO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun Yun Xu
- Sähköposti: xuyun20042001@yahoo.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- McDonald MS-taudin diagnoosi tai 2006 neuromyelitis optican diagnoosi.
- Ikäraja 16-65 vuotta.
- Sairauden kesto ≥ 2 vuotta
- Huono vaste steroidihoitoon.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja noudata klinikan polkumenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta; Munuaisten vajaatoiminta; maksan vajaatoiminta; Kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; AST/ALT yli 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Yhdistetty keuhkokuume tai muu vakava systeeminen bakteeri-infektio.
- Vaikea lääkeallergia tai anafylaksia kahdelle tai useammalle ruoka-aineelle tai lääkkeelle.
- Intrakraniaalinen hypertensio johtuu muista aivovaurioista (esim. Aivosyöpä)/
- HIV+, TPPA+ ， potilaat, joilla on diagnosoitu HBV tai HCV.
- Kasvainmerkit +
- Vaikeat psykoottiset potilaat, kognitiiviset toimintahäiriöt tai eivät ymmärrä suostumuslomaketta tai allekirjoita sitä.
- Hyytymishäiriöt.
- Hallitsematon verenpainetauti hoidon jälkeen, verenpaine ≥180 mmHg/110 mmHg.
- Raskaus.
- Ilmoittautuminen muihin kokeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muut kriteerit, joita tutkija pitää sopimattomina sisällyttämiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto
Interventioryhmä
|
Osallistujille tehdään hUC-MSC-siirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Score of Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Evoked Potential (VEP)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Brainstem Auditory Evoked Potential (BAEP)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Somatosensorinen herätetty potentiaali (SEP)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) skannaus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Optica neuromyelitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- BKCR-MS-1.0(2010)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Progressiivinen multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina