Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose und Neuromyelitis optica
26. November 2012 aktualisiert von: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Phase-I/II-Studie zur Therapie mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen für Patienten mit progressiver Multipler Sklerose und Neuromyelitis optica
Multiple Sklerose (MS) wurde klassischerweise als eine chronische entzündliche demyelinisierende Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems zusammen mit einer beträchtlichen pathologischen Heterogenität angesehen. Neuromyelitis optica (NMO) ist eine schwere entzündliche, demyelinisierende Erkrankung, und ihre klinischen Merkmale umfassen rezidivierende Optikusneuritis und in Längsrichtung ausgedehnte transversale Myelitis.
Gegenwärtige Therapien bieten nur eine bescheidene Kontrolle der progressiven Multiplen Sklerose und der Neuromyelitis optica. Die Stammzellentherapie könnte einen Lichtblick auf dem Weg zu einer effizienten Behandlung der progressiven MS und NMO eröffnen. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen bei Patienten mit progressiver MS und NMO bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- McDonald Diagnose von Multipler Sklerose oder 2006 Diagnose von Neuromyelitis optica.
- Alter 16-65 Jahre.
- Krankheitsdauer ≥ 2 Jahre
- Schlechtes Ansprechen auf Steroidtherapie.
- Schriftliche Einverständniserklärung und Befolgen des Clinic-Trail-Verfahrens
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz; Niereninsuffizienz; Leberinsuffizienz; Gesamtbilirubin höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; AST/ALT höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
- Kombinierte Pneumonie oder andere schwere systemische bakterielle Infektion.
- Schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder Anaphylaxie auf 2 oder mehr Lebensmittel oder Medikamente.
- Intrakranielle Hypertonie aufgrund von anderen Hirnläsionen (z. Hirntumor)/
- HIV+, TPPA+， Patienten, bei denen HBV oder HCV diagnostiziert wurde.
- Tumormarker +
- Schwere psychotische Patienten, kognitive Dysfunktion oder können die Einwilligungserklärung nicht verstehen oder unterschreiben.
- Gerinnungsstörungen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck nach Behandlung，Blutdruck≥180 mmHg/110 mmHg.
- Schwangerschaft.
- Aufnahme in andere Studien in den letzten 3 Monaten.
- Andere Kriterien, die der Prüfer für ungeeignet für die Aufnahme hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur
Interventionsgruppe
|
Die Teilnehmer erhalten eine hUC-MSCs-Transplantation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Score der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
|
1 Jahr nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Visuell Evoziertes Potential (VEP)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
|
1 Jahr nach der Behandlung
|
|
Akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
|
1 Jahr nach der Behandlung
|
|
Somatosensorisch evoziertes Potential (SEP)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
|
1 Jahr nach der Behandlung
|
|
Magnetresonanztomographie des Gehirns (MRI) Scan
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
|
1 Jahr nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Myelitis, quer
- Optikusneuritis
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Sklerose
- Neuromyelitis optica
Andere Studien-ID-Nummern
- BKCR-MS-1.0(2010)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .