胃切除患者における抗結核薬の薬物動態
2020年9月24日 更新者：Hee Seok Lee、National Cancer Center, Korea
抗結核薬の吸収と胃切除患者の治療反応への影響
この研究の目的は、肺結核 (TB) 患者における第一選択の抗結核薬の薬物動態プロファイルに対する胃切除の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胃切除術は、結核の危険因子としてよく知られています。
また、胃切除患者における抗結核薬の吸収不良に関する報告がいくつかありました。
しかし、胃切除患者で最近使用された一次抗結核薬の薬物動態は、同時に十分に評価されていません。
したがって、研究者は、この研究を通じて、肺結核患者における第一選択の抗結核薬の薬物動態プロファイルに対する胃切除の効果を評価することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- Respiratory Clinic, National Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
当院で肺結核と診断され、一次抗結核薬4剤（イソニアジド/リファンピシン/エタンブトール/ピラジナミド＝HREZ）で治療を受けている患者のうち、胃切除を行った患者を胃切除群に募集します。
そして、胃切除を行わなかった年齢性別の患者を非胃切除群にリクルートします。
±3年）
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満
- AFB 培養または TB PCR などの微生物学的検査によって確認された肺結核
- 4つのファーストライン抗結核薬の使用（イソニアジド（INH）リファンピン（RFP）エタンブトール（EMB）、ピラジナミド（PZA）= HREZ）
除外基準:
- 肝疾患 (ビリルビン ≥ 1.5 mg/d または AST ≥ 2 x 正常上限) または慢性腎不全 (Cr ≥ 2.0 mg/d) の患者で、第一選択の抗結核薬を使用できない
- エイズまたは低アルブミン血症（アルブミン < 3.0g/dl）の患者は、第一選択の抗結核薬の薬物動態に影響を与えます
- 抗結核治療中に第一選択の抗結核薬の薬物動態に影響を与える他の薬を使用している患者（例：ワルファリン）
- 抗結核薬に対する肺結核の反応に影響を与える抗がん剤または免疫抑制剤を使用している患者
- 副作用または耐性による一次抗結核薬（HREZ）の中止
- 抗結核治療が完了する前のフォローアップ損失
- -非胃切除群の場合、抗結核治療中に患者に胃切除を行わせる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃切除術
肺結核の胃切除患者 20 人、標準的な第一選択抗結核薬 (イソニアジド/リファンピシン/エタンブトール/ピラジナミド) を毎日経口投与
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結核患者における一次抗結核薬の薬物動態プロファイルに対する胃切除の効果を評価するために、胃切除群および非胃切除群の薬物動態研究を実施します。
他の名前：
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非胃切除
胃切除を受けていない肺結核患者 20 人が、標準的な第一選択抗結核薬 (イソニアジド/リファンピシン/エタンブトール/ピラジナミド) で毎日経口投与された
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結核患者における一次抗結核薬の薬物動態プロファイルに対する胃切除の効果を評価するために、胃切除群および非胃切除群の薬物動態研究を実施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第一選択結核薬の最高濃度（Cmax）の推移
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6および8時間
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投与前および投与後1、2、4、6および8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗結核薬に対する肺結核の応答に対する薬物動態の影響
時間枠：抗結核治療後9ヶ月
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治療期間は、最初の結核エピソードの有無、空洞性結核、2 か月の治療後の AFB 培養 (+) など、いくつかの要因によって異なります。
これらの要因に応じて、患者ごとに6か月または9か月の治療を計画します。
治療期間中は、胸部レントゲン写真と喀痰AFB塗抹/培養を2~3ヶ月間隔でチェックします。
治療後9ヶ月で、肺結核の抗結核薬への反応に対する薬物動態の影響を、胸部X線写真の改善と陰性化、および喀痰塗抹/培養での継続を考慮して評価します。
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抗結核治療後9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HEE SEOK LEE, M.D.、National Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。