Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka leków przeciwgruźliczych u pacjentów po gastrektomii

24 września 2020 zaktualizowane przez: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Wchłanianie leków przeciwgruźliczych i jego wpływ na odpowiedź na leczenie u pacjentów po gastrektomii

Celem pracy jest ocena wpływu gastrektomii na profil farmakokinetyczny leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu u chorych na gruźlicę płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie żołądka jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka gruźlicy. Pojawiły się również doniesienia o złym wchłanianiu leków przeciwgruźliczych u pacjentów po gastrektomii. Jednak farmakokinetyka ostatnio stosowanych leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu u pacjentów po gastrektomii nie została jednocześnie dobrze oceniona. Dlatego badacze zamierzają ocenić wpływ gastrektomii na profil farmakokinetyczny leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu u pacjentów z gruźlicą płuc w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Respiratory Clinic, National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród pacjentów z gruźlicą płuc rozpoznaną w naszym szpitalu i leczonych 4 lekami przeciwgruźliczymi pierwszego rzutu (izoniazyd/ryfampicyna/etambutol/pirazynamid=HREZ) rekrutujemy pacjentów po gastrektomii do grupy gastrektomii. Następnie rekrutujemy pacjentów dobranych pod względem wieku i płci, którzy nie przeszli gastrektomii, do grupy bez gastrektomii. (wiek ±3 lata)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 80 lat
  2. gruźlica płuc potwierdzona testem mikrobiologicznym, takim jak hodowla AFB lub TB PCR
  3. stosowanie 4 leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu (izoniazyd (INH) ryfampina (RFP) etambutol (EMB), pirazynamid (PZA) = HREZ)

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z chorobą wątroby (bilirubina ≥ 1,5 mg/d lub AST ≥ 2 x górna granica normy) lub przewlekłą niewydolnością nerek (Cr ≥ 2,0 mg/d), którzy nie mogą stosować leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu
  2. pacjenci z AIDS lub hipoalbuminemią (albumin < 3,0 g/dl), co wpłynie na farmakokinetykę leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu
  3. pacjenci stosujący inne leki, które będą miały wpływ na farmakokinetykę leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu w trakcie leczenia przeciwgruźliczego (np. warfaryna)
  4. pacjentów stosujących leki przeciwnowotworowe lub immunosupresyjne, które wpłyną na odpowiedź gruźlicy płuc na leki przeciwgruźlicze
  5. odstawienie leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu (HREZ) z powodu działania niepożądanego lub oporności
  6. utrata obserwacji przed zakończeniem leczenia przeciwgruźliczego
  7. każdy stan, który powoduje, że pacjenci poddają się gastrektomii podczas leczenia przeciwgruźliczego w przypadku grupy bez gastrektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wycięcie żołądka
Dwudziestu chorych na gruźlicę płuc po resekcji żołądka, leczonych standardowymi lekami przeciwgruźliczymi pierwszego rzutu (izoniazyd/ryfampicyna/etambutol/pirazynamid), podawanych codziennie doustnie
Lek: standardowe leki przeciwgruźlicze pierwszego rzutu
Przeprowadzimy badanie farmakokinetyczne w grupie po gastrektomii i bez gastrektomii, aby ocenić wpływ gastrektomii na profil farmakokinetyczny leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu u chorych na gruźlicę
Inne nazwy:
  • Farmakokinetyka leków przeciwgruźliczych
Bez gastrektomii
Dwudziestu chorych na gruźlicę płuc bez gastrektomii, leczonych standardowymi lekami przeciwgruźliczymi pierwszego rzutu (izoniazyd/ryfampicyna/etambutol/pirazynamid), podawanych codziennie doustnie
Lek: standardowe leki przeciwgruźlicze pierwszego rzutu
Przeprowadzimy badanie farmakokinetyczne w grupie po gastrektomii i bez gastrektomii, aby ocenić wpływ gastrektomii na profil farmakokinetyczny leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu u chorych na gruźlicę
Inne nazwy:
  • Farmakokinetyka leków przeciwgruźliczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego stężenia (Cmax) leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Przed i 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Przed i 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ farmakokinetyki na odpowiedzi gruźlicy płuc na lek przeciwgruźliczy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po leczeniu przeciwgruźliczym
Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od kilku czynników, takich jak pierwszy epizod gruźlicy lub nie, gruźlica jamista i kultura AFB (+) po 2 miesiącach leczenia itp. Zaplanujemy 6 lub 9 miesięcy leczenia dla każdego pacjenta zgodnie z tymi czynnikami. W okresie leczenia co 2-3 miesiące będziemy sprawdzać zdjęcia RTG klatki piersiowej i rozmaz/posiew AFB plwociny. Po 9 miesiącach od leczenia ocenimy wpływ farmakokinetyki na odpowiedź gruźlicy płuc na lek przeciwgruźliczy, biorąc pod uwagę poprawę na radiogramie klatki piersiowej i ujemną konwersję oraz jej kontynuację w rozmazie/posiewie plwociny.
9 miesięcy po leczeniu przeciwgruźliczym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-10-493

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj