- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01364324
Pharmakokinetik von Anti-Tuberkulose-Medikamenten bei gastrektomierten Patienten
24. September 2020 aktualisiert von: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea
Resorption von Anti-Tuberkulose-Medikamenten und ihre Wirkung auf das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Gastrektomie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Gastrektomie auf das pharmakokinetische Profil von Anti-Tuberkulose-Medikamenten der ersten Wahl bei Patienten mit Lungentuberkulose (TB) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastrektomie ist ein bekannter Risikofaktor für TB.
Außerdem gab es einige Berichte über Malabsorption von Anti-TB-Medikamenten bei gasrektomiierten Patienten.
Die Pharmakokinetik kürzlich verwendeter Anti-TB-Medikamente der ersten Wahl bei gasrektomiierten Patienten wurde jedoch gleichzeitig nicht gut untersucht.
Daher zielen die Forscher darauf ab, durch diese Studie die Wirkung einer Gastrektomie auf das pharmakokinetische Profil von Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl bei Patienten mit pulmonaler TB zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- Respiratory Clinic, National Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Unter Patienten mit pulmonaler TB, die in unserem Krankenhaus diagnostiziert und mit 4 Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl (Isoniazid/Rifampicin/Ethambutol/Pyrazinamid = HREZ) behandelt wurden, rekrutieren wir Patienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben, in die Gastrektomie-Gruppe.
Und dann rekrutieren wir nach Alter und Geschlecht passende Patienten, die sich keiner Gastrektomie unterzogen haben, in die Gruppe ohne Gastrektomie (Alter
±3 Jahre)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre und unter 80 Jahren
- Lungen-TB, bestätigt durch mikrobiologischen Test wie AFB-Kultur oder TB-PCR
- Verwendung von 4 Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl (Isoniazid(INH) Rifampin(RFP) Ethambutol(EMB), Pyrazinamid(PZA) = HREZ)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lebererkrankung (Bilirubin ≥ 1,5 mg/d oder AST ≥ 2 x der oberen Normgrenze) oder chronischer Niereninsuffizienz (Cr ≥ 2,0 mg/d), die keine Anti-TB-Medikamente der ersten Wahl anwenden können
- Patienten mit AIDS oder Hypoalbuminämie (Albumin < 3,0 g/dl), die die Pharmakokinetik von Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl beeinflussen
- Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die die Pharmakokinetik von Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl während einer Anti-TB-Behandlung beeinflussen (z. B. Warfarin)
- Patienten, die Anti-Krebs- oder Immunsuppressiva einnehmen, die die Reaktion von Lungen-TB auf Anti-TB-Medikamente beeinflussen
- Absetzen von Erstlinien-Anti-TB-Medikamenten (HREZ) aufgrund von Nebenwirkungen oder Resistenzen
- Follow-up-Verlust vor Abschluss der Anti-TB-Behandlung
- jeder Zustand, der dazu führt, dass sich die Patienten während der Anti-TB-Behandlung einer Gastrektomie unterziehen, im Falle der Nicht-Gastrektomie-Gruppe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gastrektomie
Zwanzig Gastrektomie-Patienten mit pulmonaler TB, behandelt mit Standard-Erstlinien-Anti-TB-Medikamenten (Isoniazid/Rifampicin/Ethambutol/Pyrazinamid), täglich oral verabreicht
|
Wir werden eine pharmakokinetische Studie in der Gastrektomie- und Nicht-Gastrektomie-Gruppe durchführen, um die Wirkung der Gastrektomie auf das pharmakokinetische Profil von Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl bei Patienten mit TB zu bewerten
Andere Namen:
|
Nicht-Gastrektomie
Zwanzig Patienten ohne Gastrektomie mit pulmonaler Tuberkulose, behandelt mit standardmäßigen Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl (Isoniazid/Rifampicin/Ethambutol/Pyrazinamid), täglich oral verabreicht
|
Wir werden eine pharmakokinetische Studie in der Gastrektomie- und Nicht-Gastrektomie-Gruppe durchführen, um die Wirkung der Gastrektomie auf das pharmakokinetische Profil von Anti-TB-Medikamenten der ersten Wahl bei Patienten mit TB zu bewerten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Änderung der maximalen Konzentration (Cmax) von First-Line-TB-Medikamenten
Zeitfenster: Vor und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
|
Vor und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Auswirkungen der Pharmakokinetik auf die Reaktionen von Lungentuberkulose auf Anti-TB-Medikamente
Zeitfenster: 9 Monate nach Anti-TB-Behandlung
|
Die Behandlungsdauer kann je nach mehreren Faktoren variiert werden, z. B. erste TB-Episode oder nicht, kavernöse TB und AFB-Kultur (+) nach 2-monatiger Behandlung usw.
Entsprechend diesen Faktoren planen wir für jeden Patienten eine 6- oder 9-monatige Behandlung.
Während des Behandlungszeitraums werden wir in Abständen von 2-3 Monaten Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und den AFB-Abstrich/die Kultur des Sputums überprüfen.
9 Monate nach der Behandlung werden wir die Auswirkungen der Pharmakokinetik auf das Ansprechen von Lungen-TB auf Anti-TB-Medikamente bewerten, indem wir die Verbesserung auf dem Röntgenbild des Brustkorbs und die negative Konversion und ihre Fortsetzung auf dem Sputum-Abstrich/der Kultur berücksichtigen.
|
9 Monate nach Anti-TB-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Tuberkulose, Lungen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antituberkulöse Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCCTS-10-493
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Früher Magenkrebs
-
Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE mit BISC (kurzes intensives Treppensteigen)Kanada
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterSuspendiertBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Standard-Erstlinien-Anti-TB-Medikamente
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV-Infektionen | TuberkuloseVereinigte Staaten, Malawi, Puerto Rico, Südafrika, Thailand, Zimbabwe, Brasilien, Kenia, Uganda, Indien, Tansania, Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHIV-Infektionen | TuberkuloseSüdafrika