Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика противотуберкулезных препаратов у больных с гастрэктомией

24 сентября 2020 г. обновлено: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Всасывание противотуберкулезных препаратов и его влияние на ответ на лечение у пациентов, перенесших гастрэктомию

Целью данного исследования является оценка влияния гастрэктомии на фармакокинетический профиль противотуберкулезных препаратов первого ряда у больных туберкулезом легких (ТБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастрэктомия является хорошо известным фактором риска туберкулеза. Также были сообщения о мальабсорбции противотуберкулезных препаратов у больных, перенесших гастрэктомию. Тем не менее, фармакокинетика недавно используемых противотуберкулезных препаратов первого ряда у пациентов с гастрэктомией не была одновременно хорошо изучена. Таким образом, исследователи стремятся оценить влияние гастрэктомии на фармакокинетический профиль противотуберкулезных препаратов первого ряда у пациентов с легочным туберкулезом с помощью этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Среди пациентов с туберкулезом легких, диагностированных в нашей больнице и получавших 4 противотуберкулезных препарата первого ряда (изониазид/рифампицин/этамбутол/пиразинамид = HREZ), мы набираем пациентов, перенесших гастрэктомию, в группу гастрэктомии. Затем мы набираем пациентов с одинаковым возрастом и полом, которым не была проведена гастрэктомия, в группу без гастрэктомии (возраст). ±3 года)

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет и младше 80 лет
  2. легочный туберкулез, подтвержденный микробиологическими тестами, такими как культура КУМ или ПЦР на туберкулез
  3. использование 4 противотуберкулезных препаратов первого ряда (изониазид (INH), рифампицин (RFP), этамбутол (EMB), пиразинамид (PZA) = HREZ)

Критерий исключения:

  1. пациенты с заболеванием печени (билирубин ≥ 1,5 мг/сут или АСТ ≥ 2 х верхней границы нормы) или хронической почечной недостаточностью (Кр ≥ 2,0 мг/сут), которые не могут использовать противотуберкулезные препараты первого ряда
  2. пациенты со СПИДом или гипоальбуминемией (альбумин < 3,0 г/дл), которые будут влиять на фармакокинетику противотуберкулезных препаратов первого ряда
  3. пациенты, принимающие другие препараты, которые будут влиять на фармакокинетику противотуберкулезных препаратов первого ряда во время противотуберкулезного лечения (например, варфарин)
  4. пациенты, использующие противораковые или иммунодепрессивные препараты, которые будут влиять на реакцию легочного ТБ на противотуберкулезные препараты
  5. прекращение приема противотуберкулезных препаратов первого ряда (HREZ) из-за побочного эффекта или резистентности
  6. последующая потеря до завершения противотуберкулезного лечения
  7. любое состояние, заставляющее пациентов подвергаться гастрэктомии во время противотуберкулезного лечения в случае группы без гастрэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гастрэктомия
Двадцать пациентов с легочным ТБ после гастрэктомии, получавших стандартные противотуберкулезные препараты первого ряда (изониазид/рифампицин/этамбутол/пиразинамид), вводимые ежедневно перорально.
Лекарство: стандартные противотуберкулезные препараты первого ряда
Мы проведем фармакокинетическое исследование в группе гастрэктомии и без гастрэктомии, чтобы оценить влияние гастрэктомии на фармакокинетический профиль противотуберкулезных препаратов первого ряда у пациентов с ТБ.
Другие имена:
  • Фармакокинетика противотуберкулезных препаратов
Безгастрэктомия
Двадцать пациентов с туберкулезом легких без гастрэктомии, получавших стандартные противотуберкулезные препараты первого ряда (изониазид/рифампицин/этамбутол/пиразинамид), вводимые ежедневно перорально.
Лекарство: стандартные противотуберкулезные препараты первого ряда
Мы проведем фармакокинетическое исследование в группе гастрэктомии и без гастрэктомии, чтобы оценить влияние гастрэктомии на фармакокинетический профиль противотуберкулезных препаратов первого ряда у пациентов с ТБ.
Другие имена:
  • Фармакокинетика противотуберкулезных препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение максимальной концентрации (Cmax) противотуберкулезных препаратов первого ряда
Временное ограничение: До и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы
До и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние фармакокинетики на реакцию легочного ТБ на противотуберкулезный препарат
Временное ограничение: 9 месяцев после противотуберкулезного лечения
Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от нескольких факторов, таких как первый эпизод ТБ или нет, наличие кавернозного ТБ, культура КУМ (+) после 2-месячного лечения и т. д. Мы будем планировать 6 или 9 месяцев лечения для каждого пациента в соответствии с этими факторами. В период лечения мы будем проверять рентгенограммы грудной клетки и мазок/посев КУМ мокроты каждые 2-3 месяца. Через 9 месяцев после лечения мы оценим влияние фармакокинетики на реакцию легочного ТБ на противотуберкулезный препарат, принимая во внимание улучшение на рентгенограмме грудной клетки и отрицательную конверсию, а также ее продолжение в мазке/культуре мокроты.
9 месяцев после противотуберкулезного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-10-493

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться