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Farmacocinetica dei farmaci antitubercolari nei pazienti gastrectomizzati

24 settembre 2020 aggiornato da: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Assorbimento di farmaci anti-tubercolosi e suo effetto sulla risposta al trattamento nei pazienti gastrectomizzati

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della gastrectomia sul profilo farmacocinetico dei farmaci antitubercolari di prima linea nei pazienti con tubercolosi polmonare (TB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastrectomia è un noto fattore di rischio per la tubercolosi. Inoltre, ci sono state alcune segnalazioni di malassorbimento di farmaci anti-TBC nei pazienti gastrectomizzati. Tuttavia, la farmacocinetica dei farmaci anti-TBC di prima linea utilizzati di recente nei pazienti gastrectomizzati non è stata ben valutata contemporaneamente. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare l'effetto della gastrectomia sul profilo farmacocinetico dei farmaci anti-TB di prima linea nei pazienti con tubercolosi polmonare attraverso questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Respiratory Clinic, National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tra i pazienti con tubercolosi polmonare diagnosticata nel nostro ospedale e trattati con 4 farmaci anti-TB di prima linea (isoniazide/rifampicina/etambutolo/pirazinamide=HREZ), reclutiamo pazienti sottoposti a gastrectomia nel gruppo Gastrectomia. E poi, reclutiamo pazienti abbinati per età e sesso che non sono stati sottoposti a gastrectomia nel gruppo Non-gastrectomia. (età ±3 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  2. tubercolosi polmonare confermata da test microbiologici come coltura AFB o TB PCR
  3. utilizzo di 4 farmaci antitubercolari di prima linea (Isoniazide(INH) Rifampicina(RFP) Etambutolo(EMB), Pirazinamide(PZA) = HREZ)

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con malattia epatica (bilirubina ≥ 1,5 mg/d o AST ≥ 2 x limite superiore normale) o insufficienza renale cronica (Cr ≥ 2,0 mg/d) che non possono utilizzare farmaci anti-TBC di prima linea
  2. pazienti con AIDS o ipoalbuminemia (albumina < 3,0 g/dl) che influenzerà la farmacocinetica dei farmaci anti-TBC di prima linea
  3. pazienti che usano altri farmaci che influenzeranno la farmacocinetica dei farmaci antitubercolari di prima linea durante il trattamento antitubercolare (ad esempio warfarin)
  4. pazienti che utilizzano agenti antitumorali o immunosoppressori che influenzeranno la risposta della tubercolosi polmonare ai farmaci antitubercolari
  5. interruzione dei farmaci anti-TBC di prima linea (HREZ) a causa di effetti collaterali o resistenza
  6. perdita di follow-up prima del completamento del trattamento anti-TBC
  7. qualsiasi condizione che richieda ai pazienti di sottoporsi a gastrectomia durante il trattamento anti-TBC nel caso del gruppo Non-gastrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gastrectomia
Venti pazienti gastrectomizzati con tubercolosi polmonare, trattati con farmaci antitubercolari standard di prima linea (isoniazide/rifampicina/etambutolo/pirazinamide), somministrati giornalmente per via orale
Droga: farmaci antitubercolari standard di prima linea
Eseguiremo uno studio di farmacocinetica nel gruppo di gastrectomia e non gastrectomia, per valutare l'effetto della gastrectomia sul profilo farmacocinetico dei farmaci anti-TB di prima linea nei pazienti con TB
Altri nomi:
  • Farmacocinetica dei farmaci antitubercolari
Non gastrectomia
Venti pazienti con tubercolosi polmonare non gastrectomizzati, trattati con farmaci antitubercolari standard di prima linea (isoniazide/rifampicina/etambutolo/pirazinamide), somministrati giornalmente per via orale
Droga: farmaci antitubercolari standard di prima linea
Eseguiremo uno studio di farmacocinetica nel gruppo di gastrectomia e non gastrectomia, per valutare l'effetto della gastrectomia sul profilo farmacocinetico dei farmaci anti-TB di prima linea nei pazienti con TB
Altri nomi:
  • Farmacocinetica dei farmaci antitubercolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della concentrazione massima (Cmax) dei farmaci antitubercolari di prima linea
Lasso di tempo: Prima e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione
Prima e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti della farmacocinetica sulle risposte della tubercolosi polmonare al farmaco antitubercolare
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trattamento anti-TBC
La durata del trattamento può variare in base a diversi fattori come un primo episodio di tubercolosi o meno, tubercolosi cavitaria e coltura AFB (+) dopo 2 mesi di trattamento ecc. Pianificheremo 6 o 9 mesi di trattamento per ogni paziente in base a questi fattori. Durante il periodo di trattamento, controlleremo le radiografie del torace e lo striscio/coltura AFB dell'espettorato a intervalli di 2-3 mesi. A 9 mesi dal trattamento, valuteremo gli effetti della farmacocinetica sulle risposte della tubercolosi polmonare al farmaco antitubercolare tenendo conto del miglioramento alla radiografia del torace e della conversione negativa e della sua continuazione allo striscio/coltura dell'espettorato.
9 mesi dopo il trattamento anti-TBC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-10-493

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