Farmacocinética de los fármacos antituberculosos en pacientes gastrectomizados
24 de septiembre de 2020 actualizado por: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea
Absorción de fármacos antituberculosos y su efecto en la respuesta al tratamiento en pacientes gastrectomizados
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la gastrectomía en el perfil farmacocinético de los medicamentos antituberculosos de primera línea en pacientes con tuberculosis (TB) pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastrectomía es un factor de riesgo bien conocido para la TB.
Además, hubo algunos informes sobre malabsorción de medicamentos antituberculosos en los pacientes gastrectomizados.
Sin embargo, la farmacocinética de los fármacos antituberculosos de primera línea usados recientemente en pacientes gastrectomizados no ha sido bien evaluada simultáneamente.
Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar el efecto de la gastrectomía en el perfil farmacocinético de los medicamentos antituberculosos de primera línea en pacientes con tuberculosis pulmonar a través de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- Respiratory Clinic, National Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Entre los pacientes con TB pulmonar diagnosticados en nuestro hospital y tratados con 4 medicamentos antituberculosos de primera línea (isoniazida/rifampicina/etambutol/pirazinamida = HREZ), reclutamos pacientes que se sometieron a gastrectomía al grupo de Gastrectomía.
Y luego, reclutamos pacientes emparejados por edad y sexo que no se sometieron a gastrectomía al grupo sin gastrectomía. (edad
±3 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y menor de 80 años
- TB pulmonar confirmada por prueba microbiológica como cultivo AFB o TB PCR
- uso de 4 medicamentos antituberculosos de primera línea (isoniazida (INH) rifampicina (RFP) etambutol (EMB), pirazinamida (PZA) = HREZ)
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad hepática (bilirrubina ≥ 1,5 mg/d o AST ≥ 2 x límite superior normal) o insuficiencia renal crónica (Cr ≥ 2,0 mg/d) que no pueden usar medicamentos antituberculosos de primera línea
- pacientes con SIDA o hipoalbuminemia (albúmina < 3,0 g/dl) que influirá en la farmacocinética de los medicamentos antituberculosos de primera línea
- pacientes que usan otros medicamentos que influirán en la farmacocinética de los medicamentos antituberculosos de primera línea durante el tratamiento antituberculoso (p. ej., warfarina)
- pacientes que usan agentes anticancerígenos o inmunosupresores que influirán en la respuesta de la TB pulmonar a los medicamentos antituberculosos
- Suspensión de medicamentos antituberculosos de primera línea (HREZ) debido a efectos secundarios o resistencia
- pérdida de seguimiento antes de completar el tratamiento antituberculoso
- cualquier condición que haga que los pacientes se sometan a una gastrectomía durante el tratamiento antituberculoso en el caso del grupo sin gastrectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gastrectomía
Veinte pacientes gastrectomizados con TB pulmonar, tratados con fármacos antituberculosos estándar de primera línea (isoniazida/rifampicina/etambutol/pirazinamida), administrados diariamente, por vía oral
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Realizaremos un estudio farmacocinético en el grupo de gastrectomía y no gastrectomía, para evaluar el efecto de la gastrectomía en el perfil farmacocinético de los medicamentos antituberculosos de primera línea en pacientes con tuberculosis.
Otros nombres:
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No gastrectomía
Veinte pacientes no gastrectomizados con TB pulmonar, tratados con fármacos antituberculosos estándar de primera línea (isoniazida/rifampicina/etambutol/pirazinamida), administrados diariamente por vía oral
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Realizaremos un estudio farmacocinético en el grupo de gastrectomía y no gastrectomía, para evaluar el efecto de la gastrectomía en el perfil farmacocinético de los medicamentos antituberculosos de primera línea en pacientes con tuberculosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la concentración máxima (Cmax) de los medicamentos antituberculosos de primera línea
Periodo de tiempo: Antes y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosificación
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Antes y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la farmacocinética en las respuestas de la TB pulmonar al fármaco antituberculoso
Periodo de tiempo: 9 meses después del tratamiento antituberculoso
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La duración del tratamiento puede variar según varios factores, como un primer episodio de TB o no, TB cavitaria y cultivo BAAR (+) después de 2 meses de tratamiento, etc.
Planificaremos un tratamiento de 6 o 9 meses para cada paciente según estos factores.
Durante el período de tratamiento, revisaremos las radiografías de tórax y el frotis/cultivo de AFB de esputo con intervalos de 2 a 3 meses.
Nueve meses después del tratamiento, evaluaremos los efectos de la farmacocinética en las respuestas de la TB pulmonar al fármaco antituberculoso teniendo en cuenta la mejora en la radiografía de tórax y la conversión negativa y su continuación en el frotis/cultivo de esputo.
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9 meses después del tratamiento antituberculoso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-10-493
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .