Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosilääkkeiden farmakokinetiikka mahalaukun poistopotilailla

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Tuberkuloosilääkkeiden imeytyminen ja sen vaikutus hoitovasteeseen potilailla, joille on poistettu mahalaukku

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahalaukun poiston vaikutusta ensilinjan tuberkuloosilääkkeiden farmakokineettiseen profiiliin potilailla, joilla on keuhkotuberkuloosi (TB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastrektomia on hyvin tunnettu tuberkuloosin riskitekijä. Lisäksi oli joitakin raportteja tuberkuloosilääkkeiden imeytymishäiriöistä potilailla, joilta on poistettu mahalaukku. Äskettäin käytettyjen ensisijaisten tuberkuloosilääkkeiden farmakokinetiikkaa potilailla, joille on poistettu mahalaukku, ei kuitenkaan ole arvioitu hyvin samanaikaisesti. Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan tämän tutkimuksen avulla mahalaukun poiston vaikutusta ensilinjan tuberkuloosilääkkeiden farmakokineettiseen profiiliin potilailla, joilla on keuhkotuberkuloosi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • Respiratory Clinic, National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalassamme diagnosoiduista keuhkotuberkuloosipotilaista, joita on hoidettu neljällä ensimmäisen linjan tuberkuloosilääkkeellä (isoniatsid/rifampisiini/etambutoli/pyratsiiniamidi=HREZ), rekrytoimme mahalaukun poistoryhmään potilaita, joille tehtiin mahalaukun poisto. Ja sitten rekrytoimme ikä-sukupuolisia potilaita, joille ei tehty mahalaukun poistoa, ei-gastrektomia-ryhmään. (ikä ±3 vuotta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta ja alle 80 vuotta
  2. keuhkotuberkuloosi, joka on vahvistettu mikrobiologisella testillä, kuten AFB-viljelmällä tai TB PCR:llä
  3. neljän ensilinjan tuberkuloosilääkkeen käyttö (isoniatsid (INH) rifampiini (RFP) etambutoli (EMB), pyratsiiniamidi (PZA) = HREZ)

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on maksasairaus (bilirubiini ≥ 1,5 mg/d tai ASAT ≥ 2 x normaalin yläraja) tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (Cr ≥ 2,0 mg/d), jotka eivät voi käyttää ensilinjan tuberkuloosilääkkeitä
  2. potilaat, joilla on AIDS tai hypoalbuminemia (albumiini < 3,0 g/dl), jotka vaikuttavat ensilinjan tuberkuloosilääkkeiden farmakokinetiikkaan
  3. potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat ensimmäisen linjan tuberkuloosilääkkeiden farmakokinetiikkaan tuberkuloosihoidon aikana (esim.
  4. potilaat, jotka käyttävät syöpälääkkeitä tai immunosuppressiivisia aineita, jotka vaikuttavat keuhkotuberkuloosin vasteeseen tuberkuloosilääkkeisiin
  5. ensilinjan tuberkuloosilääkkeiden (HREZ) lopettaminen sivuvaikutuksen tai resistenssin vuoksi
  6. seurannan menetys ennen anti-TB-hoidon päättymistä
  7. mikä tahansa sairaus, jossa potilaille tehdään mahalaukun poisto tuberkuloosin vastaisen hoidon aikana, jos ryhmässä ei ole mahanpoistoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gastrektomia
20 vatsapoistopotilasta, joilla on keuhkotuberkuloosi ja joita hoidettiin tavanomaisilla ensimmäisen linjan tuberkuloosilääkkeillä (isoniatsidi/rifampisiini/etambutoli/pyratsiiniamidi), annettuna päivittäin, suun kautta
Lääke: tavalliset ensimmäisen linjan tuberkuloosilääkkeet
Suoritamme farmakokineettisen tutkimuksen gastrektomian ja ei-gastrektomiaryhmissä arvioidaksemme mahalaukun poiston vaikutusta ensilinjan tuberkuloosilääkkeiden farmakokineettiseen profiiliin tuberkuloosipotilailla
Muut nimet:
  • Tuberkuloosilääkkeiden farmakokinetiikka
Ei-gastrektomia
20 keuhkotuberkuloosipotilasta, joilla ei ole mahapoistoa ja joita hoidettiin tavanomaisilla ensimmäisen linjan tuberkuloosilääkkeillä (isoniatsidi/rifampisiini/etambutoli/pyratsiiniamidi), annettuna päivittäin suun kautta
Lääke: tavalliset ensimmäisen linjan tuberkuloosilääkkeet
Suoritamme farmakokineettisen tutkimuksen gastrektomian ja ei-gastrektomiaryhmissä arvioidaksemme mahalaukun poiston vaikutusta ensilinjan tuberkuloosilääkkeiden farmakokineettiseen profiiliin tuberkuloosipotilailla
Muut nimet:
  • Tuberkuloosilääkkeiden farmakokinetiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ensilinjan tuberkuloosilääkkeiden enimmäispitoisuudessa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen
Ennen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka keuhkotuberkuloosin vasteisiin tuberkuloosilääkkeeseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta anti-TB-hoidon jälkeen
Hoidon kesto voi vaihdella useiden tekijöiden mukaan, kuten ensimmäinen tuberkuloosijakso vai ei, kavitaarinen tuberkuloosi ja AFB-viljely(+) 2 kuukauden hoidon jälkeen jne. Suunnittelemme kullekin potilaalle 6 tai 9 kuukauden hoidon näiden tekijöiden mukaan. Hoitojakson aikana tarkistamme rintakehän röntgenkuvat ja ysköksen AFB-näytteen/viljelmän 2-3 kuukauden välein. Yhdeksän kuukauden kuluttua hoidosta arvioimme farmakokinetiikan vaikutukset keuhkotuberkuloosin vasteisiin anti-TB-lääkkeeseen ottamalla huomioon keuhkojen röntgenkuvan parantumisen ja negatiivisen konversion sekä sen jatkumisen yskösnäytteessä/viljelmässä.
9 kuukautta anti-TB-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-10-493

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa