Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van geneesmiddelen tegen tuberculose bij patiënten met een gastrectomie

24 september 2020 bijgewerkt door: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Absorptie van antituberculosegeneesmiddelen en het effect ervan op de respons op de behandeling bij patiënten met een gastrectomie

Het doel van deze studie is om het effect van gastrectomie op het farmacokinetisch profiel van eerstelijns antituberculosegeneesmiddelen bij patiënten met longtuberculose (tbc) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastrectomie is een bekende risicofactor voor tuberculose. Er waren ook enkele meldingen over malabsorptie van anti-tbc-geneesmiddelen bij patiënten met een maagresectie. De farmacokinetiek van recent gebruikte eerstelijns anti-tbc-geneesmiddelen bij patiënten met een maagresectie is echter niet tegelijkertijd goed geëvalueerd. Daarom streven de onderzoekers ernaar om via deze studie het effect van gastrectomie op het farmacokinetisch profiel van eerstelijns anti-tbc-geneesmiddelen bij patiënten met longtuberculose te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Respiratory Clinic, National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onder patiënten met longtuberculose gediagnosticeerd in ons ziekenhuis en behandeld met 4 eerstelijns anti-tbc-geneesmiddelen (isoniazide/rifampicine/ethambutol/pyrazinamide = HREZ), rekruteren we patiënten die gastrectomie ondergingen voor de gastrectomiegroep. En vervolgens rekruteren we patiënten die qua leeftijd en geslacht overeenkomen en geen gastrectomie hebben ondergaan in de niet-gastrectomiegroep. (leeftijd ±3 jaar)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
  2. longtuberculose bevestigd door microbiologische test zoals AFB-kweek of TB-PCR
  3. gebruik van 4 eerstelijns medicijnen tegen tbc (Isoniazide(INH) Rifampicine(RFP) Ethambutol(EMB), Pyrazinamide(PZA) = HREZ)

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met een leveraandoening (bilirubine ≥ 1,5 mg/d of ASAT ≥ 2 x normale bovengrens) of chronisch nierfalen (Cr ≥ 2,0 mg/d) die geen eerstelijns antitbc-geneesmiddelen kunnen gebruiken
  2. patiënten met aids of hypoalbuminemie (albumine < 3,0 g/dl) die de farmacokinetiek van eerstelijns anti-tbc-geneesmiddelen zal beïnvloeden
  3. patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die de farmacokinetiek van eerstelijns anti-tbc-medicijnen beïnvloeden tijdens de anti-tbc-behandeling (bijv. warfarine)
  4. patiënten die antikanker- of immunosuppressiva gebruiken die de reactie van longtuberculose op antituberculosemiddelen zullen beïnvloeden
  5. stopzetting van eerstelijns anti-tbc-geneesmiddelen (HREZ) vanwege bijwerking of resistentie
  6. follow-up verlies vóór voltooiing van anti-tbc-behandeling
  7. elke aandoening waardoor de patiënten gastrectomie ondergaan tijdens anti-tbc-behandeling in het geval van een niet-gastrectomiegroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gastrectomie
Twintig patiënten met gastrectomie met longtuberculose, behandeld met standaard eerstelijns antitbc-geneesmiddelen (isoniazide/rifampicine/ethambutol/pyrazinamide), dagelijks oraal toegediend
Geneesmiddel: standaard eerstelijns medicijnen tegen tbc
We zullen een farmacokinetische studie uitvoeren in gastrectomie- en niet-gastrectomiegroep, om het effect van gastrectomie op het farmacokinetische profiel van eerstelijns anti-tbc-geneesmiddelen bij patiënten met tbc te evalueren
Andere namen:
  • Farmacokinetiek van geneesmiddelen tegen tuberculose
Niet-gastrectomie
Twintig niet-gegastrectomiseerde patiënten met longtuberculose, behandeld met standaard eerstelijns antitbc-geneesmiddelen (isoniazide/rifampicine/ethambutol/pyrazinamide), dagelijks oraal toegediend
Geneesmiddel: standaard eerstelijns medicijnen tegen tbc
We zullen een farmacokinetische studie uitvoeren in gastrectomie- en niet-gastrectomiegroep, om het effect van gastrectomie op het farmacokinetische profiel van eerstelijns anti-tbc-geneesmiddelen bij patiënten met tbc te evalueren
Andere namen:
  • Farmacokinetiek van geneesmiddelen tegen tuberculose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de maximale concentratie (Cmax) van eerstelijns tbc-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Voor en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na toediening
Voor en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van farmacokinetiek op de respons van longtuberculose op anti-tbc-medicatie
Tijdsspanne: 9 maanden na behandeling tegen tuberculose
De duur van de behandeling kan variëren afhankelijk van verschillende factoren, zoals een eerste tbc-episode of niet, cavitaire tbc, AFB-kweek (+) na 2 maanden behandeling, enz. Afhankelijk van deze factoren plannen we voor elke patiënt een behandeling van 6 of 9 maanden. Tijdens de behandelingsperiode controleren we de thoraxfoto's en het sputum AFB-uitstrijkje/kweek met intervallen van elke 2-3 maanden. Negen maanden na de behandeling zullen we de effecten van de farmacokinetiek op de respons van longtuberculose op anti-tbc-geneesmiddelen evalueren door rekening te houden met verbetering op thoraxfoto en negatieve conversie en de voortzetting ervan op sputumuitstrijkje/kweek.
9 maanden na behandeling tegen tuberculose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-10-493

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren