위절제술 환자에서 항결핵제의 약동학
2020년 9월 24일 업데이트: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea
위절제술 환자에서 항결핵제의 흡수 및 치료 반응에 미치는 영향
이 연구의 목적은 폐결핵(TB) 환자에서 위절제술이 1차 항결핵제의 약동학 프로파일에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위 절제술은 결핵의 잘 알려진 위험 요소입니다.
또한 위절제술을 받은 환자에서 항결핵제의 흡수장애가 보고된 바 있다.
그러나 위절제술을 받은 환자에서 최근 사용된 1차 항결핵제의 약동학은 동시에 잘 평가되지 않았다.
따라서 연구자들은 본 연구를 통해 폐결핵 환자에서 위절제술이 1차 항결핵제의 약동학적 프로파일에 미치는 영향을 평가하고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- Respiratory Clinic, National Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우리 병원에서 폐결핵 진단을 받고 4가지 1차 항결핵제(이소니아지드/리팜피신/에탐부톨/피라진아미드=HREZ)로 치료받은 환자 중 위절제술을 받은 환자를 위절제술군으로 모집한다.
그리고 위절제술을 받지 않은 연령-성별 환자를 비위절제술군으로 모집한다.(나이
±3년)
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상 80세 미만
- AFB 배양 또는 TB PCR과 같은 미생물학적 검사로 확인된 폐결핵
- 4가지 1차 항결핵제 사용 (Isoniazid(INH) Rifampin(RFP) Ethambutol(EMB), Pyrazinamide(PZA) = HREZ)
제외 기준:
- 간 질환(빌리루빈 ≥ 1.5 mg/d 또는 AST ≥ 2 x 정상 상한치) 또는 만성 신부전(Cr ≥ 2.0 mg/d)이 있고 1차 항결핵제를 사용할 수 없는 환자
- AIDS 또는 저알부민혈증(알부민 < 3.0g/dl) 환자
- 항결핵 치료 중 1차 항결핵 약물의 약동학에 영향을 미칠 다른 약물(예: 와파린)을 사용하는 환자
- 항결핵제에 대한 폐결핵의 반응에 영향을 미치는 항암제 또는 면역억제제를 사용하는 환자
- 부작용 또는 내성으로 인한 1차 항결핵제(HREZ) 중단
- 항결핵 치료가 완료되기 전 추적 손실
- 비위절제술군에서 항결핵 치료 중 위절제술을 시행하게 되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위절제술
위절제술을 받은 폐결핵 환자 20명, 표준 1차 항결핵제(이소니아지드/리팜피신/에탐부톨/피라진아미드)를 매일 경구 투여
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우리는 위절제술이 결핵 환자의 1차 항결핵 약물의 약동학 프로파일에 미치는 영향을 평가하기 위해 위절제술 및 비위절제술 그룹에서 약동학 연구를 수행할 것입니다.
다른 이름들:
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비위절제술
위 절제술을 받지 않은 폐결핵 환자 20명, 표준 1차 항결핵제(이소니아지드/리팜피신/에탐부톨/피라진아미드)로 매일 경구 투여
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우리는 위절제술이 결핵 환자의 1차 항결핵 약물의 약동학 프로파일에 미치는 영향을 평가하기 위해 위절제술 및 비위절제술 그룹에서 약동학 연구를 수행할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결핵 1차 약제의 최대농도(Cmax) 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항결핵제에 대한 폐결핵 반응에 대한 약동학의 영향
기간: 항결핵 치료 9개월 후
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치료기간은 결핵의 첫 발생 여부, 공동성 결핵, 치료 2개월 후 항산균 배양(+) 등 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
이러한 요소에 따라 각 환자에 대해 6개월 또는 9개월 치료를 계획합니다.
치료기간 동안 2~3개월 간격으로 흉부 방사선 사진과 가래 AFB 도말/배양을 확인합니다.
치료 9개월 후 흉부 방사선 사진 및 음성 전환의 호전과 객담 도말/배양의 지속을 고려하여 항결핵제에 대한 폐결핵의 반응에 대한 약동학의 영향을 평가할 것이다.
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항결핵 치료 9개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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