Pharmacocinétique des médicaments antituberculeux chez les patients gastrectomisés
24 septembre 2020 mis à jour par: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea
Absorption des médicaments antituberculeux et son effet sur la réponse au traitement chez les patients gastrectomisés
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la gastrectomie sur le profil pharmacocinétique des médicaments antituberculeux de première ligne chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire (TB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastrectomie est un facteur de risque bien connu de la tuberculose.
En outre, il y a eu des rapports sur la malabsorption des médicaments antituberculeux chez les patients gastrectomisés.
Cependant, la pharmacocinétique des médicaments antituberculeux de première ligne récemment utilisés chez les patients gastrectomisés n'a pas été bien évaluée simultanément.
Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer l'effet de la gastrectomie sur le profil pharmacocinétique des médicaments antituberculeux de première intention chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- Respiratory Clinic, National Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Parmi les patients atteints de tuberculose pulmonaire diagnostiqués dans notre hôpital et traités avec 4 médicaments antituberculeux de première intention (isoniazide/rifampicine/éthambutol/pyrazinamide = HREZ), nous recrutons les patients ayant subi une gastrectomie dans le groupe gastrectomie.
Et puis, nous recrutons des patients appariés selon l'âge et le sexe qui n'ont pas subi de gastrectomie dans le groupe sans gastrectomie. (âge
±3 ans)
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 80 ans
- TB pulmonaire confirmée par un test microbiologique tel que culture BAAR ou PCR TB
- utilisation de 4 médicaments antituberculeux de première ligne (isoniazide (INH) rifampicine (RFP) éthambutol (EMB), pyrazinamide (PZA) = HREZ)
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'une maladie hépatique (bilirubine ≥ 1,5 mg/j ou AST ≥ 2 x limite supérieure normale) ou d'insuffisance rénale chronique (Cr ≥ 2,0 mg/j) qui ne peuvent pas utiliser les médicaments antituberculeux de première ligne
- les patients atteints du SIDA ou d'hypoalbuminémie (albumine < 3,0 g/dl) qui influenceront la pharmacocinétique des médicaments antituberculeux de première ligne
- les patients utilisant d'autres médicaments qui influenceront la pharmacocinétique des médicaments antituberculeux de première ligne pendant le traitement antituberculeux (par exemple, la warfarine)
- les patients utilisant des agents anticancéreux ou immunosuppresseurs qui influenceront la réponse de la tuberculose pulmonaire aux médicaments antituberculeux
- arrêt des médicaments antituberculeux de première intention (HREZ) en raison d'effets secondaires ou de résistance
- perte de suivi avant la fin du traitement antituberculeux
- toute condition obligeant les patients à subir une gastrectomie pendant le traitement antituberculeux en cas de groupe sans gastrectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gastrectomie
Vingt patients gastrectomisés atteints de tuberculose pulmonaire, traités avec des médicaments antituberculeux standard de première ligne (isoniazide/rifampicine/éthambutol/pyrazinamide), administrés quotidiennement, par voie orale
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Nous réaliserons une étude pharmacocinétique dans le groupe gastrectomie et sans gastrectomie, afin d'évaluer l'effet de la gastrectomie sur le profil pharmacocinétique des médicaments antituberculeux de première intention chez les patients atteints de tuberculose.
Autres noms:
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Non-gastrectomie
Vingt patients non gastrectomisés atteints de tuberculose pulmonaire, traités avec des médicaments antituberculeux standard de première intention (isoniazide/rifampicine/éthambutol/pyrazinamide), administrés quotidiennement, par voie orale
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Nous réaliserons une étude pharmacocinétique dans le groupe gastrectomie et sans gastrectomie, afin d'évaluer l'effet de la gastrectomie sur le profil pharmacocinétique des médicaments antituberculeux de première intention chez les patients atteints de tuberculose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La modification de la concentration maximale (Cmax) des antituberculeux de première ligne
Délai: Avant et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration
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Avant et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets de la pharmacocinétique sur les réponses de la tuberculose pulmonaire aux médicaments antituberculeux
Délai: 9 mois après le traitement antituberculeux
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La durée du traitement peut varier en fonction de plusieurs facteurs tels qu'un premier épisode de tuberculose ou non, une tuberculose cavitaire et une culture BAAR (+) après 2 mois de traitement, etc.
Nous planifierons 6 ou 9 mois de traitement pour chaque patient en fonction de ces facteurs.
Pendant la période de traitement, nous vérifierons les radiographies pulmonaires et les frottis / culture AFB des expectorations tous les 2 à 3 mois.
À 9 mois après le traitement, nous évaluerons les effets de la pharmacocinétique sur les réponses de la tuberculose pulmonaire au médicament antituberculeux en tenant compte de l'amélioration sur la radiographie pulmonaire et de la conversion négative et de sa poursuite sur le frottis/culture d'expectoration.
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9 mois après le traitement antituberculeux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2011
Première publication (Estimation)
2 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS-10-493
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