Farmakokinetika antituberkulotik u pacientů po gastrektomii
24. září 2020 aktualizováno: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea
Absorpce antituberkulotik a její vliv na léčebnou odpověď u pacientů po gastrektomii
Účelem této studie je zhodnotit vliv gastrektomie na farmakokinetický profil antituberkulotik první volby u pacientů s plicní tuberkulózou (TBC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrektomie je dobře známým rizikovým faktorem pro TBC.
Také se objevily zprávy o malabsorpci léků proti TBC u pacientů po gastrektomii.
Farmakokinetika nedávno používaných léků proti TBC první linie u pacientů po gastrektomii však nebyla současně dobře hodnocena.
Výzkumníci se proto prostřednictvím této studie zaměřují na vyhodnocení účinku gastrektomie na farmakokinetický profil léků první linie proti TBC u pacientů s plicní TBC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- Respiratory Clinic, National Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi pacienty s plicní TBC diagnostikovanou v naší nemocnici a léčenými 4 léky proti TBC první linie (isoniazid/rifampicin/etambutol/pyrazinamid=HREZ) přijímáme pacienty, kteří podstoupili gastrektomii, do skupiny s gastrektomií.
A pak přijímáme pacienty stejného pohlaví, kteří nepodstoupili gastrektomii, do skupiny bez gastrektomie. (věk
±3 roky)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let a méně než 80 let
- plicní TBC potvrzená mikrobiologickým testem, jako je kultivace AFB nebo TB PCR
- užívání 4 léků první linie proti TBC (Isoniazid (INH) Rifampin (RFP) Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA) = HREZ)
Kritéria vyloučení:
- pacienti s onemocněním jater (bilirubin ≥ 1,5 mg/den nebo AST ≥ 2 x normální horní hranice) nebo chronickým selháním ledvin (Cr ≥ 2,0 mg/den), kteří nemohou užívat léky první volby proti TBC
- pacienti s AIDS nebo hypoalbuminémií (albumin < 3,0 g/dl), která ovlivní farmakokinetiku léků první linie proti TBC
- pacienti užívající jiné léky, které ovlivní farmakokinetiku léků první linie proti TBC během léčby TBC (např.
- pacienti užívající protinádorová nebo imunosupresiva, která ovlivní odpověď plicní TBC na léky proti TBC
- vysazení léků proti TBC první linie (HREZ) kvůli nežádoucímu účinku nebo rezistenci
- následná ztráta před dokončením léčby proti TBC
- jakýkoli stav, při kterém pacienti podstoupí gastrektomii během léčby proti TBC v případě skupiny bez gastrektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gastrektomie
Dvacet pacientů po gastrektomii s plicní TBC, léčených standardními léky proti TBC první linie (isoniazid/rifampicin/etambutol/pyrazinamid), podávaných denně, perorálně
|
Provedeme farmakokinetickou studii ve skupině s gastrektomií a bez gastrektomie, abychom vyhodnotili vliv gastrektomie na farmakokinetický profil léků první linie proti TBC u pacientů s TBC
Ostatní jména:
|
|
Negastrektomie
Dvacet pacientů po gastrektomii s plicní TBC, léčených standardními léky proti TBC první linie (isoniazid/rifampicin/etambutol/pyrazinamid), podávaných denně, perorálně
|
Provedeme farmakokinetickou studii ve skupině s gastrektomií a bez gastrektomie, abychom vyhodnotili vliv gastrektomie na farmakokinetický profil léků první linie proti TBC u pacientů s TBC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximální koncentrace (Cmax) léků na TBC první linie
Časové okno: Před a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání
|
Před a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky farmakokinetiky na odpovědi plicní TBC na lék proti TBC
Časové okno: 9 měsíců po léčbě proti TBC
|
Délka léčby se může lišit podle několika faktorů, jako je první epizoda TBC nebo ne, kavitární TBC a kultivace AFB (+) po 2 měsících léčby atd.
Podle těchto faktorů naplánujeme pro každého pacienta 6 nebo 9měsíční léčbu.
Během léčebného období budeme kontrolovat rentgenové snímky hrudníku a stěr/kultivaci AFB ze sputa v každých 2-3měsíčních intervalech.
9 měsíců po léčbě vyhodnotíme účinky farmakokinetiky na odpovědi plicní TBC na lék proti TBC tím, že vezmeme v úvahu zlepšení na rentgenovém snímku hrudníku a negativní konverzi a její pokračování v nátěru/kultivaci sputa.
|
9 měsíců po léčbě proti TBC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS-10-493
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .