Farmacocinética de medicamentos antituberculose em pacientes gastrectomizados
24 de setembro de 2020 atualizado por: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea
Absorção de drogas antituberculose e seu efeito na resposta ao tratamento em pacientes gastrectomizados
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da gastrectomia no perfil farmacocinético de drogas antituberculose de primeira linha em pacientes com tuberculose pulmonar (TB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrectomia é um fator de risco bem conhecido para TB.
Além disso, houve alguns relatos sobre má absorção de drogas anti-TB em pacientes gastrectomizados.
No entanto, a farmacocinética dos medicamentos anti-TB de primeira linha recentemente usados em pacientes gastrectomizados não foi bem avaliada simultaneamente.
Portanto, os investigadores pretendem avaliar o efeito da gastrectomia no perfil farmacocinético dos medicamentos anti-TB de primeira linha em pacientes com TB pulmonar por meio deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- Respiratory Clinic, National Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Entre os pacientes com TB pulmonar diagnosticados em nosso hospital e tratados com 4 medicamentos anti-TB de primeira linha (isoniazida/rifampicina/etambutol/pirazinamida= HREZ), recrutamos pacientes submetidos à gastrectomia para o grupo Gastrectomia.
E então, recrutamos pacientes pareados por idade e sexo que não foram submetidos a gastrectomia para o grupo de não gastrectomia. (idade
±3 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos
- TB pulmonar confirmada por teste microbiológico, como cultura de AFB ou TB PCR
- uso de 4 medicamentos anti-TB de primeira linha (Isoniazida(INH) Rifampicina(RFP) Etambutol(EMB), Pirazinamida(PZA) = HREZ)
Critério de exclusão:
- pacientes com doença hepática (bilirrubina ≥ 1,5 mg/d ou AST ≥ 2 x limite superior normal) ou insuficiência renal crônica (Cr ≥ 2,0 mg/d) que não podem usar drogas anti-TB de primeira linha
- pacientes com AIDS ou hipoalbuminemia (albumina < 3,0g/dl) que irão influenciar a farmacocinética dos medicamentos anti-TB de primeira linha
- pacientes em uso de outros medicamentos que influenciarão a farmacocinética dos medicamentos anti-TB de primeira linha durante o tratamento anti-TB (por exemplo, varfarina)
- pacientes em uso de agentes anticancerígenos ou imunossupressores que irão influenciar a resposta da TB pulmonar aos medicamentos anti-TB
- descontinuação de medicamentos anti-TB de primeira linha (HREZ) devido a efeito colateral ou resistência
- perda de seguimento antes da conclusão do tratamento anti-TB
- qualquer condição que faça com que os pacientes sejam submetidos a gastrectomia durante o tratamento anti-TB no caso do grupo Não-gastrectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gastrectomia
Vinte pacientes gastrectomizados com TB pulmonar, tratados com medicamentos anti-TB padrão de primeira linha (isoniazida/rifampicina/etambutol/pirazinamida), administrados diariamente, por via oral
|
Faremos estudo farmacocinético no grupo gastrectomia e não gastrectomia, para avaliar o efeito da gastrectomia no perfil farmacocinético de drogas anti-TB de primeira linha em pacientes com TB
Outros nomes:
|
|
Não gastrectomia
Vinte pacientes não gastrectomizados com TB pulmonar, tratados com medicamentos anti-TB padrão de primeira linha (isoniazida/rifampicina/etambutol/pirazinamida), administrados diariamente, por via oral
|
Faremos estudo farmacocinético no grupo gastrectomia e não gastrectomia, para avaliar o efeito da gastrectomia no perfil farmacocinético de drogas anti-TB de primeira linha em pacientes com TB
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração na concentração máxima (Cmax) dos medicamentos de primeira linha para TB
Prazo: Antes e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração
|
Antes e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos da farmacocinética nas respostas da tuberculose pulmonar ao medicamento anti-tuberculose
Prazo: 9 meses após o tratamento anti-TB
|
A duração do tratamento pode variar de acordo com vários fatores, como primeiro episódio de TB ou não, TB cavitária e cultura de AFB (+) após 2 meses de tratamento, etc.
Planejaremos um tratamento de 6 ou 9 meses para cada paciente de acordo com esses fatores.
Durante o período de tratamento, verificaremos radiografias de tórax e esfregaço/cultura de BAAR de escarro a cada 2-3 meses.
Aos 9 meses após o tratamento, avaliaremos os efeitos da farmacocinética nas respostas da tuberculose pulmonar ao medicamento anti-tuberculose, levando em consideração a melhora na radiografia de tórax e conversão negativa e sua continuação na baciloscopia/cultura de escarro.
|
9 meses após o tratamento anti-TB
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-10-493
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .