Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af anti-tuberkuloselægemidler hos gastrektomerede patienter

24. september 2020 opdateret af: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Absorption af anti-tuberkuloselægemidler og dets virkning på behandlingsrespons hos gastrektomiserede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gastrektomi på den farmakokinetiske profil af førstelinje-anti-tuberkuloselægemidler hos patienter med lungetuberkulose (TB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrectomy er en velkendt risikofaktor for TB. Der var også nogle rapporter om malabsorption af anti-TB-lægemidler hos de gastrektomerede patienter. Farmakokinetikken af ​​nyligt anvendte førstelinje-anti-TB-lægemidler hos de gastrektomiserede patienter er dog ikke blevet godt evalueret samtidigt. Derfor sigter efterforskerne på at evaluere effekten af ​​gastrektomi på den farmakokinetiske profil af førstelinje-anti-TB-lægemidler hos patienter med pulmonal TB gennem denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Respiratory Clinic, National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blandt patienter med lunge-TB diagnosticeret på vores hospital og behandlet med 4 førstelinje-anti-TB-lægemidler (isoniazid/rifampicin/ethambutol/pyrazinamid= HREZ), rekrutterer vi patienter, der har gennemgået gastrectomy til Gastrectomy-gruppen. Og så rekrutterer vi alders-kønsmatchede patienter, som ikke har gennemgået gastrectomy, til ikke-gastrektomigruppen.(alder ±3 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år og under 80 år
  2. lunge-TB bekræftet ved mikrobiologisk test såsom AFB-kultur eller TB PCR
  3. brug af 4 første-line anti-TB lægemidler (Isoniazid(INH) Rifampin(RFP) Ethambutol(EMB), Pyrazinamid(PZA) = HREZ)

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med leversygdom (bilirubin ≥ 1,5 mg/d eller ASAT ≥ 2 x normal øvre grænse) eller kronisk nyresvigt (Cr ≥ 2,0 mg/d), som ikke kan bruge første-line anti-TB medicin
  2. patienter med AIDS eller hypoalbuminæmi (albumin < 3,0 g/dl), som vil påvirke farmakokinetikken af ​​førstelinje-anti-TB-lægemidler
  3. patienter, der bruger andre lægemidler, som vil påvirke farmakokinetikken af ​​førstelinje-anti-TB-lægemidler under anti-TB-behandling (f.eks. warfarin)
  4. patienter, der bruger anti-cancer eller immunsuppressive midler, som vil påvirke lunge-TB's respons på anti-TB-lægemidler
  5. seponering af førstelinje-anti-TB-lægemidler (HREZ) på grund af bivirkning eller resistens
  6. opfølgningstab før afslutning af anti-TB-behandling
  7. enhver tilstand, der får patienterne til at gennemgå gastrectomi under anti-TB-behandling i tilfælde af ikke-gastrektomi gruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastrectomi
Tyve gastrectomized patienter med pulmonal TB, behandlet med standard første linje anti-TB lægemidler (isoniazid/rifampicin/ethambutol/pyrazinamid), administreret dagligt, oralt
Medicin: standard første linje anti-TB lægemidler
Vi vil udføre farmakokinetisk undersøgelse i gastrectomi og non-gastrektomi gruppe for at evaluere effekten af ​​gastrectomy på farmakokinetisk profil af første-line anti-TB lægemidler hos patienter med TB
Andre navne:
  • Farmakokinetik af anti-tuberkuloselægemidler
Ikke-gastrektomi
Tyve ikke-gastrektomerede patienter med lunge-TB, behandlet med standard førstelinje-anti-TB-lægemidler (isoniazid/rifampicin/ethambutol/pyrazinamid), administreret dagligt, oralt
Medicin: standard første linje anti-TB lægemidler
Vi vil udføre farmakokinetisk undersøgelse i gastrectomi og non-gastrektomi gruppe for at evaluere effekten af ​​gastrectomy på farmakokinetisk profil af første-line anti-TB lægemidler hos patienter med TB
Andre navne:
  • Farmakokinetik af anti-tuberkuloselægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i den maksimale koncentration (Cmax) af førstelinje-TB-lægemidler
Tidsramme: Før og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosering
Før og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af farmakokinetik på respons af lunge-TB til anti-TB-lægemiddel
Tidsramme: 9 måneder efter anti-TB behandling
Behandlingsvarigheden kan varieres afhængigt af flere faktorer, såsom en første TB-episode eller ej, kavitær TB og AFB-kultur(+) efter 2 måneders behandling osv. Vi vil planlægge 6 eller 9 måneders behandling for hver patient i henhold til disse faktorer. I behandlingsperioden vil vi kontrollere røntgenbilleder af thorax og sputum AFB-udstrygning/-dyrkning med 2-3 måneders mellemrum. 9 måneder efter behandlingen vil vi evaluere virkningerne af farmakokinetikken på responsen af ​​lunge-TB på anti-TB-lægemiddel ved at tage hensyn til forbedringer på røntgenbilleder af thorax og negativ konvertering og dens fortsættelse på sputumudstrygning/-kultur.
9 måneder efter anti-TB behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-10-493

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med standard første linje anti-TB lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner