Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av anti-tuberkulosemedisiner hos gastrektomiserte pasienter

24. september 2020 oppdatert av: Hee Seok Lee, National Cancer Center, Korea

Absorpsjon av anti-tuberkulosemedisiner og dens effekt på behandlingsrespons hos gastrektomiserte pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gastrektomi på farmakokinetisk profil av førstelinje anti-tuberkulosemedisiner hos pasienter med lungetuberkulose (TB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrectomi er en velkjent risikofaktor for tuberkulose. Det var også noen rapporter om malabsorpsjon av anti-TB-medisiner hos gastrektomiserte pasienter. Imidlertid har farmakokinetikken til nylig brukte førstelinje-anti-TB-legemidler hos gastrektomiserte pasienter ikke blitt godt evaluert samtidig. Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av gastrektomi på den farmakokinetiske profilen til førstelinje anti-TB-medisiner hos pasienter med lunge-TB gjennom denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Respiratory Clinic, National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blant pasienter med lunge-TB diagnostisert på vårt sykehus og behandlet med 4 førstelinjes anti-TB-medisin (isoniazid/rifampicin/ethambutol/pyrazinamid=HREZ), rekrutterer vi pasienter som gjennomgikk gastrektomi til Gastrectomy-gruppen. Og så rekrutterer vi alders-kjønnsmatchede pasienter som ikke gjennomgikk gastrektomi til ikke-gastrektomi-gruppen.(alder ±3 år)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år og under 80 år
  2. lunge-TB bekreftet ved mikrobiologisk test som AFB-kultur eller TB PCR
  3. bruk av 4 førstelinje-medisiner mot tuberkulose (Isoniazid(INH) Rifampin(RFP) Ethambutol(EMB), Pyrazinamid(PZA) = HREZ)

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med leversykdom (bilirubin ≥ 1,5 mg/d eller ASAT ≥ 2 x normal øvre grense) eller kronisk nyresvikt (Cr ≥ 2,0 mg/d) som ikke kan bruke førstelinjemedisiner mot tuberkulose
  2. pasienter med AIDS eller hypoalbuminemi (albumin < 3,0 g/dl) som vil påvirke farmakokinetikken til førstelinjemedisiner mot tuberkulose
  3. pasienter som bruker andre legemidler som vil påvirke farmakokinetikken til førstelinje-legemidler mot tuberkulose under behandling mot tuberkulose (f.eks. warfarin)
  4. pasienter som bruker anti-kreft eller immunsuppressive midler som vil påvirke responsen til lunge-TB på anti-TB-medisiner
  5. seponering av førstelinjemedisiner mot tuberkulose (HREZ) på grunn av bivirkning eller resistens
  6. oppfølgingstap før ferdigstillelse av anti-TB-behandling
  7. enhver tilstand som får pasientene til å gjennomgå gastrectomy under anti-TB-behandling i tilfelle av ikke-gastrektomi gruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastrectomi
Tjue gastrektomerte pasienter med lunge-TB, behandlet med standard førstelinje-anti-TB-medisiner (isoniazid/rifampicin/etambutol/pyrazinamid), administrert daglig, oralt
Legemiddel: standard førstelinje anti-TB legemidler
Vi vil utføre farmakokinetiske studier i gastrektomi- og ikke-gatrektomigruppe, for å evaluere effekten av gastrektomi på den farmakokinetiske profilen til førstelinje-anti-TB legemidler hos pasienter med TB
Andre navn:
  • Farmakokinetikk av anti-tuberkulosemedisiner
Ikke-gastrektomi
Tjue ikke-gastrektomiserte pasienter med lunge-TB, behandlet med standard førstelinje-anti-TB-medisiner (isoniazid/rifampicin/etambutol/pyrazinamid), administrert daglig, oralt
Legemiddel: standard førstelinje anti-TB legemidler
Vi vil utføre farmakokinetiske studier i gastrektomi- og ikke-gatrektomigruppe, for å evaluere effekten av gastrektomi på den farmakokinetiske profilen til førstelinje-anti-TB legemidler hos pasienter med TB
Andre navn:
  • Farmakokinetikk av anti-tuberkulosemedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i maksimal konsentrasjon (Cmax) av førstelinje-TB-medisiner
Tidsramme: Før og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dosering
Før og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av farmakokinetikk på responser av lunge-TB til anti-TB-medisin
Tidsramme: 9 måneder etter anti-TB-behandling
Behandlingsvarigheten kan varieres i henhold til flere faktorer som en første TB-episode eller ikke, kavitær TB og AFB-kultur(+) etter 2 måneders behandling osv. Vi vil planlegge 6 eller 9 måneders behandling for hver pasient i henhold til disse faktorene. I løpet av behandlingsperioden vil vi sjekke røntgenbilder av thorax og sputum AFB-utstryk/kultur med 2-3 måneders mellomrom. 9 måneder etter behandling vil vi evaluere effekten av farmakokinetikk på responsen til lunge-TB på anti-TB-medikamenter ved å ta hensyn til forbedring på røntgenbilde av thorax og negativ konvertering og dens fortsettelse på sputumutstryk/kultur.
9 måneder etter anti-TB-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HEE SEOK LEE, M.D., National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-10-493

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere