四肢麻痺患者のための微小電極ブレインマシンインターフェース
2023年12月15日 更新者：Michael Boninger
この調査研究の目的は、脳活動の長期記録に 2 つの NeuroPort アレイ (電極) を使用することの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
四肢麻痺（病気やけがによる麻痺で、腕や脚が部分的または完全に使えなくなる状態）の患者は、脳機能は損なわれていませんが、脊髄、神経、筋肉に影響を与えるけがや病気のために動くことができません。
ブレイン・マシン・インターフェース (BMI) 技術は、脳機能が正常であれば、神経信号が腕、手、脚に送信されなくても生成されるという発見に基づいています。
脳に電極を埋め込むことで、神経信号を送信するよう訓練することができます。神経信号はコンピューターによって解釈され、さまざまなデバイスやコンピューター ディスプレイの制御に使用できる動きに変換されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頸髄損傷、脳幹または脊髄卒中により、両手が制限されているか、まったく使用できない
- 受傷後少なくとも1年
- ピッツバーグ大学から 1 時間以内に住んでいて、BMI トレーニングのために週に 1 回ピッツバーグ大学に行くことをいとわない
- 追加の包含基準も見直す必要があります
除外基準:
- 特定の埋め込み型デバイス
- -この研究に参加する能力に影響を与える可能性のある他の深刻な疾患または障害の存在
- 免疫抑制されているか、通常は免疫不全を引き起こす状態にある人
- 追加の除外基準も確認する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレインマシンインターフェースユーザー
研究に登録されたすべての参加者は、運動皮質へのNeuroPort Arrayの移植を受けます。
対照群はありません。
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2 つの Blackrock Microsystems NeuroPort Array が、研究参加者の運動皮質に埋め込まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントが成功した参加者の数
時間枠：アレイ移植後 1 年
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安全上の理由からデバイスの外植を行うことなく、少なくとも 1 年間植込みを行った参加者の数。
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アレイ移植後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 神経制御による自由度運動
時間枠：アレイ移植後 1 年
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上肢のパフォーマンスに関する修正アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) 評価は、7 つの独立した自由度を同時に制御してロボット義手の動きの神経制御を評価するために実施されました。
自由度には、腕の 3D 変換、手首の 3D 方向、および手の 1D 開閉が含まれます。
参加者は脳で制御されるロボットハンドを使用して、(19 件中) 9 件のタスクを実行しました。
各テスト項目は時間を測定し、0 (動作なし)、1 (タスクが部分的に完了)、2 (タスクは完了したが正しく完了していない)、または 3 (タスクが正しく完了) としてスコア付けされました。
完了するまでに 5 秒を超える動作は 2 として採点されました。参加者は各評価を 3 回試行し、最高のスコアが含まれました。
可能な合計スコアは 0 から 27 の範囲でした (つまり、合計 9 つのタスクについて、可能な最大スコアはそれぞれ 3 です)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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アレイ移植後 1 年
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10 神経制御による自由度運動
時間枠：アレイ移植後 1 年
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修正された ARAT は、同時に制御される 10 の独立した自由度を持つロボット義手の動きの神経制御を評価するために実施されました。
含まれる自由度: 腕の 3D 変換、手首の 3D 方向、ピンチ (親指、人差し指、中指の屈曲)、スクープ (薬指と小指の屈曲)、指の外転 (人差し指の屈曲) を含む手の形状を 4 度指定、薬指と小指）、親指の反対。
参加者は脳で制御されるロボットハンドを使用して、(19 件中) 9 件のタスクを実行しました。
テスト項目は時間を測定し、0 (動作なし)、1 (タスクが部分的に完了)、2 (タスクは完了したが正しく完了していない)、または 3 (タスクが正しく完了) としてスコア付けされました。
完了するまでに 5 秒を超える動作は 2 として採点されました。参加者は各評価を 3 回試行し、最高のスコアが含まれました。
可能な合計スコアは 0 から 27 の範囲でした (つまり、合計 9 つのタスクについて、可能な最大スコアはそれぞれ 3 です)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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アレイ移植後 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael L Boninger, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sponheim C, Papadourakis V, Collinger JL, Downey J, Weiss J, Pentousi L, Elliott K, Hatsopoulos NG. Longevity and reliability of chronic unit recordings using the Utah, intracortical multi-electrode arrays. J Neural Eng. 2021 Dec 28;18(6):10.1088/1741-2552/ac3eaf. doi: 10.1088/1741-2552/ac3eaf.
- Downey JE, Quick KM, Schwed N, Weiss JM, Wittenberg GF, Boninger ML, Collinger JL. The Motor Cortex Has Independent Representations for Ipsilateral and Contralateral Arm Movements But Correlated Representations for Grasping. Cereb Cortex. 2020 Sep 3;30(10):5400-5409. doi: 10.1093/cercor/bhaa120.
- Downey JE, Schwed N, Chase SM, Schwartz AB, Collinger JL. Intracortical recording stability in human brain-computer interface users. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):046016. doi: 10.1088/1741-2552/aab7a0. Epub 2018 Mar 19.
- Downey JE, Brane L, Gaunt RA, Tyler-Kabara EC, Boninger ML, Collinger JL. Motor cortical activity changes during neuroprosthetic-controlled object interaction. Sci Rep. 2017 Dec 5;7(1):16947. doi: 10.1038/s41598-017-17222-3.
- Downey JE, Weiss JM, Muelling K, Venkatraman A, Valois JS, Hebert M, Bagnell JA, Schwartz AB, Collinger JL. Blending of brain-machine interface and vision-guided autonomous robotics improves neuroprosthetic arm performance during grasping. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 18;13:28. doi: 10.1186/s12984-016-0134-9.
- Wodlinger B, Downey JE, Tyler-Kabara EC, Schwartz AB, Boninger ML, Collinger JL. Ten-dimensional anthropomorphic arm control in a human brain-machine interface: difficulties, solutions, and limitations. J Neural Eng. 2015 Feb;12(1):016011. doi: 10.1088/1741-2560/12/1/016011. Epub 2014 Dec 16.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2022年11月26日
研究の完了 (実際)
2022年11月26日
試験登録日
最初に提出
2011年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (推定)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19030235
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータを協力者と共有する場合があります。
IPD 共有時間枠
最終報告または公表後、最低 7 年間
IPD 共有アクセス基準
ピッツバーグ大学、シカゴ大学、その他のセンターでこのトピックに関心のある研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。