Mikroelektrode-hjerne-maskine-grænseflade til personer med tetraplegi
15. december 2023 opdateret af: Michael Boninger
Formålet med dette forskningsstudie er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge to NeuroPort Arrays (elektroder) til langtidsregistrering af hjerneaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med tetraplegi (lammelse forårsaget af sygdom eller skade, der resulterer i helt eller delvist tab af brug af arme og ben) har intakt hjernefunktion, men er ude af stand til at bevæge sig på grund af skade eller sygdom, der påvirker rygmarven, nerverne eller musklerne.
Brain-machine interface (BMI) teknologi er baseret på den opdagelse, at med intakt hjernefunktion genereres neurale signaler, selvom de ikke sendes til arme, hænder og ben.
Ved at implantere elektroder i hjernen kan individer trænes til at sende neurale signaler, som fortolkes af en computer og oversættes til bevægelse, som derefter kan bruges til at styre en række forskellige enheder eller computerskærme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begrænset eller ingen evne til at bruge begge hænder på grund af cervikal rygmarvsskade eller hjernestamme eller rygmarvsslagtilfælde
- Mindst 1 år efter skaden
- Bo inden for 1 time fra University of Pittsburgh og vær villig til at rejse til University of Pittsburgh en gang om ugen for BMI-træning
- Yderligere inklusionskriterier skal også gennemgås
Ekskluderingskriterier:
- Visse implanterede enheder
- Tilstedeværelse af anden alvorlig sygdom eller lidelse, der kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse
- Personer, der er immunsupprimerede, eller som har tilstande, der typisk resulterer i immunkompromittering
- Yderligere eksklusionskriterier skal også gennemgås
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brain-Machine Interface-brugere
Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå implantation af NeuroPort Arrays i den motoriske cortex.
Der er ingen kontrolgruppe.
|
To Blackrock Microsystems NeuroPort Arrays vil blive implanteret i studiedeltagernes motoriske cortex.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vellykket implantation
Tidsramme: Et år efter array-implantation
|
Antal deltagere, der blev implanteret i mindst et år uden at skulle eksplantere enheden af sikkerhedsmæssige årsager.
|
Et år efter array-implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 frihedsgradsbevægelse ved neural kontrol
Tidsramme: Et år efter array-implantation
|
En modificeret Action Research Arm Test (ARAT) vurdering for ydeevne af øvre ekstremiteter blev udført for at evaluere neural kontrol af bevægelse af en robotprotesearm med 7 uafhængige frihedsgrader kontrolleret samtidigt.
Frihedsgraderne inkluderede: 3D-oversættelse af arm, 3D-orientering af håndled og 1D åbning/lukning af hånden.
Deltageren brugte en hjernestyret robothånd til at udføre 9 opgaver (ud af 19).
Hvert testemne blev timet og scoret som 0 (ingen bevægelse), 1 (opgave delvis udført), 2 (opgave udført, men ikke korrekt) eller 3 (opgave udført korrekt).
Bevægelser, der krævede mere end 5 s at gennemføre, blev scoret som 2. Deltageren forsøgte hver vurdering tre gange, og den bedste score blev inkluderet.
Den samlede mulige score varierede fra 0 til 27 (dvs. maks. mulige score på 3 hver for 9 samlede opgaver).
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Et år efter array-implantation
|
|
10 frihedsgraders bevægelse ved neural kontrol
Tidsramme: Et år efter array-implantation
|
En modificeret ARAT blev udført for at vurdere neural kontrol af bevægelse af en robotprotesearm med 10 uafhængige frihedsgrader, styret samtidigt.
Frihedsgrader inkluderet: 3D-translation af arm, 3D-orientering af håndled og 4 grader, der dikterer håndform, inklusive klem (fleksion af tommelfinger, pege- og langfinger), scoop (fleksion af ring- og pinkyfingre), fingerabduktion (af pegefinger) , ring- og lillefingre), og tommelfingermodstand.
Deltageren brugte en hjernestyret robothånd til at udføre 9 opgaver (ud af 19).
Testemnerne blev timet og scoret som 0 (ingen bevægelse), 1 (opgave delvis udført), 2 (opgave udført, men ikke korrekt) eller 3 (opgave udført korrekt).
Bevægelser, der krævede mere end 5 s at gennemføre, blev scoret som 2. Deltageren forsøgte hver vurdering tre gange, og den bedste score blev inkluderet.
Den samlede mulige score varierede fra 0 til 27 (dvs. maks. mulige score på 3 hver for 9 samlede opgaver).
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Et år efter array-implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sponheim C, Papadourakis V, Collinger JL, Downey J, Weiss J, Pentousi L, Elliott K, Hatsopoulos NG. Longevity and reliability of chronic unit recordings using the Utah, intracortical multi-electrode arrays. J Neural Eng. 2021 Dec 28;18(6):10.1088/1741-2552/ac3eaf. doi: 10.1088/1741-2552/ac3eaf.
- Downey JE, Quick KM, Schwed N, Weiss JM, Wittenberg GF, Boninger ML, Collinger JL. The Motor Cortex Has Independent Representations for Ipsilateral and Contralateral Arm Movements But Correlated Representations for Grasping. Cereb Cortex. 2020 Sep 3;30(10):5400-5409. doi: 10.1093/cercor/bhaa120.
- Downey JE, Schwed N, Chase SM, Schwartz AB, Collinger JL. Intracortical recording stability in human brain-computer interface users. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):046016. doi: 10.1088/1741-2552/aab7a0. Epub 2018 Mar 19.
- Downey JE, Brane L, Gaunt RA, Tyler-Kabara EC, Boninger ML, Collinger JL. Motor cortical activity changes during neuroprosthetic-controlled object interaction. Sci Rep. 2017 Dec 5;7(1):16947. doi: 10.1038/s41598-017-17222-3.
- Downey JE, Weiss JM, Muelling K, Venkatraman A, Valois JS, Hebert M, Bagnell JA, Schwartz AB, Collinger JL. Blending of brain-machine interface and vision-guided autonomous robotics improves neuroprosthetic arm performance during grasping. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 18;13:28. doi: 10.1186/s12984-016-0134-9.
- Wodlinger B, Downey JE, Tyler-Kabara EC, Schwartz AB, Boninger ML, Collinger JL. Ten-dimensional anthropomorphic arm control in a human brain-machine interface: difficulties, solutions, and limitations. J Neural Eng. 2015 Feb;12(1):016011. doi: 10.1088/1741-2560/12/1/016011. Epub 2014 Dec 16.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2011
Først opslået (Anslået)
2. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19030235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler muligvis afidentificerede data med samarbejdspartnere.
IPD-delingstidsramme
Minimum syv år efter endelig rapportering eller offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere interesseret i dette emne ved University of Pittsburgh, University of Chicago og andre centre
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .