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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01364480
사지 마비가 있는 개인을 위한 미세 전극 뇌-기계 인터페이스
2023년 12월 15일 업데이트: Michael Boninger
이 연구의 목적은 뇌 활동의 장기 기록을 위해 두 개의 NeuroPort 어레이(전극)를 사용하는 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사지 마비(팔과 다리의 부분적 또는 전체적 사용 상실을 초래하는 질병 또는 부상으로 인한 마비)가 있는 개인은 온전한 뇌 기능을 가지고 있지만 척수, 신경 또는 근육에 영향을 미치는 부상이나 질병으로 인해 움직일 수 없습니다.
BMI(Brain-Machine Interface) 기술은 뇌 기능이 온전한 상태에서 팔, 손, 다리에 전달되지 않아도 신경 신호가 생성된다는 연구 결과를 기반으로 합니다.
뇌에 전극을 이식함으로써 개인은 컴퓨터에 의해 해석되고 다양한 장치나 컴퓨터 디스플레이를 제어하는 데 사용할 수 있는 움직임으로 변환되는 신경 신호를 보내도록 훈련받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경추 척수 손상 또는 뇌간 또는 척수 뇌졸중으로 인해 양손을 사용하는 능력이 제한되거나 없음
- 부상 후 최소 1년
- University of Pittsburgh에서 1시간 이내에 거주하고 BMI 교육을 위해 일주일에 한 번 University of Pittsburgh로 이동할 의향이 있음
- 추가 포함 기준도 검토해야 합니다.
제외 기준:
- 특정 이식 장치
- 이 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병 또는 장애의 존재
- 면역 억제 상태이거나 일반적으로 면역 저하를 초래하는 상태를 가진 개인
- 추가 제외 기준도 검토해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌-기계 인터페이스 사용자
연구에 등록한 모든 참가자는 운동 피질에 NeuroPort 어레이 이식을 받게 됩니다.
컨트롤 그룹이 없습니다.
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2개의 Blackrock Microsystems NeuroPort 어레이가 연구 참가자의 운동 피질에 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 임플란트 참가자 수
기간: 어레이 이식 후 1년
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안전상의 이유로 장치를 이식할 필요 없이 최소 1년 동안 이식을 받은 참가자 수.
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어레이 이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7 신경 제어에 의한 자유도 운동
기간: 어레이 이식 후 1년
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동시에 제어되는 7개의 독립적인 자유도를 갖춘 로봇 보철 팔의 움직임에 대한 신경 제어를 평가하기 위해 상지 성능에 대한 수정된 동작 연구 팔 테스트(ARAT) 평가가 수행되었습니다.
자유도에는 팔의 3D 변환, 손목의 3D 방향 및 손의 1D 열기/닫기가 포함되었습니다.
참가자는 뇌로 제어되는 로봇 손을 사용하여 9가지 작업(19개 중)을 수행했습니다.
각 테스트 항목의 시간이 측정되어 0(움직임 없음), 1(작업이 부분적으로 완료됨), 2(작업이 완료되었지만 올바르게 수행되지 않음) 또는 3(작업이 올바르게 수행됨)으로 점수가 매겨졌습니다.
완료하는 데 5초 이상이 필요한 동작은 2점으로 채점되었습니다. 참가자는 각 평가를 3번 시도했으며 최고 점수가 포함되었습니다.
가능한 총 점수 범위는 0~27입니다(즉, 총 9개 작업에 대해 최대 가능한 점수는 각각 3점).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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어레이 이식 후 1년
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10 신경 제어에 의한 자유도 운동
기간: 어레이 이식 후 1년
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동시에 제어되는 10개의 독립적인 자유도를 갖는 로봇 보철 팔의 움직임에 대한 신경 제어를 평가하기 위해 수정된 ARAT가 수행되었습니다.
자유도에는 팔의 3D 변환, 손목의 3D 방향 및 핀치(엄지손가락, 검지 및 중지 굴곡), 스쿠프(약지 및 새끼손가락 굴곡), 손가락 외전(검지 굴곡)을 포함하여 손 모양을 지시하는 4도가 포함됩니다. , 약지 및 새끼 손가락) 및 엄지 반대.
참가자는 뇌로 제어되는 로봇 손을 사용하여 9가지 작업(19개 중)을 수행했습니다.
테스트 항목의 시간이 측정되어 0(움직이지 않음), 1(작업이 부분적으로 완료됨), 2(작업이 완료되었지만 올바르게 수행되지 않음) 또는 3(작업이 올바르게 수행됨)으로 점수가 매겨졌습니다.
완료하는 데 5초 이상이 필요한 동작은 2점으로 채점되었습니다. 참가자는 각 평가를 3번 시도했으며 최고 점수가 포함되었습니다.
가능한 총 점수 범위는 0~27입니다(즉, 총 9개 작업에 대해 최대 가능한 점수는 각각 3점).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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어레이 이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sponheim C, Papadourakis V, Collinger JL, Downey J, Weiss J, Pentousi L, Elliott K, Hatsopoulos NG. Longevity and reliability of chronic unit recordings using the Utah, intracortical multi-electrode arrays. J Neural Eng. 2021 Dec 28;18(6):10.1088/1741-2552/ac3eaf. doi: 10.1088/1741-2552/ac3eaf.
- Downey JE, Quick KM, Schwed N, Weiss JM, Wittenberg GF, Boninger ML, Collinger JL. The Motor Cortex Has Independent Representations for Ipsilateral and Contralateral Arm Movements But Correlated Representations for Grasping. Cereb Cortex. 2020 Sep 3;30(10):5400-5409. doi: 10.1093/cercor/bhaa120.
- Downey JE, Schwed N, Chase SM, Schwartz AB, Collinger JL. Intracortical recording stability in human brain-computer interface users. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):046016. doi: 10.1088/1741-2552/aab7a0. Epub 2018 Mar 19.
- Downey JE, Brane L, Gaunt RA, Tyler-Kabara EC, Boninger ML, Collinger JL. Motor cortical activity changes during neuroprosthetic-controlled object interaction. Sci Rep. 2017 Dec 5;7(1):16947. doi: 10.1038/s41598-017-17222-3.
- Downey JE, Weiss JM, Muelling K, Venkatraman A, Valois JS, Hebert M, Bagnell JA, Schwartz AB, Collinger JL. Blending of brain-machine interface and vision-guided autonomous robotics improves neuroprosthetic arm performance during grasping. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 18;13:28. doi: 10.1186/s12984-016-0134-9.
- Wodlinger B, Downey JE, Tyler-Kabara EC, Schwartz AB, Boninger ML, Collinger JL. Ten-dimensional anthropomorphic arm control in a human brain-machine interface: difficulties, solutions, and limitations. J Neural Eng. 2015 Feb;12(1):016011. doi: 10.1088/1741-2560/12/1/016011. Epub 2014 Dec 16.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY19030235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터를 협력자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
최종 보고 또는 발표 후 최소 7년
IPD 공유 액세스 기준
피츠버그 대학교, 시카고 대학교 및 기타 센터에서 이 주제에 관심이 있는 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한