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Interfaz cerebro-máquina de microelectrodos para personas con tetraplejía

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Michael Boninger
El propósito de este estudio de investigación es demostrar la seguridad y la eficacia del uso de dos matrices NeuroPort (electrodos) para el registro a largo plazo de la actividad cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con tetraplejía (parálisis causada por una enfermedad o lesión que resulta en la pérdida parcial o total del uso de los brazos y las piernas) tienen una función cerebral intacta pero no pueden moverse debido a una lesión o enfermedad que afecta la médula espinal, los nervios o los músculos. La tecnología de interfaz cerebro-máquina (BMI, por sus siglas en inglés) se basa en el hallazgo de que, con la función cerebral intacta, se generan señales neuronales aunque no se envíen a los brazos, manos y piernas. Al implantar electrodos en el cerebro, las personas pueden ser entrenadas para enviar señales neuronales que son interpretadas por una computadora y traducidas en movimiento que luego pueden usarse para controlar una variedad de dispositivos o pantallas de computadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad limitada o nula para usar ambas manos debido a una lesión de la médula espinal cervical o un derrame cerebral o espinal
  • Al menos 1 año después de la lesión
  • Vivir dentro de 1 hora de la Universidad de Pittsburgh y estar dispuesto a viajar a la Universidad de Pittsburgh una vez por semana para el entrenamiento de BMI
  • También se deben revisar los criterios de inclusión adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Ciertos dispositivos implantados
  • Presencia de otra enfermedad o trastorno grave que podría afectar la capacidad para participar en este estudio
  • Individuos que están inmunodeprimidos o que tienen condiciones que típicamente resultan en inmunocompromiso
  • También se deben revisar los criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de la interfaz cerebro-máquina
Todos los participantes inscritos en el estudio se someterán a la implantación de matrices NeuroPort en la corteza motora. No hay grupo de control.
Se implantarán dos matrices NeuroPort de Blackrock Microsystems en la corteza motora de los participantes del estudio.
Otros nombres:
  • neuroprotésico
  • interfaz cerebro-máquina
  • interfaz cerebro-computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con implante exitoso
Periodo de tiempo: Un año después de la implantación de la matriz
Número de participantes a los que se les implantó durante al menos un año sin tener que explantar el dispositivo por motivos de seguridad.
Un año después de la implantación de la matriz

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
7 Movimiento con grados de libertad mediante control neuronal
Periodo de tiempo: Un año después de la implantación de la matriz
Se realizó una evaluación modificada de la Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) para el rendimiento de las extremidades superiores para evaluar el control neuronal del movimiento de un brazo protésico robótico con 7 grados independientes de libertad controlados simultáneamente. Los grados de libertad incluyeron: traslación 3D del brazo, orientación 3D de la muñeca y apertura/cierre 1D de la mano. El participante utilizó una mano robótica controlada por el cerebro para realizar 9 tareas (de 19). Cada elemento de la prueba se cronometró y se calificó como 0 (sin movimiento), 1 (tarea parcialmente realizada), 2 (tarea realizada, pero no correctamente) o 3 (tarea realizada correctamente). Los movimientos que requirieron más de 5 s para completarse se calificaron como 2. El participante intentó cada evaluación tres veces y se incluyó la mejor puntuación. La puntuación total posible osciló entre 0 y 27 (es decir, la puntuación máxima posible de 3 cada una para un total de 9 tareas). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Un año después de la implantación de la matriz
10 grados de libertad de movimiento por control neuronal
Periodo de tiempo: Un año después de la implantación de la matriz
Se realizó un ARAT modificado para evaluar el control neuronal del movimiento de un brazo protésico robótico con 10 grados de libertad independientes, controlados simultáneamente. Los grados de libertad incluyeron: traslación 3D del brazo, orientación 3D de la muñeca y 4 grados que dictan la forma de la mano, incluido pellizco (flexión de los dedos pulgar, índice y medio), pala (flexión de los dedos anular y meñique), abducción del dedo (del índice). , anular y meñique) y oposición del pulgar. El participante utilizó una mano robótica controlada por el cerebro para realizar 9 tareas (de 19). Los ítems de la prueba se cronometraron y calificaron como 0 (sin movimiento), 1 (tarea parcialmente realizada), 2 (tarea realizada, pero no correctamente) o 3 (tarea realizada correctamente). Los movimientos que requirieron más de 5 s para completarse se calificaron como 2. El participante intentó cada evaluación tres veces y se incluyó la mejor puntuación. La puntuación total posible osciló entre 0 y 27 (es decir, la puntuación máxima posible de 3 cada una para un total de 9 tareas). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Un año después de la implantación de la matriz

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Podemos compartir datos no identificados con colaboradores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Mínimo de siete años después del informe o publicación final

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores interesados ​​en este tema en la Universidad de Pittsburgh, la Universidad de Chicago y otros centros

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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