- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01364480
Interfaz cerebro-máquina de microelectrodos para personas con tetraplejía
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Michael Boninger
El propósito de este estudio de investigación es demostrar la seguridad y la eficacia del uso de dos matrices NeuroPort (electrodos) para el registro a largo plazo de la actividad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con tetraplejía (parálisis causada por una enfermedad o lesión que resulta en la pérdida parcial o total del uso de los brazos y las piernas) tienen una función cerebral intacta pero no pueden moverse debido a una lesión o enfermedad que afecta la médula espinal, los nervios o los músculos.
La tecnología de interfaz cerebro-máquina (BMI, por sus siglas en inglés) se basa en el hallazgo de que, con la función cerebral intacta, se generan señales neuronales aunque no se envíen a los brazos, manos y piernas.
Al implantar electrodos en el cerebro, las personas pueden ser entrenadas para enviar señales neuronales que son interpretadas por una computadora y traducidas en movimiento que luego pueden usarse para controlar una variedad de dispositivos o pantallas de computadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad limitada o nula para usar ambas manos debido a una lesión de la médula espinal cervical o un derrame cerebral o espinal
- Al menos 1 año después de la lesión
- Vivir dentro de 1 hora de la Universidad de Pittsburgh y estar dispuesto a viajar a la Universidad de Pittsburgh una vez por semana para el entrenamiento de BMI
- También se deben revisar los criterios de inclusión adicionales.
Criterio de exclusión:
- Ciertos dispositivos implantados
- Presencia de otra enfermedad o trastorno grave que podría afectar la capacidad para participar en este estudio
- Individuos que están inmunodeprimidos o que tienen condiciones que típicamente resultan en inmunocompromiso
- También se deben revisar los criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Usuarios de la interfaz cerebro-máquina
Todos los participantes inscritos en el estudio se someterán a la implantación de matrices NeuroPort en la corteza motora.
No hay grupo de control.
|
Se implantarán dos matrices NeuroPort de Blackrock Microsystems en la corteza motora de los participantes del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con implante exitoso
Periodo de tiempo: Un año después de la implantación de la matriz
|
Número de participantes a los que se les implantó durante al menos un año sin tener que explantar el dispositivo por motivos de seguridad.
|
Un año después de la implantación de la matriz
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
7 Movimiento con grados de libertad mediante control neuronal
Periodo de tiempo: Un año después de la implantación de la matriz
|
Se realizó una evaluación modificada de la Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) para el rendimiento de las extremidades superiores para evaluar el control neuronal del movimiento de un brazo protésico robótico con 7 grados independientes de libertad controlados simultáneamente.
Los grados de libertad incluyeron: traslación 3D del brazo, orientación 3D de la muñeca y apertura/cierre 1D de la mano.
El participante utilizó una mano robótica controlada por el cerebro para realizar 9 tareas (de 19).
Cada elemento de la prueba se cronometró y se calificó como 0 (sin movimiento), 1 (tarea parcialmente realizada), 2 (tarea realizada, pero no correctamente) o 3 (tarea realizada correctamente).
Los movimientos que requirieron más de 5 s para completarse se calificaron como 2. El participante intentó cada evaluación tres veces y se incluyó la mejor puntuación.
La puntuación total posible osciló entre 0 y 27 (es decir, la puntuación máxima posible de 3 cada una para un total de 9 tareas).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
Un año después de la implantación de la matriz
|
10 grados de libertad de movimiento por control neuronal
Periodo de tiempo: Un año después de la implantación de la matriz
|
Se realizó un ARAT modificado para evaluar el control neuronal del movimiento de un brazo protésico robótico con 10 grados de libertad independientes, controlados simultáneamente.
Los grados de libertad incluyeron: traslación 3D del brazo, orientación 3D de la muñeca y 4 grados que dictan la forma de la mano, incluido pellizco (flexión de los dedos pulgar, índice y medio), pala (flexión de los dedos anular y meñique), abducción del dedo (del índice). , anular y meñique) y oposición del pulgar.
El participante utilizó una mano robótica controlada por el cerebro para realizar 9 tareas (de 19).
Los ítems de la prueba se cronometraron y calificaron como 0 (sin movimiento), 1 (tarea parcialmente realizada), 2 (tarea realizada, pero no correctamente) o 3 (tarea realizada correctamente).
Los movimientos que requirieron más de 5 s para completarse se calificaron como 2. El participante intentó cada evaluación tres veces y se incluyó la mejor puntuación.
La puntuación total posible osciló entre 0 y 27 (es decir, la puntuación máxima posible de 3 cada una para un total de 9 tareas).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
Un año después de la implantación de la matriz
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sponheim C, Papadourakis V, Collinger JL, Downey J, Weiss J, Pentousi L, Elliott K, Hatsopoulos NG. Longevity and reliability of chronic unit recordings using the Utah, intracortical multi-electrode arrays. J Neural Eng. 2021 Dec 28;18(6):10.1088/1741-2552/ac3eaf. doi: 10.1088/1741-2552/ac3eaf.
- Downey JE, Quick KM, Schwed N, Weiss JM, Wittenberg GF, Boninger ML, Collinger JL. The Motor Cortex Has Independent Representations for Ipsilateral and Contralateral Arm Movements But Correlated Representations for Grasping. Cereb Cortex. 2020 Sep 3;30(10):5400-5409. doi: 10.1093/cercor/bhaa120.
- Downey JE, Schwed N, Chase SM, Schwartz AB, Collinger JL. Intracortical recording stability in human brain-computer interface users. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):046016. doi: 10.1088/1741-2552/aab7a0. Epub 2018 Mar 19.
- Downey JE, Brane L, Gaunt RA, Tyler-Kabara EC, Boninger ML, Collinger JL. Motor cortical activity changes during neuroprosthetic-controlled object interaction. Sci Rep. 2017 Dec 5;7(1):16947. doi: 10.1038/s41598-017-17222-3.
- Downey JE, Weiss JM, Muelling K, Venkatraman A, Valois JS, Hebert M, Bagnell JA, Schwartz AB, Collinger JL. Blending of brain-machine interface and vision-guided autonomous robotics improves neuroprosthetic arm performance during grasping. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 18;13:28. doi: 10.1186/s12984-016-0134-9.
- Wodlinger B, Downey JE, Tyler-Kabara EC, Schwartz AB, Boninger ML, Collinger JL. Ten-dimensional anthropomorphic arm control in a human brain-machine interface: difficulties, solutions, and limitations. J Neural Eng. 2015 Feb;12(1):016011. doi: 10.1088/1741-2560/12/1/016011. Epub 2014 Dec 16.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19030235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Podemos compartir datos no identificados con colaboradores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Mínimo de siete años después del informe o publicación final
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores interesados en este tema en la Universidad de Pittsburgh, la Universidad de Chicago y otros centros
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .