Micro-elektrode Brain-Machine-interface voor personen met tetraplegie
15 december 2023 bijgewerkt door: Michael Boninger
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het gebruik van twee NeuroPort-arrays (elektroden) voor langdurige registratie van hersenactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met tetraplegie (verlamming veroorzaakt door ziekte of verwonding die resulteert in gedeeltelijk of volledig verlies van gebruik van de armen en benen) hebben een intacte hersenfunctie, maar kunnen niet bewegen vanwege een verwonding of ziekte die het ruggenmerg, zenuwen of spieren aantast.
Brain-machine interface (BMI)-technologie is gebaseerd op de bevinding dat bij een intacte hersenfunctie neurale signalen worden gegenereerd, ook al worden ze niet naar de armen, handen en benen gestuurd.
Door elektroden in de hersenen te implanteren, kunnen individuen worden getraind om neurale signalen te verzenden die door een computer worden geïnterpreteerd en vertaald in beweging die vervolgens kan worden gebruikt om verschillende apparaten of computerschermen te besturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beperkt of niet in staat om beide handen te gebruiken als gevolg van cervicale dwarslaesie of hersenstam- of ruggenmerginfarct
- Minstens 1 jaar na het letsel
- Wonen binnen 1 uur van de Universiteit van Pittsburgh en bereid zijn om eenmaal per week naar de Universiteit van Pittsburgh te reizen voor BMI-training
- Ook aanvullende inclusiecriteria moeten worden herzien
Uitsluitingscriteria:
- Bepaalde geïmplanteerde apparaten
- Aanwezigheid van een andere ernstige ziekte of aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen
- Individuen die immunosuppressief zijn of die aandoeningen hebben die typisch resulteren in immunocompromis
- Ook aanvullende uitsluitingscriteria moeten worden herzien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikers van de Brain-Machine-interface
Alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan de implantatie van NeuroPort-arrays in de motorische cortex.
Er is geen controlegroep.
|
Twee Blackrock Microsystems NeuroPort Arrays zullen worden geïmplanteerd in de motorische cortex van studiedeelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle implantatie
Tijdsspanne: Eén jaar na de implantatie van de array
|
Aantal deelnemers dat gedurende ten minste één jaar een implantaat heeft gekregen zonder dat het apparaat om veiligheidsredenen hoeft te worden geëxplanteerd.
|
Eén jaar na de implantatie van de array
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7 Beweging van vrijheidsgraden door neurale controle
Tijdsspanne: Eén jaar na de implantatie van de array
|
Er werd een aangepaste Action Research Arm Test (ARAT)-beoordeling voor de prestaties van de bovenste ledematen uitgevoerd om de neurale controle over de beweging van een robotachtige prothetische arm te evalueren, waarbij zeven onafhankelijke vrijheidsgraden tegelijkertijd worden gecontroleerd.
De vrijheidsgraden omvatten: 3D-translatie van de arm, 3D-oriëntatie van de pols en 1D openen/sluiten van de hand.
De deelnemer gebruikte een door de hersenen bestuurde robothand om 9 taken uit te voeren (van de 19).
Elk testitem werd getimed en gescoord als 0 (geen beweging), 1 (taak gedeeltelijk uitgevoerd), 2 (taak uitgevoerd, maar niet correct) of 3 (taak correct uitgevoerd).
Bewegingen die meer dan 5 seconden nodig hadden om te voltooien, werden gescoord als 2. De deelnemer probeerde elke beoordeling drie keer en de beste score werd opgenomen.
De totaal mogelijke score varieerde van 0 tot 27 (d.w.z. de maximaal mogelijke score van 3 elk voor 9 totale taken).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Eén jaar na de implantatie van de array
|
|
10 Vrijheidsgraad Beweging door neurale controle
Tijdsspanne: Eén jaar na de implantatie van de array
|
Er werd een aangepaste ARAT uitgevoerd om de neurale controle van de beweging van een robotachtige prothetische arm te beoordelen met 10 onafhankelijke vrijheidsgraden, gelijktijdig bestuurd.
Inclusief vrijheidsgraden: 3D-translatie van de arm, 3D-oriëntatie van de pols en 4 graden dicterende handvorm, inclusief knijpen (flexie van duim, wijs- en middelvinger), scoop (flexie van ring- en pinkvingers), vingerabductie (van wijsvinger) ring- en pink) en duimoppositie.
De deelnemer gebruikte een door de hersenen bestuurde robothand om 9 taken uit te voeren (van de 19).
Testitems werden getimed en gescoord als 0 (geen beweging), 1 (taak gedeeltelijk uitgevoerd), 2 (taak uitgevoerd, maar niet correct) of 3 (taak correct uitgevoerd).
Bewegingen die meer dan 5 seconden nodig hadden om te voltooien, werden gescoord als 2. De deelnemer probeerde elke beoordeling drie keer en de beste score werd opgenomen.
De totaal mogelijke score varieerde van 0 tot 27 (d.w.z. de maximaal mogelijke score van 3 elk voor 9 totale taken).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Eén jaar na de implantatie van de array
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sponheim C, Papadourakis V, Collinger JL, Downey J, Weiss J, Pentousi L, Elliott K, Hatsopoulos NG. Longevity and reliability of chronic unit recordings using the Utah, intracortical multi-electrode arrays. J Neural Eng. 2021 Dec 28;18(6):10.1088/1741-2552/ac3eaf. doi: 10.1088/1741-2552/ac3eaf.
- Downey JE, Quick KM, Schwed N, Weiss JM, Wittenberg GF, Boninger ML, Collinger JL. The Motor Cortex Has Independent Representations for Ipsilateral and Contralateral Arm Movements But Correlated Representations for Grasping. Cereb Cortex. 2020 Sep 3;30(10):5400-5409. doi: 10.1093/cercor/bhaa120.
- Downey JE, Schwed N, Chase SM, Schwartz AB, Collinger JL. Intracortical recording stability in human brain-computer interface users. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):046016. doi: 10.1088/1741-2552/aab7a0. Epub 2018 Mar 19.
- Downey JE, Brane L, Gaunt RA, Tyler-Kabara EC, Boninger ML, Collinger JL. Motor cortical activity changes during neuroprosthetic-controlled object interaction. Sci Rep. 2017 Dec 5;7(1):16947. doi: 10.1038/s41598-017-17222-3.
- Downey JE, Weiss JM, Muelling K, Venkatraman A, Valois JS, Hebert M, Bagnell JA, Schwartz AB, Collinger JL. Blending of brain-machine interface and vision-guided autonomous robotics improves neuroprosthetic arm performance during grasping. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 18;13:28. doi: 10.1186/s12984-016-0134-9.
- Wodlinger B, Downey JE, Tyler-Kabara EC, Schwartz AB, Boninger ML, Collinger JL. Ten-dimensional anthropomorphic arm control in a human brain-machine interface: difficulties, solutions, and limitations. J Neural Eng. 2015 Feb;12(1):016011. doi: 10.1088/1741-2560/12/1/016011. Epub 2014 Dec 16.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19030235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We kunnen geanonimiseerde gegevens delen met medewerkers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Minimaal zeven jaar na definitieve rapportage of publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in dit onderwerp aan de Universiteit van Pittsburgh, de Universiteit van Chicago en andere centra
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .