Mikroelektrodi Brain-Machine -liitäntä henkilöille, joilla on tetraplegia
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Michael Boninger
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kahden NeuroPort Array -elektrodin (elektrodin) käytön turvallisuus ja tehokkuus aivotoiminnan pitkäaikaiseen tallentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöillä, joilla on tetraplegia (sairauden tai vamman aiheuttama halvaus, joka johtaa käsien ja jalkojen osittaiseen tai täydelliseen käyttökyvyn menettämiseen), aivotoiminta on ehjä, mutta he eivät pysty liikkumaan selkäytimeen, hermoihin tai lihaksiin vaikuttavan vamman tai sairauden vuoksi.
Brain-Machine Interface (BMI) -tekniikka perustuu havaintoon, että ehjällä aivotoiminnalla syntyy hermosignaaleja, vaikka niitä ei lähetetä käsivarsiin, käsiin ja jalkoihin.
Istuttamalla elektrodeja aivoihin yksilöitä voidaan kouluttaa lähettämään hermosignaaleja, jotka tietokone tulkitsee ja muunnetaan liikkeeksi, jota voidaan sitten käyttää ohjaamaan erilaisia laitteita tai tietokonenäyttöjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rajoitettu tai ei ollenkaan kykyä käyttää molempia käsiä kohdunkaulan selkäytimen vamman tai aivorungon tai selkäytimen aivohalvauksen vuoksi
- Vähintään 1 vuosi vamman jälkeen
- Elä tunnin sisällä Pittsburghin yliopistosta ja ole valmis matkustamaan Pittsburghin yliopistoon kerran viikossa BMI-koulutukseen
- Myös lisäkriteerit on tarkistettava
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyt implantoidut laitteet
- Muun vakavan sairauden tai häiriön esiintyminen, joka voi vaikuttaa kykyyn osallistua tähän tutkimukseen
- Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on sairauksia, jotka tyypillisesti johtavat immuunivasteeseen
- Myös muita poissulkemiskriteerejä on tarkistettava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivokoneen käyttöliittymän käyttäjät
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan NeuroPort Array -istutus motoriseen aivokuoreen.
Kontrolliryhmää ei ole.
|
Kaksi Blackrock Microsystems NeuroPort Array -järjestelmää istutetaan tutkimukseen osallistuneiden motoriseen aivokuoreen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden implanttien lukumäärä
Aikaikkuna: Vuosi ryhmän implantoinnin jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joille istutettiin vähintään vuodeksi ilman, että laitetta oli poistettava turvallisuussyistä.
|
Vuosi ryhmän implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 Vapausasteen liike hermoston ohjauksella
Aikaikkuna: Vuosi ryhmän implantoinnin jälkeen
|
Muokattu Action Research Arm Test (ARAT) -arviointi yläraajojen suorituskyvystä suoritettiin robottiproteesikäsivarren liikkeen hermoston hallinnan arvioimiseksi 7 itsenäisen vapausasteen hallinnan samanaikaisesti.
Vapausasteet sisälsivät: käsivarren 3D-käännöksen, ranteen 3D-suunnan ja 1D-käden avaamisen/sulkemisen.
Osallistuja käytti aivoohjattua robottikättä tehdäkseen 9 tehtävää (19:stä).
Jokainen testikohde ajoitettiin ja pisteytettiin 0 (ei liikettä), 1 (tehtävä osittain tehty), 2 (tehtävä tehty, mutta ei oikein) tai 3 (tehtävä tehty oikein).
Liikkeet, jotka vaativat yli 5 sekuntia, arvosteltiin 2. Osallistuja yritti kutakin arviointia kolme kertaa ja paras pistemäärä laskettiin mukaan.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–27 (eli maksimipistemäärä 3 pistettä 9 kokonaistehtävästä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Vuosi ryhmän implantoinnin jälkeen
|
|
10 vapausasteen liike hermoston ohjauksella
Aikaikkuna: Vuosi ryhmän implantoinnin jälkeen
|
Muokattu ARAT suoritettiin robottiproteesikäsivarren liikkeen hermoston hallinnan arvioimiseksi 10 itsenäisellä vapausasteella, jota ohjattiin samanaikaisesti.
Vapausasteet sisälsivät: käsivarren 3D-käännöksen, ranteen 3D-suunnan ja 4 astetta sanelevan käden muodon, mukaan lukien nipistys (peukalon, etu- ja keskisormen taivutus), kauha (sormen ja vaaleanpunaisten sormien taivutus), sormen sieppaus (etusormen). , sormus ja pikkusormet) ja peukalon vastakohta.
Osallistuja käytti aivoohjattua robottikättä tehdäkseen 9 tehtävää (19:stä).
Testikohteet ajoitettiin ja pisteytettiin 0 (ei liikettä), 1 (tehtävä osittain tehty), 2 (tehtävä tehty, mutta ei oikein) tai 3 (tehtävä tehty oikein).
Liikkeet, jotka vaativat yli 5 sekuntia, arvosteltiin 2. Osallistuja yritti kutakin arviointia kolme kertaa ja paras pistemäärä laskettiin mukaan.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–27 (eli maksimipistemäärä 3 pistettä 9 kokonaistehtävästä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Vuosi ryhmän implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sponheim C, Papadourakis V, Collinger JL, Downey J, Weiss J, Pentousi L, Elliott K, Hatsopoulos NG. Longevity and reliability of chronic unit recordings using the Utah, intracortical multi-electrode arrays. J Neural Eng. 2021 Dec 28;18(6):10.1088/1741-2552/ac3eaf. doi: 10.1088/1741-2552/ac3eaf.
- Downey JE, Quick KM, Schwed N, Weiss JM, Wittenberg GF, Boninger ML, Collinger JL. The Motor Cortex Has Independent Representations for Ipsilateral and Contralateral Arm Movements But Correlated Representations for Grasping. Cereb Cortex. 2020 Sep 3;30(10):5400-5409. doi: 10.1093/cercor/bhaa120.
- Downey JE, Schwed N, Chase SM, Schwartz AB, Collinger JL. Intracortical recording stability in human brain-computer interface users. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):046016. doi: 10.1088/1741-2552/aab7a0. Epub 2018 Mar 19.
- Downey JE, Brane L, Gaunt RA, Tyler-Kabara EC, Boninger ML, Collinger JL. Motor cortical activity changes during neuroprosthetic-controlled object interaction. Sci Rep. 2017 Dec 5;7(1):16947. doi: 10.1038/s41598-017-17222-3.
- Downey JE, Weiss JM, Muelling K, Venkatraman A, Valois JS, Hebert M, Bagnell JA, Schwartz AB, Collinger JL. Blending of brain-machine interface and vision-guided autonomous robotics improves neuroprosthetic arm performance during grasping. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 18;13:28. doi: 10.1186/s12984-016-0134-9.
- Wodlinger B, Downey JE, Tyler-Kabara EC, Schwartz AB, Boninger ML, Collinger JL. Ten-dimensional anthropomorphic arm control in a human brain-machine interface: difficulties, solutions, and limitations. J Neural Eng. 2015 Feb;12(1):016011. doi: 10.1088/1741-2560/12/1/016011. Epub 2014 Dec 16.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19030235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatamme jakaa tunnistamattomia tietoja yhteistyökumppaneiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Vähintään seitsemän vuotta loppuraportoinnin tai julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tästä aiheesta kiinnostuneet tutkijat Pittsburghin yliopistossa, Chicagon yliopistossa ja muissa keskuksissa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu