Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroelektrodowy interfejs mózg-maszyna dla osób z tetraplegią

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Michael Boninger
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności używania dwóch macierzy NeuroPort (elektrod) do długoterminowego rejestrowania aktywności mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z tetraplegią (paraliż spowodowany chorobą lub urazem, który powoduje częściową lub całkowitą utratę możliwości korzystania z rąk i nóg) mają nienaruszone funkcje mózgu, ale nie są w stanie poruszać się z powodu urazu lub choroby wpływającej na rdzeń kręgowy, nerwy lub mięśnie. Technologia interfejsu mózg-maszyna (BMI) opiera się na odkryciu, że przy nienaruszonym funkcjonowaniu mózgu sygnały neuronowe są generowane, mimo że nie są wysyłane do ramion, dłoni i nóg. Wszczepiając elektrody do mózgu, osoby mogą być szkolone w wysyłaniu sygnałów neuronowych, które są interpretowane przez komputer i tłumaczone na ruch, który może być następnie wykorzystany do sterowania różnymi urządzeniami lub wyświetlaczami komputerowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ograniczona lub brak możliwości używania obu rąk z powodu urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub udaru mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Przynajmniej 1 rok po urazie
  • Mieszkaj w ciągu 1 godziny od University of Pittsburgh i bądź gotów podróżować na University of Pittsburgh raz w tygodniu na trening BMI
  • Należy również zweryfikować dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre wszczepione urządzenia
  • Obecność innej poważnej choroby lub zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność do udziału w tym badaniu
  • Osoby z obniżoną odpornością lub cierpiące na stany, które zazwyczaj powodują obniżenie odporności
  • Należy również przejrzeć dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy interfejsu mózg-maszyna
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poddani implantacji macierzy NeuroPort w korze ruchowej. Nie ma grupy kontrolnej.
Urządzenie: Implantacja macierzy NeuroPort w korze ruchowej
Dwie macierze NeuroPort firmy Blackrock Microsystems zostaną wszczepione do kory ruchowej uczestników badania.
Inne nazwy:
  • neuroprotetyczny
  • interfejs mózg-maszyna
  • interfejs mózg-komputer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym wszczepiono pomyślnie implant
Ramy czasowe: Rok po wszczepieniu macierzy
Liczba uczestników, którym wszczepiono implant na co najmniej rok bez konieczności eksplantacji urządzenia ze względów bezpieczeństwa.
Rok po wszczepieniu macierzy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7 Ruch o stopniu swobody dzięki kontroli neuronowej
Ramy czasowe: Rok po wszczepieniu macierzy
Przeprowadzono zmodyfikowaną ocenę testu ramienia w ramach badań działania (ARAT) pod kątem sprawności kończyn górnych, aby ocenić neuronalną kontrolę ruchu robota-protezy ramienia z 7 niezależnymi stopniami swobody kontrolowanymi jednocześnie. Stopnie swobody obejmowały: translację 3D ramienia, orientację 3D nadgarstka i otwarcie/zamknięcie dłoni 1D. Uczestnik za pomocą sterowanej mózgiem roboty wykonał 9 zadań (z 19). Każdy element testu był mierzony czasowo i oceniany na 0 (brak ruchu), 1 (zadanie częściowo wykonane), 2 (zadanie wykonane, ale niepoprawnie) lub 3 (zadanie wykonane poprawnie). Ruchy, których wykonanie trwało dłużej niż 5 s, oceniano jako 2. Uczestnik podejmował każdą próbę trzykrotnie i uwzględniany był najlepszy wynik. Całkowity możliwy wynik wahał się od 0 do 27 (tj. maksymalny możliwy wynik 3 dla każdego zadania łącznie 9). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Rok po wszczepieniu macierzy
Ruch o 10 stopniach swobody dzięki kontroli neuronowej
Ramy czasowe: Rok po wszczepieniu macierzy
Przeprowadzono zmodyfikowaną metodę ARAT w celu oceny neuronowej kontroli ruchu robotycznego ramienia protetycznego o 10 niezależnych stopniach swobody, kontrolowanych jednocześnie. Stopnie swobody obejmowały: translację 3D ramienia, orientację 3D nadgarstka i 4 stopnie określające kształt dłoni, w tym szczypanie (zgięcie kciuka, palca wskazującego i środkowego), czerpanie (zgięcie palca serdecznego i małego), odwodzenie palca (wskazującego) , serdeczny i mały palec) oraz opór kciuka. Uczestnik za pomocą sterowanej mózgiem roboty wykonał 9 zadań (z 19). Elementy testowe mierzono w czasie i oceniano na 0 (brak ruchu), 1 (zadanie częściowo wykonane), 2 (zadanie wykonane, ale niepoprawnie) lub 3 (zadanie wykonane poprawnie). Ruchy, których wykonanie trwało dłużej niż 5 s, oceniano jako 2. Uczestnik podejmował każdą próbę trzykrotnie i uwzględniany był najlepszy wynik. Całkowity możliwy wynik wahał się od 0 do 27 (tj. maksymalny możliwy wynik 3 dla każdego zadania łącznie 9). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Rok po wszczepieniu macierzy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Boninger

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19030235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możemy udostępniać dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację współpracownikom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Minimum siedem lat po ostatecznym zgłoszeniu lub publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani tym tematem z University of Pittsburgh, University of Chicago i innych ośrodków

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj