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Microelettrodo interfaccia cervello-macchina per individui con tetraplegia

15 dicembre 2023 aggiornato da: Michael Boninger
Lo scopo di questo studio di ricerca è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di due NeuroPort Array (elettrodi) per la registrazione a lungo termine dell'attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con tetraplegia (paralisi causata da malattia o infortunio che provoca la perdita parziale o totale dell'uso delle braccia e delle gambe) hanno la funzione cerebrale intatta ma non sono in grado di muoversi a causa di lesioni o malattie che interessano il midollo spinale, i nervi o i muscoli. La tecnologia dell'interfaccia cervello-macchina (BMI) si basa sulla scoperta che con la funzione cerebrale intatta, i segnali neurali vengono generati anche se non vengono inviati alle braccia, alle mani e alle gambe. Impiantando elettrodi nel cervello, gli individui possono essere addestrati a inviare segnali neurali che vengono interpretati da un computer e tradotti in movimento che possono quindi essere utilizzati per controllare una varietà di dispositivi o schermi di computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità limitata o nulla di usare entrambe le mani a causa di lesione del midollo spinale cervicale o ictus cerebrale o spinale
  • Almeno 1 anno dopo l'infortunio
  • Vivi entro 1 ora dall'Università di Pittsburgh e sii disposto a recarti all'Università di Pittsburgh una volta alla settimana per la formazione sull'IMC
  • Devono essere rivisti anche ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Alcuni dispositivi impiantati
  • Presenza di altre gravi malattie o disturbi che potrebbero influire sulla capacità di partecipare a questo studio
  • Individui che sono immunosoppressi o che hanno condizioni che tipicamente provocano immunocompromissione
  • Devono essere rivisti anche ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti dell'interfaccia cervello-macchina
Tutti i partecipanti arruolati nello studio saranno sottoposti a impianto di neuroport array nella corteccia motoria. Non esiste un gruppo di controllo.
Dispositivo: Impianto di NeuroPort Array nella corteccia motoria
Due Blackrock Microsystems NeuroPort Arrays saranno impiantati nella corteccia motoria dei partecipanti allo studio.
Altri nomi:
  • neuroprotesica
  • interfaccia cervello-macchina
  • interfaccia cervello-computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con impianto riuscito
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto dell'array
Numero di partecipanti a cui è stato impiantato per almeno un anno senza dover espiantare il dispositivo per motivi di sicurezza.
Un anno dopo l'impianto dell'array

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento a 7 gradi di libertà mediante controllo neurale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto dell'array
È stata condotta una valutazione modificata dell'Action Research Arm Test (ARAT) per le prestazioni degli arti superiori per valutare il controllo neurale del movimento di un braccio protesico robotico con 7 gradi di libertà indipendenti controllati simultaneamente. I gradi di libertà includevano: traslazione 3D del braccio, orientamento 3D del polso e apertura/chiusura 1D della mano. Il partecipante ha utilizzato una mano robotica controllata dal cervello per svolgere 9 compiti (su 19). Ciascun elemento del test è stato cronometrato e valutato come 0 (nessun movimento), 1 (attività eseguita parzialmente), 2 (attività eseguita, ma non correttamente) o 3 (attività eseguita correttamente). I movimenti che hanno richiesto più di 5 secondi per essere completati sono stati valutati come 2. Il partecipante ha tentato ciascuna valutazione tre volte ed è stato incluso il punteggio migliore. Il punteggio totale possibile variava da 0 a 27 (ovvero, punteggio massimo possibile di 3 ciascuno per 9 attività totali). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Un anno dopo l'impianto dell'array
Movimento a 10 gradi di libertà tramite controllo neurale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto dell'array
È stato condotto un ARAT modificato per valutare il controllo neurale del movimento di un braccio protesico robotico con 10 gradi di libertà indipendenti, controllati simultaneamente. Gradi di libertà inclusi: traduzione 3D del braccio, orientamento 3D del polso e 4 gradi che determinano la forma della mano, inclusi pizzicotto (flessione di pollice, indice e medio), scoop (flessione di anulare e mignolo), abduzione delle dita (dell'indice , anulare e mignolo) e opposizione del pollice. Il partecipante ha utilizzato una mano robotica controllata dal cervello per svolgere 9 compiti (su 19). Gli elementi del test sono stati cronometrati e valutati come 0 (nessun movimento), 1 (attività eseguita parzialmente), 2 (attività eseguita, ma non correttamente) o 3 (attività eseguita correttamente). I movimenti che hanno richiesto più di 5 secondi per essere completati sono stati valutati come 2. Il partecipante ha tentato ciascuna valutazione tre volte ed è stato incluso il punteggio migliore. Il punteggio totale possibile variava da 0 a 27 (ovvero, punteggio massimo possibile di 3 ciascuno per 9 attività totali). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Un anno dopo l'impianto dell'array

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Boninger

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19030235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potremmo condividere dati anonimi con i collaboratori.

Periodo di condivisione IPD

Minimo sette anni dopo la relazione finale o la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori interessati a questo argomento presso l'Università di Pittsburgh, l'Università di Chicago e altri centri

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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