Mikroelektroden-Gehirn-Maschine-Schnittstelle für Personen mit Tetraplegie
15. Dezember 2023 aktualisiert von: Michael Boninger
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von zwei NeuroPort Arrays (Elektroden) zur Langzeitaufzeichnung der Gehirnaktivität zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Tetraplegie (durch Krankheit oder Verletzung verursachte Lähmung, die zu einem teilweisen oder vollständigen Funktionsverlust der Arme und Beine führt) haben eine intakte Gehirnfunktion, sind jedoch aufgrund einer Verletzung oder Krankheit, die das Rückenmark, die Nerven oder die Muskeln betrifft, nicht in der Lage, sich zu bewegen.
Die Brain-Machine-Interface (BMI)-Technologie basiert auf der Erkenntnis, dass bei intakter Gehirnfunktion neuronale Signale erzeugt werden, obwohl sie nicht an Arme, Hände und Beine gesendet werden.
Durch das Implantieren von Elektroden im Gehirn können Personen trainiert werden, neuronale Signale zu senden, die von einem Computer interpretiert und in Bewegungen übersetzt werden, die dann zur Steuerung einer Vielzahl von Geräten oder Computerbildschirmen verwendet werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschränkte oder keine Fähigkeit, beide Hände zu benutzen aufgrund einer zervikalen Rückenmarksverletzung oder eines Hirnstamm- oder Wirbelsäulenschlags
- Mindestens 1 Jahr nach der Verletzung
- Wohnen Sie innerhalb von 1 Stunde von der University of Pittsburgh entfernt und seien Sie bereit, einmal pro Woche zur BMI-Schulung an die University of Pittsburgh zu reisen
- Auch weitere Einschlusskriterien sind zu prüfen
Ausschlusskriterien:
- Bestimmte implantierte Geräte
- Vorhandensein einer anderen schweren Krankheit oder Störung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Personen, die immunsupprimiert sind oder Erkrankungen haben, die typischerweise zu einer Immunschwäche führen
- Auch weitere Ausschlusskriterien sind zu prüfen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Benutzer der Brain-Machine-Schnittstelle
Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden einer Implantation von NeuroPort Arrays in den motorischen Kortex unterzogen.
Es gibt keine Kontrollgruppe.
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Zwei Blackrock Microsystems NeuroPort Arrays werden in den motorischen Kortex der Studienteilnehmer implantiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Implantation
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Array-Implantation
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Anzahl der Teilnehmer, denen mindestens ein Jahr lang ein Implantat implantiert wurde, ohne dass das Gerät aus Sicherheitsgründen explantiert werden musste.
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Ein Jahr nach der Array-Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7 Bewegung mit Freiheitsgraden durch neuronale Kontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Array-Implantation
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Eine modifizierte Bewertung des Action Research Arm Test (ARAT) für die Leistung der oberen Extremitäten wurde durchgeführt, um die neuronale Steuerung der Bewegung einer Roboterarmprothese mit 7 unabhängigen Freiheitsgraden gleichzeitig zu bewerten.
Zu den Freiheitsgraden gehörten: 3D-Translation des Arms, 3D-Ausrichtung des Handgelenks und 1D-Öffnen/Schließen der Hand.
Der Teilnehmer nutzte eine gehirngesteuerte Roboterhand, um 9 Aufgaben (von 19) zu erledigen.
Für jedes Testelement wurde die Zeit gemessen und mit 0 (keine Bewegung), 1 (Aufgabe teilweise erledigt), 2 (Aufgabe erledigt, aber nicht richtig) oder 3 (Aufgabe richtig erledigt) bewertet.
Bewegungen, deren Ausführung länger als 5 Sekunden dauerte, wurden mit 2 bewertet. Der Teilnehmer versuchte jede Bewertung dreimal und die beste Punktzahl wurde berücksichtigt.
Die mögliche Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 27 (d. h. maximal mögliche Punktzahl von jeweils 3 für insgesamt 9 Aufgaben).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ein Jahr nach der Array-Implantation
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10 Bewegungsfreiheitsgrade durch neuronale Kontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Array-Implantation
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Ein modifizierter ARAT wurde durchgeführt, um die neuronale Steuerung der Bewegung einer Roboterarmprothese mit 10 unabhängigen Freiheitsgraden zu bewerten, die gleichzeitig gesteuert wird.
Zu den Freiheitsgraden gehörten: 3D-Translation des Arms, 3D-Ausrichtung des Handgelenks und 4 Grad zur Vorgabe der Handform, einschließlich Pinch (Beugung von Daumen, Zeige- und Mittelfinger), Scoop (Beugung von Ring- und kleinem Finger), Fingerabduktion (des Zeigefingers). , Ring- und kleiner Finger) und Daumenopposition.
Der Teilnehmer nutzte eine gehirngesteuerte Roboterhand, um 9 Aufgaben (von 19) zu erledigen.
Die Testaufgaben wurden zeitlich festgelegt und mit 0 (keine Bewegung), 1 (Aufgabe teilweise erledigt), 2 (Aufgabe erledigt, aber nicht richtig) oder 3 (Aufgabe richtig erledigt) bewertet.
Bewegungen, deren Ausführung länger als 5 Sekunden dauerte, wurden mit 2 bewertet. Der Teilnehmer versuchte jede Bewertung dreimal und die beste Punktzahl wurde berücksichtigt.
Die mögliche Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 27 (d. h. maximal mögliche Punktzahl von jeweils 3 für insgesamt 9 Aufgaben).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ein Jahr nach der Array-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sponheim C, Papadourakis V, Collinger JL, Downey J, Weiss J, Pentousi L, Elliott K, Hatsopoulos NG. Longevity and reliability of chronic unit recordings using the Utah, intracortical multi-electrode arrays. J Neural Eng. 2021 Dec 28;18(6):10.1088/1741-2552/ac3eaf. doi: 10.1088/1741-2552/ac3eaf.
- Downey JE, Quick KM, Schwed N, Weiss JM, Wittenberg GF, Boninger ML, Collinger JL. The Motor Cortex Has Independent Representations for Ipsilateral and Contralateral Arm Movements But Correlated Representations for Grasping. Cereb Cortex. 2020 Sep 3;30(10):5400-5409. doi: 10.1093/cercor/bhaa120.
- Downey JE, Schwed N, Chase SM, Schwartz AB, Collinger JL. Intracortical recording stability in human brain-computer interface users. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):046016. doi: 10.1088/1741-2552/aab7a0. Epub 2018 Mar 19.
- Downey JE, Brane L, Gaunt RA, Tyler-Kabara EC, Boninger ML, Collinger JL. Motor cortical activity changes during neuroprosthetic-controlled object interaction. Sci Rep. 2017 Dec 5;7(1):16947. doi: 10.1038/s41598-017-17222-3.
- Downey JE, Weiss JM, Muelling K, Venkatraman A, Valois JS, Hebert M, Bagnell JA, Schwartz AB, Collinger JL. Blending of brain-machine interface and vision-guided autonomous robotics improves neuroprosthetic arm performance during grasping. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 18;13:28. doi: 10.1186/s12984-016-0134-9.
- Wodlinger B, Downey JE, Tyler-Kabara EC, Schwartz AB, Boninger ML, Collinger JL. Ten-dimensional anthropomorphic arm control in a human brain-machine interface: difficulties, solutions, and limitations. J Neural Eng. 2015 Feb;12(1):016011. doi: 10.1088/1741-2560/12/1/016011. Epub 2014 Dec 16.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19030235
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Wir können anonymisierte Daten mit Mitarbeitern teilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Mindestens sieben Jahre nach Abschlussbericht oder Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
An diesem Thema interessierte Forscher an der University of Pittsburgh, der University of Chicago und anderen Zentren
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
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