Микроэлектродный интерфейс мозг-машина для людей с тетраплегией
15 декабря 2023 г. обновлено: Michael Boninger
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности использования двух массивов нейропортов (электродов) для долгосрочной регистрации активности мозга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У лиц с тетраплегией (паралич, вызванный болезнью или травмой, которая приводит к частичной или полной потере подвижности рук и ног) функция головного мозга не нарушена, но они не могут двигаться из-за травмы или заболевания, поражающего спинной мозг, нервы или мышцы.
Технология интерфейса мозг-машина (ИМТ) основана на открытии, что при неповрежденной функции мозга нейронные сигналы генерируются, даже если они не посылаются в руки, кисти и ноги.
Вживляя электроды в мозг, людей можно научить посылать нейронные сигналы, которые интерпретируются компьютером и преобразуются в движение, которое затем можно использовать для управления различными устройствами или компьютерными дисплеями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ограниченная или отсутствующая способность использовать обе руки из-за травмы шейного отдела спинного мозга или ствола головного мозга или спинального инсульта
- Не менее 1 года после травмы
- Живите в пределах 1 часа от Университета Питтсбурга и будьте готовы ездить в Университет Питтсбурга один раз в неделю для обучения ИМТ.
- Дополнительные критерии включения также должны быть рассмотрены
Критерий исключения:
- Некоторые имплантированные устройства
- Наличие другого серьезного заболевания или расстройства, которое может повлиять на возможность участия в этом исследовании.
- Лица с ослабленным иммунитетом или имеющие состояния, которые обычно приводят к ослаблению иммунитета.
- Дополнительные критерии исключения также должны быть рассмотрены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи интерфейса мозг-машина
Все участники, включенные в исследование, пройдут имплантацию массивов нейропортов в моторную кору.
Контрольной группы нет.
|
Два массива NeuroPort от Blackrock Microsystems будут имплантированы в моторную кору участников исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной имплантацией
Временное ограничение: Через год после имплантации массива
|
Количество участников, которым имплантировали устройство на срок не менее одного года без необходимости эксплантировать устройство по соображениям безопасности.
|
Через год после имплантации массива
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7. Степени свободы. Движение под контролем нейронов.
Временное ограничение: Через год после имплантации массива
|
Модифицированный тест Action Research Arm Test (ARAT) для оценки работоспособности верхних конечностей был проведен для оценки нейронного контроля движения роботизированной протезной руки с 7 независимыми степенями свободы, контролируемыми одновременно.
Степени свободы включали: трехмерное перемещение руки, трехмерную ориентацию запястья и одномерное открытие/закрытие руки.
Участник использовал роботизированную руку, управляемую мозгом, для выполнения 9 задач (из 19).
Каждый элемент теста определялся по времени и оценивался как 0 (нет движения), 1 (задание выполнено частично), 2 (задание выполнено, но неправильно) или 3 (задание выполнено правильно).
Движения, для выполнения которых требовалось более 5 с, оценивались в 2 балла. Участник выполнял каждую оценку три раза, и лучший результат засчитывался.
Суммарная возможная оценка варьировалась от 0 до 27 (т. е. максимально возможная оценка 3 за каждое 9 заданий).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Через год после имплантации массива
|
|
10 степеней свободы движения с помощью нейронного контроля
Временное ограничение: Через год после имплантации массива
|
Модифицированный ARAT был проведен для оценки нейронного контроля движения роботизированной руки-протеза с 10 независимыми степенями свободы, управляемыми одновременно.
Степени свободы включали: 3D-перемещение руки, 3D-ориентацию запястья и 4 степени, определяющие форму руки, включая сведение (сгибание большого, указательного и среднего пальцев), совмещение (сгибание безымянного и мизинца), отведение пальца (указательного). , безымянный палец и мизинец) и противостояние большого пальца.
Участник использовал роботизированную руку, управляемую мозгом, для выполнения 9 задач (из 19).
Тестовые задания оценивались по времени и оценивались как 0 (нет движения), 1 (задание выполнено частично), 2 (задание выполнено, но неправильно) или 3 (задание выполнено правильно).
Движения, для выполнения которых требовалось более 5 с, оценивались в 2 балла. Участник выполнял каждую оценку три раза, и лучший результат засчитывался.
Суммарная возможная оценка варьировалась от 0 до 27 (т. е. максимально возможная оценка 3 за каждое 9 заданий).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Через год после имплантации массива
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sponheim C, Papadourakis V, Collinger JL, Downey J, Weiss J, Pentousi L, Elliott K, Hatsopoulos NG. Longevity and reliability of chronic unit recordings using the Utah, intracortical multi-electrode arrays. J Neural Eng. 2021 Dec 28;18(6):10.1088/1741-2552/ac3eaf. doi: 10.1088/1741-2552/ac3eaf.
- Downey JE, Quick KM, Schwed N, Weiss JM, Wittenberg GF, Boninger ML, Collinger JL. The Motor Cortex Has Independent Representations for Ipsilateral and Contralateral Arm Movements But Correlated Representations for Grasping. Cereb Cortex. 2020 Sep 3;30(10):5400-5409. doi: 10.1093/cercor/bhaa120.
- Downey JE, Schwed N, Chase SM, Schwartz AB, Collinger JL. Intracortical recording stability in human brain-computer interface users. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):046016. doi: 10.1088/1741-2552/aab7a0. Epub 2018 Mar 19.
- Downey JE, Brane L, Gaunt RA, Tyler-Kabara EC, Boninger ML, Collinger JL. Motor cortical activity changes during neuroprosthetic-controlled object interaction. Sci Rep. 2017 Dec 5;7(1):16947. doi: 10.1038/s41598-017-17222-3.
- Downey JE, Weiss JM, Muelling K, Venkatraman A, Valois JS, Hebert M, Bagnell JA, Schwartz AB, Collinger JL. Blending of brain-machine interface and vision-guided autonomous robotics improves neuroprosthetic arm performance during grasping. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 18;13:28. doi: 10.1186/s12984-016-0134-9.
- Wodlinger B, Downey JE, Tyler-Kabara EC, Schwartz AB, Boninger ML, Collinger JL. Ten-dimensional anthropomorphic arm control in a human brain-machine interface: difficulties, solutions, and limitations. J Neural Eng. 2015 Feb;12(1):016011. doi: 10.1088/1741-2560/12/1/016011. Epub 2014 Dec 16.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19030235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы можем делиться обезличенными данными с соавторами.
Сроки обмена IPD
Минимум семь лет после окончательного отчета или публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, интересующиеся этой темой в Университете Питтсбурга, Чикагском университете и других центрах
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .