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Interface cerveau-machine à microélectrodes pour les personnes atteintes de tétraplégie

15 décembre 2023 mis à jour par: Michael Boninger
Le but de cette étude de recherche est de démontrer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de deux réseaux NeuroPort (électrodes) pour l'enregistrement à long terme de l'activité cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de tétraplégie (paralysie causée par une maladie ou une blessure entraînant une perte partielle ou totale de l'usage des bras et des jambes) ont une fonction cérébrale intacte mais sont incapables de bouger en raison d'une blessure ou d'une maladie affectant la moelle épinière, les nerfs ou les muscles. La technologie d'interface cerveau-machine (BMI) est basée sur la découverte qu'avec une fonction cérébrale intacte, des signaux neuronaux sont générés même s'ils ne sont pas envoyés aux bras, aux mains et aux jambes. En implantant des électrodes dans le cerveau, les individus peuvent être entraînés à envoyer des signaux neuronaux qui sont interprétés par un ordinateur et traduits en mouvement qui peuvent ensuite être utilisés pour contrôler une variété d'appareils ou d'écrans d'ordinateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité limitée ou inexistante à utiliser les deux mains en raison d'une lésion de la moelle épinière cervicale ou d'un accident vasculaire cérébral ou médullaire
  • Au moins 1 an après la blessure
  • Vivre à moins d'une heure de l'Université de Pittsburgh et être prêt à se rendre à l'Université de Pittsburgh une fois par semaine pour la formation IMC
  • Les critères d'inclusion supplémentaires doivent également être revus

Critère d'exclusion:

  • Certains dispositifs implantés
  • Présence d'autres maladies ou troubles graves qui pourraient affecter la capacité à participer à cette étude
  • Les personnes immunodéprimées ou qui ont des conditions qui entraînent généralement une immunodépression
  • Des critères d'exclusion supplémentaires doivent également être revus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs de l'interface cerveau-machine
Tous les participants inscrits à l'étude subiront l'implantation de réseaux NeuroPort dans le cortex moteur. Il n'y a pas de groupe témoin.
Dispositif: Implantation de NeuroPort Arrays dans le cortex moteur
Deux réseaux NeuroPort de Blackrock Microsystems seront implantés dans le cortex moteur des participants à l'étude.
Autres noms:
  • neuroprothétique
  • interface cerveau-machine
  • interface cerveau-ordinateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une implantation réussie
Délai: Un an après l'implantation du réseau
Nombre de participants ayant été implantés pendant au moins un an sans avoir à explanter le dispositif pour des raisons de sécurité.
Un an après l'implantation du réseau

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement à 7 degrés de liberté par contrôle neuronal
Délai: Un an après l'implantation du réseau
Une évaluation modifiée de l'Action Research Arm Test (ARAT) pour les performances des membres supérieurs a été réalisée pour évaluer le contrôle neuronal du mouvement d'un bras prothétique robotique avec 7 degrés de liberté indépendants contrôlés simultanément. Les degrés de liberté comprenaient : translation 3D du bras, orientation 3D du poignet et ouverture/fermeture 1D de la main. Le participant a utilisé une main robotique contrôlée par le cerveau pour effectuer 9 tâches (sur 19). Chaque élément de test a été chronométré et noté 0 (aucun mouvement), 1 (tâche partiellement effectuée), 2 (tâche effectuée, mais pas correctement) ou 3 (tâche effectuée correctement). Les mouvements qui nécessitaient plus de 5 secondes ont été notés 2. Le participant a tenté chaque évaluation trois fois et le meilleur score a été inclus. Le score total possible variait de 0 à 27 (c'est-à-dire un score maximum possible de 3 chacun pour 9 tâches au total). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Un an après l'implantation du réseau
Mouvement à 10 degrés de liberté par contrôle neuronal
Délai: Un an après l'implantation du réseau
Un ARAT modifié a été réalisé pour évaluer le contrôle neuronal du mouvement d'un bras prothétique robotique avec 10 degrés de liberté indépendants, contrôlés simultanément. Degrés de liberté inclus : translation 3D du bras, orientation 3D du poignet et 4 degrés dictant la forme de la main, y compris le pincement (flexion du pouce, de l'index et du majeur), l'écope (flexion de l'annulaire et de l'auriculaire), l'abduction du doigt (de l'index). , annulaire et auriculaire) et opposition du pouce. Le participant a utilisé une main robotique contrôlée par le cerveau pour effectuer 9 tâches (sur 19). Les éléments du test ont été chronométrés et notés 0 (aucun mouvement), 1 (tâche partiellement effectuée), 2 (tâche effectuée, mais pas correctement) ou 3 (tâche effectuée correctement). Les mouvements qui nécessitaient plus de 5 secondes ont été notés 2. Le participant a tenté chaque évaluation trois fois et le meilleur score a été inclus. Le score total possible variait de 0 à 27 (c'est-à-dire un score maximum possible de 3 chacun pour 9 tâches au total). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Un an après l'implantation du réseau

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Boninger

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Première publication (Estimé)

2 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19030235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous pouvons partager des données anonymisées avec des collaborateurs.

Délai de partage IPD

Minimum de sept ans après le rapport final ou la publication

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs intéressés par ce sujet à l'Université de Pittsburgh, à l'Université de Chicago et dans d'autres centres

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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