Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroelektrode-hjerne-maskin-grensesnitt for personer med tetraplegi

15. desember 2023 oppdatert av: Michael Boninger
Hensikten med denne forskningsstudien er å demonstrere sikkerheten og effekten av å bruke to NeuroPort Arrays (elektroder) for langtidsregistrering av hjerneaktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med tetraplegi (lammelse forårsaket av sykdom eller skade som resulterer i delvis eller totalt tap av bruk av armer og ben) har intakt hjernefunksjon, men er ikke i stand til å bevege seg på grunn av skade eller sykdom som påvirker ryggmargen, nerver eller muskler. Brain-machine interface (BMI) teknologi er basert på funnene om at med intakt hjernefunksjon, genereres nevrale signaler selv om de ikke sendes til armer, hender og ben. Ved å implantere elektroder i hjernen kan individer trenes til å sende nevrale signaler som tolkes av en datamaskin og oversettes til bevegelse som deretter kan brukes til å kontrollere en rekke enheter eller dataskjermer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begrenset eller ingen evne til å bruke begge hender på grunn av cervikal ryggmargsskade eller hjernestamme eller ryggslag
  • Minst 1 år etter skade
  • Bo innen 1 time fra University of Pittsburgh og vær villig til å reise til University of Pittsburgh en gang i uken for BMI-trening
  • Ytterligere inklusjonskriterier må også gjennomgås

Ekskluderingskriterier:

  • Visse implanterte enheter
  • Tilstedeværelse av annen alvorlig sykdom eller lidelse som kan påvirke evnen til å delta i denne studien
  • Personer som er immunsupprimerte eller som har tilstander som vanligvis resulterer i immunkompromittering
  • Ytterligere eksklusjonskriterier må også gjennomgås

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brain-Machine Interface-brukere
Alle deltakere som er registrert i studien vil gjennomgå implantasjon av NeuroPort Arrays i den motoriske cortex. Det er ingen kontrollgruppe.
Enhet: Implantasjon av NeuroPort Arrays i den motoriske cortex
To Blackrock Microsystems NeuroPort Arrays vil bli implantert i den motoriske cortexen til studiedeltakerne.
Andre navn:
  • nevroproteser
  • hjerne-maskin-grensesnitt
  • hjerne-datamaskin-grensesnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket implantasjon
Tidsramme: Ett år etter array-implantasjon
Antall deltakere som ble implantert i minst ett år uten å måtte eksplantere enheten av sikkerhetsgrunner.
Ett år etter array-implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7 frihetsgraders bevegelse ved nevral kontroll
Tidsramme: Ett år etter array-implantasjon
En modifisert Action Research Arm Test (ARAT) vurdering for ytelse av øvre ekstremiteter ble utført for å evaluere nevral kontroll av bevegelsen til en robotprotesearm med 7 uavhengige frihetsgrader kontrollert samtidig. Frihetsgradene inkluderte: 3D-oversettelse av arm, 3D-orientering av håndleddet og 1D åpen/lukking av hånden. Deltakeren brukte en hjernekontrollert robothånd til å gjøre 9 oppgaver (av 19). Hvert testelement ble tidsbestemt og scoret som 0 (ingen bevegelse), 1 (oppgave delvis utført), 2 (oppgave utført, men ikke riktig), eller 3 (oppgave utført riktig). Bevegelser som krevde mer enn 5 s for å fullføre ble scoret til 2. Deltakeren forsøkte hver vurdering tre ganger og den beste poengsummen ble inkludert. Den totale mulige poengsummen varierte fra 0 til 27 (dvs. maks mulig poengsum på 3 hver for 9 totale oppgaver). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Ett år etter array-implantasjon
10 frihetsgraders bevegelse ved nevral kontroll
Tidsramme: Ett år etter array-implantasjon
En modifisert ARAT ble utført for å vurdere nevral kontroll av bevegelsen til en robotprotesearm med 10 uavhengige frihetsgrader, kontrollert samtidig. Frihetsgrader inkludert: 3D-oversettelse av armen, 3D-orientering av håndleddet og 4 grader som dikterer håndformen, inkludert klyping (fleksjon av tommelen, pekefingeren og langfingeren), scoop (fleksjon av ring- og pinkyfingre), fingerabduksjon (av indeksen) , ring- og lillefingre), og tommelmotstand. Deltakeren brukte en hjernekontrollert robothånd til å gjøre 9 oppgaver (av 19). Testelementene ble tidsbestemt og scoret som 0 (ingen bevegelse), 1 (oppgave delvis utført), 2 (oppgave utført, men ikke riktig), eller 3 (oppgave utført riktig). Bevegelser som krevde mer enn 5 s for å fullføre ble scoret til 2. Deltakeren forsøkte hver vurdering tre ganger og den beste poengsummen ble inkludert. Den totale mulige poengsummen varierte fra 0 til 27 (dvs. maks mulig poengsum på 3 hver for 9 totale oppgaver). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Ett år etter array-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Boninger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19030235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele avidentifiserte data med samarbeidspartnere.

IPD-delingstidsramme

Minimum syv år etter endelig rapportering eller publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i dette emnet ved University of Pittsburgh, University of Chicago og andre sentre

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere