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Interface cérebro-máquina de microeletrodo para indivíduos com tetraplegia

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Michael Boninger
O objetivo deste estudo de pesquisa é demonstrar a segurança e a eficácia do uso de dois NeuroPort Arrays (eletrodos) para registro de longo prazo da atividade cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com tetraplegia (paralisia causada por doença ou lesão que resulta na perda parcial ou total do uso dos braços e pernas) têm função cerebral intacta, mas são incapazes de se mover devido a lesão ou doença que afeta a medula espinhal, nervos ou músculos. A tecnologia de interface cérebro-máquina (IMC) baseia-se na descoberta de que, com a função cerebral intacta, os sinais neurais são gerados, embora não sejam enviados para os braços, mãos e pernas. Ao implantar eletrodos no cérebro, os indivíduos podem ser treinados para enviar sinais neurais que são interpretados por um computador e traduzidos em movimentos que podem ser usados ​​para controlar uma variedade de dispositivos ou telas de computador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade limitada ou inexistente de usar ambas as mãos devido a lesão da medula espinhal cervical ou tronco encefálico ou acidente vascular cerebral
  • Pelo menos 1 ano após a lesão
  • Morar dentro de 1 hora da Universidade de Pittsburgh e estar disposto a viajar para a Universidade de Pittsburgh uma vez por semana para treinamento de IMC
  • Critérios de inclusão adicionais também devem ser revisados

Critério de exclusão:

  • Certos dispositivos implantados
  • Presença de outra doença ou distúrbio grave que possa afetar a capacidade de participar deste estudo
  • Indivíduos imunossuprimidos ou com condições que normalmente resultam em imunocomprometimento
  • Critérios de exclusão adicionais também devem ser revisados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários da Interface Cérebro-Máquina
Todos os participantes inscritos no estudo passarão por Implantação de NeuroPort Arrays no córtex motor. Não há grupo de controle.
Dois Blackrock Microsystems NeuroPort Arrays serão implantados no córtex motor dos participantes do estudo.
Outros nomes:
  • neuroprotética
  • interface cérebro-máquina
  • interface cérebro-computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com implante bem-sucedido
Prazo: Um ano após a implantação da matriz
Número de participantes que foram implantados há pelo menos um ano sem necessidade de explantação do dispositivo por questões de segurança.
Um ano após a implantação da matriz

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento de 7 graus de liberdade por controle neural
Prazo: Um ano após a implantação da matriz
Uma avaliação modificada do Action Research Arm Test (ARAT) para desempenho da extremidade superior foi conduzida para avaliar o controle neural do movimento de um braço protético robótico com 7 graus de liberdade independentes controlados simultaneamente. Os graus de liberdade incluíram: translação 3D do braço, orientação 3D do punho e abertura/fechamento 1D da mão. O participante usou uma mão robótica controlada pelo cérebro para realizar 9 tarefas (de 19). Cada item do teste foi cronometrado e pontuado como 0 (sem movimento), 1 (tarefa parcialmente realizada), 2 (tarefa realizada, mas não corretamente) ou 3 (tarefa realizada corretamente). Os movimentos que exigiam mais de 5 segundos para serem concluídos foram pontuados como 2. O participante tentou cada avaliação três vezes e a melhor pontuação foi incluída. A pontuação total possível variou de 0 a 27 (ou seja, pontuação máxima possível de 3 cada para 9 tarefas no total). Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Um ano após a implantação da matriz
Movimento de 10 graus de liberdade por controle neural
Prazo: Um ano após a implantação da matriz
Um ARAT modificado foi realizado para avaliar o controle neural do movimento de um braço protético robótico com 10 graus de liberdade independentes, controlados simultaneamente. Graus de liberdade incluídos: translação 3D do braço, orientação 3D do pulso e 4 graus ditando o formato da mão, incluindo pinça (flexão do polegar, indicador e dedos médios), concha (flexão dos dedos anular e mínimo), abdução do dedo (do indicador , anular e mínimo) e oposição do polegar. O participante usou uma mão robótica controlada pelo cérebro para realizar 9 tarefas (de 19). Os itens do teste foram cronometrados e pontuados como 0 (sem movimento), 1 (tarefa parcialmente realizada), 2 (tarefa realizada, mas não corretamente) ou 3 (tarefa realizada corretamente). Os movimentos que exigiam mais de 5 segundos para serem concluídos foram pontuados como 2. O participante tentou cada avaliação três vezes e a melhor pontuação foi incluída. A pontuação total possível variou de 0 a 27 (ou seja, pontuação máxima possível de 3 cada para 9 tarefas no total). Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Um ano após a implantação da matriz

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar dados não identificados com colaboradores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Mínimo de sete anos após o relatório final ou publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores interessados ​​neste tópico na Universidade de Pittsburgh, na Universidade de Chicago e em outros centros

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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