- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01364480
Interface cérebro-máquina de microeletrodo para indivíduos com tetraplegia
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Michael Boninger
O objetivo deste estudo de pesquisa é demonstrar a segurança e a eficácia do uso de dois NeuroPort Arrays (eletrodos) para registro de longo prazo da atividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com tetraplegia (paralisia causada por doença ou lesão que resulta na perda parcial ou total do uso dos braços e pernas) têm função cerebral intacta, mas são incapazes de se mover devido a lesão ou doença que afeta a medula espinhal, nervos ou músculos.
A tecnologia de interface cérebro-máquina (IMC) baseia-se na descoberta de que, com a função cerebral intacta, os sinais neurais são gerados, embora não sejam enviados para os braços, mãos e pernas.
Ao implantar eletrodos no cérebro, os indivíduos podem ser treinados para enviar sinais neurais que são interpretados por um computador e traduzidos em movimentos que podem ser usados para controlar uma variedade de dispositivos ou telas de computador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade limitada ou inexistente de usar ambas as mãos devido a lesão da medula espinhal cervical ou tronco encefálico ou acidente vascular cerebral
- Pelo menos 1 ano após a lesão
- Morar dentro de 1 hora da Universidade de Pittsburgh e estar disposto a viajar para a Universidade de Pittsburgh uma vez por semana para treinamento de IMC
- Critérios de inclusão adicionais também devem ser revisados
Critério de exclusão:
- Certos dispositivos implantados
- Presença de outra doença ou distúrbio grave que possa afetar a capacidade de participar deste estudo
- Indivíduos imunossuprimidos ou com condições que normalmente resultam em imunocomprometimento
- Critérios de exclusão adicionais também devem ser revisados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários da Interface Cérebro-Máquina
Todos os participantes inscritos no estudo passarão por Implantação de NeuroPort Arrays no córtex motor.
Não há grupo de controle.
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Dois Blackrock Microsystems NeuroPort Arrays serão implantados no córtex motor dos participantes do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com implante bem-sucedido
Prazo: Um ano após a implantação da matriz
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Número de participantes que foram implantados há pelo menos um ano sem necessidade de explantação do dispositivo por questões de segurança.
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Um ano após a implantação da matriz
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento de 7 graus de liberdade por controle neural
Prazo: Um ano após a implantação da matriz
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Uma avaliação modificada do Action Research Arm Test (ARAT) para desempenho da extremidade superior foi conduzida para avaliar o controle neural do movimento de um braço protético robótico com 7 graus de liberdade independentes controlados simultaneamente.
Os graus de liberdade incluíram: translação 3D do braço, orientação 3D do punho e abertura/fechamento 1D da mão.
O participante usou uma mão robótica controlada pelo cérebro para realizar 9 tarefas (de 19).
Cada item do teste foi cronometrado e pontuado como 0 (sem movimento), 1 (tarefa parcialmente realizada), 2 (tarefa realizada, mas não corretamente) ou 3 (tarefa realizada corretamente).
Os movimentos que exigiam mais de 5 segundos para serem concluídos foram pontuados como 2. O participante tentou cada avaliação três vezes e a melhor pontuação foi incluída.
A pontuação total possível variou de 0 a 27 (ou seja, pontuação máxima possível de 3 cada para 9 tarefas no total).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Um ano após a implantação da matriz
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Movimento de 10 graus de liberdade por controle neural
Prazo: Um ano após a implantação da matriz
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Um ARAT modificado foi realizado para avaliar o controle neural do movimento de um braço protético robótico com 10 graus de liberdade independentes, controlados simultaneamente.
Graus de liberdade incluídos: translação 3D do braço, orientação 3D do pulso e 4 graus ditando o formato da mão, incluindo pinça (flexão do polegar, indicador e dedos médios), concha (flexão dos dedos anular e mínimo), abdução do dedo (do indicador , anular e mínimo) e oposição do polegar.
O participante usou uma mão robótica controlada pelo cérebro para realizar 9 tarefas (de 19).
Os itens do teste foram cronometrados e pontuados como 0 (sem movimento), 1 (tarefa parcialmente realizada), 2 (tarefa realizada, mas não corretamente) ou 3 (tarefa realizada corretamente).
Os movimentos que exigiam mais de 5 segundos para serem concluídos foram pontuados como 2. O participante tentou cada avaliação três vezes e a melhor pontuação foi incluída.
A pontuação total possível variou de 0 a 27 (ou seja, pontuação máxima possível de 3 cada para 9 tarefas no total).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Um ano após a implantação da matriz
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael L Boninger, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sponheim C, Papadourakis V, Collinger JL, Downey J, Weiss J, Pentousi L, Elliott K, Hatsopoulos NG. Longevity and reliability of chronic unit recordings using the Utah, intracortical multi-electrode arrays. J Neural Eng. 2021 Dec 28;18(6):10.1088/1741-2552/ac3eaf. doi: 10.1088/1741-2552/ac3eaf.
- Downey JE, Quick KM, Schwed N, Weiss JM, Wittenberg GF, Boninger ML, Collinger JL. The Motor Cortex Has Independent Representations for Ipsilateral and Contralateral Arm Movements But Correlated Representations for Grasping. Cereb Cortex. 2020 Sep 3;30(10):5400-5409. doi: 10.1093/cercor/bhaa120.
- Downey JE, Schwed N, Chase SM, Schwartz AB, Collinger JL. Intracortical recording stability in human brain-computer interface users. J Neural Eng. 2018 Aug;15(4):046016. doi: 10.1088/1741-2552/aab7a0. Epub 2018 Mar 19.
- Downey JE, Brane L, Gaunt RA, Tyler-Kabara EC, Boninger ML, Collinger JL. Motor cortical activity changes during neuroprosthetic-controlled object interaction. Sci Rep. 2017 Dec 5;7(1):16947. doi: 10.1038/s41598-017-17222-3.
- Downey JE, Weiss JM, Muelling K, Venkatraman A, Valois JS, Hebert M, Bagnell JA, Schwartz AB, Collinger JL. Blending of brain-machine interface and vision-guided autonomous robotics improves neuroprosthetic arm performance during grasping. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 18;13:28. doi: 10.1186/s12984-016-0134-9.
- Wodlinger B, Downey JE, Tyler-Kabara EC, Schwartz AB, Boninger ML, Collinger JL. Ten-dimensional anthropomorphic arm control in a human brain-machine interface: difficulties, solutions, and limitations. J Neural Eng. 2015 Feb;12(1):016011. doi: 10.1088/1741-2560/12/1/016011. Epub 2014 Dec 16.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19030235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Podemos compartilhar dados não identificados com colaboradores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Mínimo de sete anos após o relatório final ou publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores interessados neste tópico na Universidade de Pittsburgh, na Universidade de Chicago e em outros centros
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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