膵臓がんの新しい治療選択肢
インビトロおよびインビボでのアスコルベート研究の膵臓がんの新しい治療選択肢への翻訳:第I/IIa相臨床試験
米国では、毎年約 30,000 例の膵臓がんが新たに診断されており、ほぼ同数の死亡者がこのがんに関連しています。 がん細胞のさまざまな部分を標的とするさまざまな種類の化学療法が使用され、ある程度の成功を収めていますが、他の治療法の選択肢の余地があります。
がん患者は、アスコルビン酸としても知られる高用量の静脈内ビタミン C をがん治療として使用していることが知られており、これは頻繁に発生しています。 この方法でビタミン C を摂取する場合、口から摂取することはありません。代わりに、IV(静脈内)部位、または針を通して静脈に挿入されるチューブから体内に入ります. port-a-cath を使用している場合は、ポートを使用して IV が提供されます。 ビタミンCが点滴部位から体内に入ると、ビタミンではなく薬物のように作用することが知られています. 過酸化水素と呼ばれる物質をがん細胞の周りに生成します。 動物研究では、過酸化水素が癌細胞を殺し、正常な細胞は無傷のままにしていることが確認されています。
現在、FDA は高用量の静脈内ビタミン C をがん治療として使用することを承認していません。 この研究における静脈内ビタミン C の使用は実験的なものです。 さらに、この研究で投与されたビタミン C の静脈内投与が、がんの治療に役立つとは考えていないことを知っておくことが重要です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は21歳以上でなければならず、組織学的または細胞学的に局所進行または転移性と定義された膵臓癌と診断されており、局所進行の場合は外科的切除の対象外です
- 患者は適格性をスクリーニングし、腫瘍専門医によって承認された治療を受ける必要があります。腫瘍科の治療は、腫瘍科チームと患者によって決定され、ゲムシタビン化学療法が含まれます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2 東部協同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス グレード 0 = 完全に活動的で、すべての疾患前の活動を制限なく行うことができる自然 軽度の家事、事務作業 グレード 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことができない、起きている時間の約 50% 以上
- 臨床検査:ANC ≥1,500/mm3、ヘモグロビン > 8g/dL、血小板 ≥ 1000,000/mm3、総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL(腫瘍の関与がない場合)、クレアチニン ≤2.0 mg/dL、トランスアミナーゼ(AST/ALT ) ≤2.5X 上限、尿中尿酸 < 1,000mg/日、尿 pH
- 言語の壁がなく、協力的であり、この研究で使用される薬と手順を知らされた後、研究に参加する前にインフォームドコンセントを与えることができる患者は、参加することができます.
除外基準:
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
- -シュウ酸腎結石の病歴;ベースラインでの尿中シュウ酸レベル > 60 mg/日
- 出血性疾患、鉄過剰またはヘモクロマトーシスの病歴
- -以前の化学療法、または現在化学療法または放射線療法を受けている、または現在または過去1か月に他の試験に登録されている。
- 病歴/検査により、研究の完了を妨げる重大な精神障害の証拠がある患者は、参加を許可されません。
- 3-4のECOGパフォーマンスステータス。 グレード 3 = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。 グレード 4 = 完全に無効。 セルフケアを続けることができません。 完全にベッドまたは椅子に閉じ込められています。)
- -生存に影響を与える併存疾患:末期のうっ血性心不全、不安定狭心症、研究から6週間以内の心筋梗塞、制御されていない血糖値が300 mg / dL以上、既知の慢性活動性肝炎または肝硬変の患者。
- 過剰なアルコールまたは乱用薬物を消費する患者 (アルコールの過剰とは、蒸留酒 30mL、ビール 340mL、またはワイン 120mL のいずれかを 1 日 4 回以上飲むことと定義されます) は許可されません。
- たばこ製品を吸う患者は参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:PK 静脈内ビタミン C およびゲムシタビン
1 週目: 静脈内アスコルビン酸 (IV C) の漸増用量のための 2 回の来院。
初回は25グラム、2回目は50グラム。
2 週目: 3 回の訪問で、IV C、75 グラム、100 グラム、および 125 グラムの用量を段階的に増やします。
3週目:125グラムのアスコルビン酸のみの静脈内投与の薬物動態評価を2回訪問。翌朝、輸液クリニックに戻り、24 時間の採血を行います。 2回目の訪問では、ゲムシタビン単独のPK評価のためにゲムシタビン化学療法の最初の注入を受けます。
第 4 週: 薬物間相互作用に関連する PK 変動を評価するために、両方の薬物の薬物動態のためにゲムシタビンと IV C を同時投与。
被験者は翌朝、24 時間の採血のために点滴クリニックに戻ります。
|
最初の 5 回の研究訪問はすべて、一般臨床研究センター (GCRC) で行われます。
これらの訪問中に、ビタミン C の IV 投与を受けます。ビタミン C の投与量は 25 グラムから開始し、2 週間で 125 グラムまで増やすことができます。
血液検査のレベルに基づいて、受け取るビタミンCの量が変わる場合があります。
これについては、研究スタッフが詳しく説明します。
摂取する液体の量は用量によって異なり、2 1/3 カップから 5 カップです。
他の名前:
参加者は、治療前の制吐薬としてデキサメタゾン 10 mg を受け取ります。腫瘍専門医ごとに、オンダンセトロン、グラニセトロン、またはドラセトロンを投与することができます。
ゲムシチバン 1,000mg/m2 を 30 分かけて静注 Q 21 日間。
治療サイクル:週1回の注入を2週間連続して行い、その後1週間休薬して、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで治療スケジュールを継続します。
CR、PRまたはSD:治療は少なくとも6サイクル継続されます。
参加者と腫瘍専門医が合意した場合、治療の中止が考慮される場合があります。
用量変更: 患者が複数の毒性を経験し、それぞれに減量が必要な場合は、薬物の最大減量を示すガイドラインに従ってください。
その後の投与量は、ゲムシタビンを 500 mg/m2 まで下げることができます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IV アスコルベートとゲムシタビン併用化学療法の安全性を判断します。
時間枠:12ヶ月
|
これは、試験のフェーズ I 部分に含める基準に適合する最大 14 人の参加者を登録することによって達成されます。
安全性は、次の評価を取得することによって評価されます: NCI CTCAE v 4.0 によって等級分けされた毒性、注入前および注入後の尿検査、ECG、基本代謝パネル、重炭酸塩 (pH 代理マーカー)、CBC、浸透圧。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的切除に適格でない局所進行性または転移性膵臓癌の治療において、第一選択のゲムシタビン化学療法に IV AA を追加する場合の薬物動態学的および薬力学的相互作用を評価します。
時間枠:12ヶ月
|
ゲムシタビン化学療法と IV アスコルビン酸を同じ日に組み合わせた場合の PK データを測定することにより、アスコルビン酸の存在下でゲムシタビン レベルが低下するかどうかが判断されます。
最初に 7 人の参加者が登録され、重要な相互作用が定義されていない場合は、さらに 7 人が登録されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeanne Drisko, MD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。