Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa opcja leczenia raka trzustki

16 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Jeanne Drisko, MD, CNS, FACN

Przełożenie badań in vitro i in vivo askorbinianu na nową opcję leczenia raka trzustki: badanie kliniczne fazy I/IIa

W Stanach Zjednoczonych każdego roku diagnozuje się około 30 000 nowych przypadków raka trzustki i prawie tyle samo zgonów jest związanych z tym rakiem. Stosuje się różne rodzaje terapii chemioterapeutycznych, które są ukierunkowane na różne części komórki nowotworowej z pewnym powodzeniem, ale jest miejsce na inne opcje leczenia.

Wiadomo, że osoby z rakiem stosują duże dawki dożylnej witaminy C, znanej również jako askorbinian, jako leczenie raka i zdarza się to często. Kiedy witamina C jest podawana w ten sposób, nie jest przyjmowana doustnie; zamiast tego dostaje się do organizmu przez miejsce IV (dożylne) lub rurkę wprowadzaną przez igłę do żyły. Jeśli masz port-a-cath na miejscu, IV zostanie podany przy użyciu twojego portu. Kiedy witamina C dostaje się do twojego organizmu przez miejsce IV, wiadomo, że działa jak lek, a nie witamina. Wytwarza wokół komórek nowotworowych substancję zwaną nadtlenkiem wodoru. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano, że nadtlenek wodoru zabija komórki rakowe, pozostawiając normalne komórki nienaruszone.

Obecnie FDA nie zatwierdza stosowania dużych dawek dożylnej witaminy C w leczeniu raka. Stosowanie dożylnej witaminy C w tym badaniu jest eksperymentalne. Co więcej, ważne jest, aby wiedzieć, że nie oczekujemy, że dożylna witamina C podana w tym badaniu będzie lecznicza w leczeniu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie witaminy C dożylnie w dużych dawkach osobom z rakiem trzustki jest bezpieczne i czy witamina C zakłóca działanie chemioterapii na komórki nowotworowe. W tym badaniu przyjrzymy się również, w jaki sposób organizm przetwarza witaminę C. Badanie to pomoże również naukowcom dowiedzieć się więcej o długim okresie przebywania witaminy C we krwi oraz o tym, jak szybko jest ona wykorzystywana przez organizm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 21 lat i mieć rozpoznanego histologicznie lub cytologicznie raka trzustki określonego jako miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, a jeśli miejscowo zaawansowany, niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej
  • Pacjent musi zostać poddany badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i mieć opiekę zatwierdzoną przez leczącego onkologa; opieka onkologiczna ma być dyktowana przez zespół onkologiczny i pacjenta i obejmować chemioterapię gemcytabiną.
  • Stopień sprawności ECOG 0-2 Stan sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Stopień 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń Stopień 1 = ograniczony do forsownej aktywności fizycznej, ale poruszający się i zdolny do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy natura np. lekkie prace domowe, prace biurowe Stopień 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, przez ponad 50% godzin czuwania
  • Badania laboratoryjne: ANC ≥1500/mm3, hemoglobina >8g/dl, płytki krwi ≥1000000/mm3, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl (przy braku zajęcia nowotworowego), kreatynina ≤2,0 mg/dl, transaminazy (AST/ALT ) ≤2,5X górna granica, kwas moczowy w moczu < 1000 mg/d, pH moczu
  • Pacjenci, którzy nie mają bariery językowej, są chętni do współpracy i mogą wyrazić świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania po poinformowaniu ich o lekach i procedurach, które mają być stosowane w tym badaniu, mogą wziąć w nim udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Historia szczawianowych kamieni nerkowych; poziom szczawianu w moczu > 60 mg/d na początku badania
  • Historia skazy krwotocznej, przeciążenia żelazem lub hemochromatozy
  • Wcześniejsza chemioterapia lub obecnie otrzymująca chemioterapię lub radioterapię lub uczestnicząca w innych badaniach obecnie lub w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.
  • W badaniu nie zostaną dopuszczeni pacjenci, u których wywiad/badanie wykazało poważne zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiłoby ukończenie badania.
  • Stan wydajności ECOG 3-4. Stopień 3 = zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania. Stopień 4 = całkowicie niepełnosprawny. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.)
  • Choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na przeżycie: krańcowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni badania, niekontrolowane stężenie cukru we krwi ≥ 300 mg/dl, pacjenci z rozpoznanym przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby.
  • Pacjenci, którzy spożywają nadmiar alkoholu lub nadużywają narkotyków (nadmiar alkoholu definiuje się jako więcej niż cztery z następujących produktów dziennie: 30 ml wódki destylowanej, 340 ml piwa lub 120 ml wina) nie zostaną wpuszczeni.
  • Pacjenci palący wyroby tytoniowe nie zostaną dopuszczeni do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PK Dożylna witamina C i gemcytabina
Tydzień 1: 2 wizyty w celu zwiększenia dawek dożylnego kwasu askorbinowego (IV C). Pierwsza dawka 25 g, a następnie 50 g podczas drugiej wizyty. Tydzień 2: 3 wizyty zwiększające dawki IV C, 75 gramów, 100 gramów i 125 gramów. Tydzień 3: 2 wizyty ocena farmakokinetyczna samego dożylnego kwasu askorbinowego w dawce 125 gramów; wrócić do kliniki infuzyjnej następnego ranka na 24-godzinne pobranie krwi; 2. wizyta otrzymuje pierwszą infuzję chemioterapii gemcytabiną w celu oceny farmakokinetyki samej gemcytabiny. Tydzień 4: jednoczesne podawanie gemcytabiny i IV C w celu oceny farmakokinetyki obu leków w celu oceny zmienności farmakokinetycznej związanej z interakcjami lekowymi. Pacjenci wrócą do kliniki infuzyjnej następnego ranka na 24-godzinne pobieranie krwi.
Pierwsze 5 wizyt studyjnych odbędzie się w General Clinical Research Center (GCRC). Podczas tych wizyt otrzymasz dożylne dawki witaminy C. Dawka witaminy C rozpocznie się od 25 gramów i może być zwiększona do 125 gramów w okresie dwóch tygodni. Mogą wystąpić zmiany w ilości przyjmowanej witaminy C w zależności od poziomu w badaniu krwi. Pracownicy naukowi omówią to z Tobą bardziej szczegółowo. Ilość otrzymanego płynu zależy od dawki i może wynosić od 2 1/3 filiżanki do 5 filiżanek.
Inne nazwy:
  • IV kwas askorbinowy
Uczestnicy otrzymują 10 mg deksametazonu jako środek przeciwwymiotny przed leczeniem; może otrzymać ondansetron, granisetron lub dolasetron przez onkologa. Gemcitibane 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut co 21 dni. Cykl leczenia: infuzje raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy w celu kontynuacji schematu leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. CR, PR lub SD: leczenie będzie kontynuowane przez co najmniej 6 cykli. Można rozważyć przerwanie terapii, jeśli wyrażą na to zgodę uczestnik i onkolog. Modyfikacje dawki: Jeśli pacjent doświadcza więcej niż jednej toksyczności, z których każda wymaga zmniejszenia dawki, należy postępować zgodnie z wytycznymi, które zapewniają największą redukcję dawki leku. Kolejne dawki gemcytabiny można dostosować do 500 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Gemsar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii gemcytabiną z askorbinianem IV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to osiągnięte poprzez włączenie do 14 uczestników spełniających kryteria włączenia do fazy I części badania: 7 uczestników zostanie włączonych do określonych poziomów dawek, a jeśli nie zostanie zidentyfikowane żadne istotne zdarzenie niepożądane, zostanie włączonych 7 dodatkowych uczestników. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez uzyskanie następujących ocen: toksyczność sklasyfikowana przez NCI CTCAE v 4.0, analiza moczu przed i po infuzji, EKG, podstawowy panel metaboliczny, wodorowęglany (marker zastępczy pH), CBC i osmolalność.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne przy dodaniu dożylnego AA do pierwszej linii chemioterapii gemcytabiną w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki niekwalifikującego się do resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierząc dane farmakokinetyczne podczas skojarzenia chemioterapii gemcytabiną z askorbinianem podanym dożylnie tego samego dnia, zostanie ustalone, czy stężenie gemcytabiny w obecności askorbinianu jest obniżone. Początkowo zapisanych zostanie 7 uczestników, a jeśli nie zostanie zdefiniowana żadna istotna interakcja, zostanie zapisanych dodatkowych 7.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj