- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01364805
Nowa opcja leczenia raka trzustki
Przełożenie badań in vitro i in vivo askorbinianu na nową opcję leczenia raka trzustki: badanie kliniczne fazy I/IIa
W Stanach Zjednoczonych każdego roku diagnozuje się około 30 000 nowych przypadków raka trzustki i prawie tyle samo zgonów jest związanych z tym rakiem. Stosuje się różne rodzaje terapii chemioterapeutycznych, które są ukierunkowane na różne części komórki nowotworowej z pewnym powodzeniem, ale jest miejsce na inne opcje leczenia.
Wiadomo, że osoby z rakiem stosują duże dawki dożylnej witaminy C, znanej również jako askorbinian, jako leczenie raka i zdarza się to często. Kiedy witamina C jest podawana w ten sposób, nie jest przyjmowana doustnie; zamiast tego dostaje się do organizmu przez miejsce IV (dożylne) lub rurkę wprowadzaną przez igłę do żyły. Jeśli masz port-a-cath na miejscu, IV zostanie podany przy użyciu twojego portu. Kiedy witamina C dostaje się do twojego organizmu przez miejsce IV, wiadomo, że działa jak lek, a nie witamina. Wytwarza wokół komórek nowotworowych substancję zwaną nadtlenkiem wodoru. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano, że nadtlenek wodoru zabija komórki rakowe, pozostawiając normalne komórki nienaruszone.
Obecnie FDA nie zatwierdza stosowania dużych dawek dożylnej witaminy C w leczeniu raka. Stosowanie dożylnej witaminy C w tym badaniu jest eksperymentalne. Co więcej, ważne jest, aby wiedzieć, że nie oczekujemy, że dożylna witamina C podana w tym badaniu będzie lecznicza w leczeniu raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 21 lat i mieć rozpoznanego histologicznie lub cytologicznie raka trzustki określonego jako miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, a jeśli miejscowo zaawansowany, niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej
- Pacjent musi zostać poddany badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i mieć opiekę zatwierdzoną przez leczącego onkologa; opieka onkologiczna ma być dyktowana przez zespół onkologiczny i pacjenta i obejmować chemioterapię gemcytabiną.
- Stopień sprawności ECOG 0-2 Stan sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Stopień 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń Stopień 1 = ograniczony do forsownej aktywności fizycznej, ale poruszający się i zdolny do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy natura np. lekkie prace domowe, prace biurowe Stopień 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, przez ponad 50% godzin czuwania
- Badania laboratoryjne: ANC ≥1500/mm3, hemoglobina >8g/dl, płytki krwi ≥1000000/mm3, bilirubina całkowita ≤1,5 mg/dl (przy braku zajęcia nowotworowego), kreatynina ≤2,0 mg/dl, transaminazy (AST/ALT ) ≤2,5X górna granica, kwas moczowy w moczu < 1000 mg/d, pH moczu
- Pacjenci, którzy nie mają bariery językowej, są chętni do współpracy i mogą wyrazić świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania po poinformowaniu ich o lekach i procedurach, które mają być stosowane w tym badaniu, mogą wziąć w nim udział.
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Historia szczawianowych kamieni nerkowych; poziom szczawianu w moczu > 60 mg/d na początku badania
- Historia skazy krwotocznej, przeciążenia żelazem lub hemochromatozy
- Wcześniejsza chemioterapia lub obecnie otrzymująca chemioterapię lub radioterapię lub uczestnicząca w innych badaniach obecnie lub w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.
- W badaniu nie zostaną dopuszczeni pacjenci, u których wywiad/badanie wykazało poważne zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiłoby ukończenie badania.
- Stan wydajności ECOG 3-4. Stopień 3 = zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania. Stopień 4 = całkowicie niepełnosprawny. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.)
- Choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na przeżycie: krańcowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni badania, niekontrolowane stężenie cukru we krwi ≥ 300 mg/dl, pacjenci z rozpoznanym przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby.
- Pacjenci, którzy spożywają nadmiar alkoholu lub nadużywają narkotyków (nadmiar alkoholu definiuje się jako więcej niż cztery z następujących produktów dziennie: 30 ml wódki destylowanej, 340 ml piwa lub 120 ml wina) nie zostaną wpuszczeni.
- Pacjenci palący wyroby tytoniowe nie zostaną dopuszczeni do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PK Dożylna witamina C i gemcytabina
Tydzień 1: 2 wizyty w celu zwiększenia dawek dożylnego kwasu askorbinowego (IV C).
Pierwsza dawka 25 g, a następnie 50 g podczas drugiej wizyty.
Tydzień 2: 3 wizyty zwiększające dawki IV C, 75 gramów, 100 gramów i 125 gramów.
Tydzień 3: 2 wizyty ocena farmakokinetyczna samego dożylnego kwasu askorbinowego w dawce 125 gramów; wrócić do kliniki infuzyjnej następnego ranka na 24-godzinne pobranie krwi; 2. wizyta otrzymuje pierwszą infuzję chemioterapii gemcytabiną w celu oceny farmakokinetyki samej gemcytabiny.
Tydzień 4: jednoczesne podawanie gemcytabiny i IV C w celu oceny farmakokinetyki obu leków w celu oceny zmienności farmakokinetycznej związanej z interakcjami lekowymi.
Pacjenci wrócą do kliniki infuzyjnej następnego ranka na 24-godzinne pobieranie krwi.
|
Pierwsze 5 wizyt studyjnych odbędzie się w General Clinical Research Center (GCRC).
Podczas tych wizyt otrzymasz dożylne dawki witaminy C. Dawka witaminy C rozpocznie się od 25 gramów i może być zwiększona do 125 gramów w okresie dwóch tygodni.
Mogą wystąpić zmiany w ilości przyjmowanej witaminy C w zależności od poziomu w badaniu krwi.
Pracownicy naukowi omówią to z Tobą bardziej szczegółowo.
Ilość otrzymanego płynu zależy od dawki i może wynosić od 2 1/3 filiżanki do 5 filiżanek.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują 10 mg deksametazonu jako środek przeciwwymiotny przed leczeniem; może otrzymać ondansetron, granisetron lub dolasetron przez onkologa.
Gemcitibane 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut co 21 dni.
Cykl leczenia: infuzje raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy w celu kontynuacji schematu leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
CR, PR lub SD: leczenie będzie kontynuowane przez co najmniej 6 cykli.
Można rozważyć przerwanie terapii, jeśli wyrażą na to zgodę uczestnik i onkolog.
Modyfikacje dawki: Jeśli pacjent doświadcza więcej niż jednej toksyczności, z których każda wymaga zmniejszenia dawki, należy postępować zgodnie z wytycznymi, które zapewniają największą redukcję dawki leku.
Kolejne dawki gemcytabiny można dostosować do 500 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii gemcytabiną z askorbinianem IV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to osiągnięte poprzez włączenie do 14 uczestników spełniających kryteria włączenia do fazy I części badania: 7 uczestników zostanie włączonych do określonych poziomów dawek, a jeśli nie zostanie zidentyfikowane żadne istotne zdarzenie niepożądane, zostanie włączonych 7 dodatkowych uczestników.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez uzyskanie następujących ocen: toksyczność sklasyfikowana przez NCI CTCAE v 4.0, analiza moczu przed i po infuzji, EKG, podstawowy panel metaboliczny, wodorowęglany (marker zastępczy pH), CBC i osmolalność.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne przy dodaniu dożylnego AA do pierwszej linii chemioterapii gemcytabiną w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki niekwalifikującego się do resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierząc dane farmakokinetyczne podczas skojarzenia chemioterapii gemcytabiną z askorbinianem podanym dożylnie tego samego dnia, zostanie ustalone, czy stężenie gemcytabiny w obecności askorbinianu jest obniżone.
Początkowo zapisanych zostanie 7 uczestników, a jeśli nie zostanie zdefiniowana żadna istotna interakcja, zostanie zapisanych dodatkowych 7.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Gemcytabina
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12505
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .