- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01364805
Ny behandlingsmulighed for kræft i bugspytkirtlen
Oversættelse af in vitro og in vivo ascorbatforskning til en ny behandlingsmulighed for bugspytkirtelkræft: fase I/IIa klinisk forsøg
I USA diagnosticeres cirka 30.000 nye tilfælde af kræft i bugspytkirtlen hvert år, og næsten lige mange dødsfald er relateret til denne kræftsygdom. Der anvendes forskellige typer kemoterapeutiske behandlinger, som med en vis succes retter sig mod forskellige dele af kræftcellen, men der er plads til andre behandlingsmuligheder.
Det er kendt, at mennesker med kræft bruger høje doser af intravenøst C-vitamin også kendt som ascorbat, som en kræftbehandling, og dette forekommer ofte. Når C-vitamin gives på denne måde, tages det ikke gennem munden; i stedet kommer det ind i din krop gennem et IV (intravenøst) sted eller et rør, der indføres gennem en nål i din vene. Hvis du har en port-a-cath på plads, vil IV blive givet ved hjælp af din port. Når C-vitamin kommer ind i din krop gennem et IV-sted, er det kendt, at det virker som et lægemiddel og ikke et vitamin. Det producerer et stof omkring kræftcellerne kaldet hydrogenperoxid. Det er blevet set i dyreforsøg, at brintoverilte dræber kræftcellerne og efterlader de normale celler uskadt.
I øjeblikket godkender FDA ikke brugen af højdosis intravenøs C-vitamin som kræftbehandling. Brugen af intravenøs C-vitamin i denne undersøgelse er eksperimentel. Ydermere er det vigtigt at vide, at vi ikke forventer, at det intravenøse C-vitamin givet i denne undersøgelse er helbredende til behandlingen af din kræftsygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 21 år eller ældre og have histologisk eller cytologisk diagnosticeret karcinom i bugspytkirtlen defineret som lokalt fremskreden eller metastatisk og, hvis lokalt fremskreden, ikke kvalificeret til kirurgisk resektion
- Patienten skal screenes for egnethed og have pleje godkendt af behandlende onkolog; onkologisk behandling skal dikteres af onkologisk team og patient og vil omfatte gemcitabin kemoterapi.
- ECOG Performance Status 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Grade 0 = Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger. Grad 1= Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af en let eller stillesiddende natur f.eks. let husarbejde, kontorarbejde Grad 2 = Ambulant og i stand til al selvpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end 50 % af de vågne timer
- Laboratorie: ANC ≥1.500/mm3, hæmoglobin > 8g/dL, blodplade ≥ 1000.000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (i fravær af neoplastisk involvering), kreatinin ≤2,0 mg/dL/transTAMINase ) ≤2,5X øvre grænse, urin urinsyre < 1.000mg/d, urin pH
- Patienter, der ikke har nogen sprogbarriere, er samarbejdsvillige og kan give informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen efter at være blevet informeret om de medikamenter og procedurer, der skal bruges i denne undersøgelse, kan deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) mangel
- Anamnese med oxalat nyresten; urinoxalatniveau > 60 mg/d ved baseline
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, jernoverskud eller hæmokromatose
- Tidligere kemoterapi eller i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling eller indskrevet i andre forsøg i øjeblikket eller i den foregående 1 måned.
- Patienter med tegn på en betydelig psykiatrisk lidelse ved historie/undersøgelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen, vil ikke få tilladelse til at deltage.
- ECOG Performance Status på 3-4. Grad 3 = i stand til kun begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer. Karakter 4 = helt handicappet. Kan ikke fortsætte med selvpleje. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.)
- Komorbid tilstand, der ville påvirke overlevelse: kongestiv hjertesvigt i slutstadiet, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 uger efter undersøgelsen, ukontrolleret blodsukker ≥ 300 mg/dL, patienter med kendt kronisk aktiv hepatitis eller cirrose.
- Patienter, der indtager et overskud af alkohol eller misbruger stoffer (et overskud af alkohol er defineret som mere end fire af et af følgende om dagen: 30 ml destilleret spiritus, 340 ml øl eller 120 ml vin) vil ikke være tilladt.
- Patienter, der ryger tobaksvarer, får ikke lov til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PK Intravenøs C-vitamin og gemcitabin
Uge 1: 2 besøg for eskalerende doser af intravenøs ascorbinsyre (IV C).
Første dosis 25 gm efterfulgt af 50 g 2. besøg.
Uge 2: 3 besøg eskalerende doser af IV C, 75 gram, 100 gram og 125 gram.
Uge 3: 2 besøg farmakokinetisk evaluering af intravenøs ascorbinsyre alene ved 125 gram; vende tilbage til infusionsklinikken den følgende morgen for en 24 timers blodprøvetagning; 2. besøg modtage den første infusion af gemcitabin kemoterapi til PK evaluering af gemcitabin alene.
Uge-4: gemcitabin og IV C indgivet samtidig til farmakokinetik af begge lægemidler for at vurdere PK-variabilitet relateret til lægemiddel-lægemiddelinteraktioner.
Forsøgspersonerne vender tilbage til infusionsklinikken den følgende morgen for 24 timers blodudtagning.
|
De første 5 studiebesøg vil alle finde sted i General Clinical Research Center (GCRC).
Under disse besøg vil du modtage IV-doser af C-vitamin. Dosis C-vitamin vil blive startet ved 25 gram og kan øges op til 125 gram over en periode på to uger.
Der kan være ændringer i mængden af C-vitamin, som du får baseret på dine blodprøveniveauer.
Studiepersonalet vil gennemgå dette nærmere sammen med dig.
Mængden af væske, du får, afhænger af dosis og kan være fra 2 1/3 kopper til 5 kopper.
Andre navne:
Deltagerne modtager dexamethason 10 mg som antiemetikum til forbehandling; kan gives ondansetron, granisetron eller dolasetron pr. onkolog.
Gemcitibane 1.000mg/m2 IV over 30 minutter Q 21 dage.
Behandlingscyklus: infusioner en gang om ugen i 2 på hinanden følgende uger efterfulgt af 1 uges hvile for at fortsætte behandlingsplanen, indtil de oplever sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
CR, PR eller SD: Behandlingen fortsættes i mindst 6 cyklusser.
Seponering af behandlingen kan overvejes, hvis det er aftalt mellem deltageren og onkologen.
Dosisændringer: Hvis patienten oplever mere end én toksicitet, som hver kræver en dosisreduktion, skal du følge de retningslinjer, der giver den største dosisreduktion for lægemidlet.
Efterfølgende doser kan justeres til så lavt som 500 mg/m2 for gemcitabin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sikkerheden ved kombineret gemcitabin kemoterapi med IV ascorbat.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive opnået ved at tilmelde op til 14 deltagere, der tilpasser inklusionskriterier i fase I-delen af forsøget: 7 deltagere vil blive tilmeldt ved de fastlagte dosisniveauer, og hvis der ikke identificeres nogen signifikant bivirkning, vil 7 yderligere deltagere blive tilmeldt.
Sikkerheden vil blive vurderet ved at opnå følgende evalueringer: toksicitet graderet af NCI CTCAE v 4.0, urinanalyse før og efter infusion, EKG, grundlæggende metabolisk panel, bicarbonat (pH surrogatmarkør), CBC og osmolalitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner ved tilføjelse af IV AA til frontlinje-gemcitabin-kemoterapi i behandlingen af lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der ikke er kvalificeret til kirurgisk resektion.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved at måle PK-data, når gemcitabin-kemoterapi kombineres med IV-ascorbat samme dag, vil det blive fastslået, om der er nedsatte gemcitabin-niveauer i nærvær af ascorbat.
I første omgang vil 7 deltagere blive tilmeldt, og hvis der ikke er defineret nogen væsentlig interaktion, vil yderligere 7 blive tilmeldt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Gemcitabin
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 12505
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .