Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny behandlingsmulighed for kræft i bugspytkirtlen

16. juni 2018 opdateret af: Jeanne Drisko, MD, CNS, FACN

Oversættelse af in vitro og in vivo ascorbatforskning til en ny behandlingsmulighed for bugspytkirtelkræft: fase I/IIa klinisk forsøg

I USA diagnosticeres cirka 30.000 nye tilfælde af kræft i bugspytkirtlen hvert år, og næsten lige mange dødsfald er relateret til denne kræftsygdom. Der anvendes forskellige typer kemoterapeutiske behandlinger, som med en vis succes retter sig mod forskellige dele af kræftcellen, men der er plads til andre behandlingsmuligheder.

Det er kendt, at mennesker med kræft bruger høje doser af intravenøst ​​C-vitamin også kendt som ascorbat, som en kræftbehandling, og dette forekommer ofte. Når C-vitamin gives på denne måde, tages det ikke gennem munden; i stedet kommer det ind i din krop gennem et IV (intravenøst) sted eller et rør, der indføres gennem en nål i din vene. Hvis du har en port-a-cath på plads, vil IV blive givet ved hjælp af din port. Når C-vitamin kommer ind i din krop gennem et IV-sted, er det kendt, at det virker som et lægemiddel og ikke et vitamin. Det producerer et stof omkring kræftcellerne kaldet hydrogenperoxid. Det er blevet set i dyreforsøg, at brintoverilte dræber kræftcellerne og efterlader de normale celler uskadt.

I øjeblikket godkender FDA ikke brugen af ​​højdosis intravenøs C-vitamin som kræftbehandling. Brugen af ​​intravenøs C-vitamin i denne undersøgelse er eksperimentel. Ydermere er det vigtigt at vide, at vi ikke forventer, at det intravenøse C-vitamin givet i denne undersøgelse er helbredende til behandlingen af ​​din kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er sikkert at give C-vitamin via venen i høje doser til mennesker med kræft i bugspytkirtlen, og om C-vitamin interfererer med, hvor godt kemoterapien virker på kræftceller. Denne undersøgelse vil også se på, hvordan kroppen behandler C-vitamin. Denne undersøgelse vil også hjælpe forskere med at lære mere om lange C-vitaminophold i blodbanen, og hvor hurtigt det bruges af kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 21 år eller ældre og have histologisk eller cytologisk diagnosticeret karcinom i bugspytkirtlen defineret som lokalt fremskreden eller metastatisk og, hvis lokalt fremskreden, ikke kvalificeret til kirurgisk resektion
  • Patienten skal screenes for egnethed og have pleje godkendt af behandlende onkolog; onkologisk behandling skal dikteres af onkologisk team og patient og vil omfatte gemcitabin kemoterapi.
  • ECOG Performance Status 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Grade 0 = Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger. Grad 1= Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af en let eller stillesiddende natur f.eks. let husarbejde, kontorarbejde Grad 2 = Ambulant og i stand til al selvpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end 50 % af de vågne timer
  • Laboratorie: ANC ≥1.500/mm3, hæmoglobin > 8g/dL, blodplade ≥ 1000.000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (i fravær af neoplastisk involvering), kreatinin ≤2,0 mg/dL/transTAMINase ) ≤2,5X øvre grænse, urin urinsyre < 1.000mg/d, urin pH
  • Patienter, der ikke har nogen sprogbarriere, er samarbejdsvillige og kan give informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen efter at være blevet informeret om de medikamenter og procedurer, der skal bruges i denne undersøgelse, kan deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Anamnese med oxalat nyresten; urinoxalatniveau > 60 mg/d ved baseline
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, jernoverskud eller hæmokromatose
  • Tidligere kemoterapi eller i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling eller indskrevet i andre forsøg i øjeblikket eller i den foregående 1 måned.
  • Patienter med tegn på en betydelig psykiatrisk lidelse ved historie/undersøgelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen, vil ikke få tilladelse til at deltage.
  • ECOG Performance Status på 3-4. Grad 3 = i stand til kun begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer. Karakter 4 = helt handicappet. Kan ikke fortsætte med selvpleje. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.)
  • Komorbid tilstand, der ville påvirke overlevelse: kongestiv hjertesvigt i slutstadiet, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 uger efter undersøgelsen, ukontrolleret blodsukker ≥ 300 mg/dL, patienter med kendt kronisk aktiv hepatitis eller cirrose.
  • Patienter, der indtager et overskud af alkohol eller misbruger stoffer (et overskud af alkohol er defineret som mere end fire af et af følgende om dagen: 30 ml destilleret spiritus, 340 ml øl eller 120 ml vin) vil ikke være tilladt.
  • Patienter, der ryger tobaksvarer, får ikke lov til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PK Intravenøs C-vitamin og gemcitabin
Uge 1: 2 besøg for eskalerende doser af intravenøs ascorbinsyre (IV C). Første dosis 25 gm efterfulgt af 50 g 2. besøg. Uge 2: 3 besøg eskalerende doser af IV C, 75 gram, 100 gram og 125 gram. Uge 3: 2 besøg farmakokinetisk evaluering af intravenøs ascorbinsyre alene ved 125 gram; vende tilbage til infusionsklinikken den følgende morgen for en 24 timers blodprøvetagning; 2. besøg modtage den første infusion af gemcitabin kemoterapi til PK evaluering af gemcitabin alene. Uge-4: gemcitabin og IV C indgivet samtidig til farmakokinetik af begge lægemidler for at vurdere PK-variabilitet relateret til lægemiddel-lægemiddelinteraktioner. Forsøgspersonerne vender tilbage til infusionsklinikken den følgende morgen for 24 timers blodudtagning.
De første 5 studiebesøg vil alle finde sted i General Clinical Research Center (GCRC). Under disse besøg vil du modtage IV-doser af C-vitamin. Dosis C-vitamin vil blive startet ved 25 gram og kan øges op til 125 gram over en periode på to uger. Der kan være ændringer i mængden af ​​C-vitamin, som du får baseret på dine blodprøveniveauer. Studiepersonalet vil gennemgå dette nærmere sammen med dig. Mængden af ​​væske, du får, afhænger af dosis og kan være fra 2 1/3 kopper til 5 kopper.
Andre navne:
  • IV ascorbinsyre
Deltagerne modtager dexamethason 10 mg som antiemetikum til forbehandling; kan gives ondansetron, granisetron eller dolasetron pr. onkolog. Gemcitibane 1.000mg/m2 IV over 30 minutter Q 21 dage. Behandlingscyklus: infusioner en gang om ugen i 2 på hinanden følgende uger efterfulgt af 1 uges hvile for at fortsætte behandlingsplanen, indtil de oplever sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. CR, PR eller SD: Behandlingen fortsættes i mindst 6 cyklusser. Seponering af behandlingen kan overvejes, hvis det er aftalt mellem deltageren og onkologen. Dosisændringer: Hvis patienten oplever mere end én toksicitet, som hver kræver en dosisreduktion, skal du følge de retningslinjer, der giver den største dosisreduktion for lægemidlet. Efterfølgende doser kan justeres til så lavt som 500 mg/m2 for gemcitabin.
Andre navne:
  • Gemsar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden ved kombineret gemcitabin kemoterapi med IV ascorbat.
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive opnået ved at tilmelde op til 14 deltagere, der tilpasser inklusionskriterier i fase I-delen af ​​forsøget: 7 deltagere vil blive tilmeldt ved de fastlagte dosisniveauer, og hvis der ikke identificeres nogen signifikant bivirkning, vil 7 yderligere deltagere blive tilmeldt. Sikkerheden vil blive vurderet ved at opnå følgende evalueringer: toksicitet graderet af NCI CTCAE v 4.0, urinanalyse før og efter infusion, EKG, grundlæggende metabolisk panel, bicarbonat (pH surrogatmarkør), CBC og osmolalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner ved tilføjelse af IV AA til frontlinje-gemcitabin-kemoterapi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der ikke er kvalificeret til kirurgisk resektion.
Tidsramme: 12 måneder
Ved at måle PK-data, når gemcitabin-kemoterapi kombineres med IV-ascorbat samme dag, vil det blive fastslået, om der er nedsatte gemcitabin-niveauer i nærvær af ascorbat. I første omgang vil 7 deltagere blive tilmeldt, og hvis der ikke er defineret nogen væsentlig interaktion, vil yderligere 7 blive tilmeldt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner