Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый вариант лечения рака поджелудочной железы

16 июня 2018 г. обновлено: Jeanne Drisko, MD, CNS, FACN

Преобразование исследований аскорбата in vitro и in vivo в новый вариант лечения рака поджелудочной железы: клинические испытания фазы I/IIa

В Соединенных Штатах ежегодно диагностируется около 30 000 новых случаев рака поджелудочной железы, и почти такое же количество смертей связано с этим раком. Используются различные виды химиотерапевтического лечения, которые с некоторым успехом воздействуют на разные части раковой клетки, но есть место и для других вариантов лечения.

Известно, что люди, больные раком, используют высокие дозы внутривенного витамина С, также известного как аскорбат, для лечения рака, и это происходит часто. Когда витамин С дается таким образом, его не принимают внутрь; вместо этого он попадает в ваше тело через внутривенное введение или через трубку, которая вводится через иглу в вашу вену. Если у вас установлен катетер, внутривенное вливание будет осуществляться через ваш порт. Когда витамин С попадает в ваш организм через внутривенное введение, известно, что он действует как лекарство, а не как витамин. Он производит вещество вокруг раковых клеток, называемое перекисью водорода. Исследования на животных показали, что перекись водорода убивает раковые клетки, оставляя нормальные клетки неповрежденными.

В настоящее время FDA не одобряет использование высоких доз витамина С внутривенно для лечения рака. Использование внутривенного витамина С в этом исследовании является экспериментальным. Кроме того, важно знать, что мы не ожидаем, что внутривенное введение витамина С, введенное в этом исследовании, будет целебным для лечения вашего рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, безопасно ли вводить витамин С внутривенно в высоких дозах людям с раком поджелудочной железы и влияет ли витамин С на то, насколько хорошо химиотерапия действует на раковые клетки. В этом исследовании также будет рассмотрено, как организм перерабатывает витамин С. Это исследование также поможет исследователям узнать больше о длительном пребывании витамина С в кровотоке и о том, как быстро он используется организмом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте 21 года и старше и иметь гистологически или цитологически диагностированную карциному поджелудочной железы, определяемую как местно-распространенная или метастатическая, и, если местно-распространенная, не подходит для хирургической резекции.
  • Пациент должен пройти скрининг на соответствие требованиям и получить одобрение лечащего онколога; онкологическая помощь должна быть продиктована онкологической бригадой и пациентом и будет включать химиотерапию гемцитабином.
  • Статус работоспособности по ECOG 0-2 Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы Уровень 0 = Полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений Уровень 1 = Ограничены в физической напряженной деятельности, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу природа напр. легкая домашняя работа, работа в офисе 2 класс = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу, около 50% времени бодрствования
  • Лабораторные показатели: АЧН ≥1500/мм3, гемоглобин >8г/дл, тромбоциты ≥1000000/мм3, общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл (при отсутствии опухолевого вовлечения), креатинин ≤2,0 мг/дл, трансаминазы (АСТ/АЛТ). ) ≤2,5X верхний предел, мочевая кислота в моче < 1000 мг/сутки, pH мочи
  • Пациенты, у которых нет языкового барьера, готовы сотрудничать и могут дать информированное согласие перед включением в исследование после того, как будут проинформированы о лекарствах и процедурах, которые будут использоваться в этом исследовании, могут участвовать.

Критерий исключения:

  • Дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (G6PD)
  • Оксалатные конкременты в почках в анамнезе; уровень оксалатов в моче > 60 мг/сутки на исходном уровне
  • Нарушения свертываемости крови, перегрузка железом или гемохроматоз в анамнезе
  • Предшествовавшая химиотерапия или получающая в настоящее время химиотерапию или лучевую терапию или включенная в другие испытания в настоящее время или в предшествующий 1 месяц.
  • Пациенты с признаками серьезного психического расстройства в анамнезе/обследовании, которые могут помешать завершению исследования, не будут допущены к участию.
  • Статус производительности ECOG 3-4. 3 степень = способность к ограниченному самообслуживанию, прикованность к постели или стулу более 50% времени бодрствования. 4 степень = полностью инвалид. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу.)
  • Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на выживаемость: терминальная стадия застойной сердечной недостаточности, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 недель исследования, неконтролируемый уровень сахара в крови ≥ 300 мг/дл, пациенты с известным хроническим активным гепатитом или циррозом печени.
  • Пациенты, которые злоупотребляют алкоголем или злоупотребляют наркотиками (избыток алкоголя определяется как более четырех из следующих в день: 30 мл крепких спиртных напитков, 340 мл пива или 120 мл вина), не будут допущены.
  • Пациенты, курящие табачные изделия, к участию не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПК Внутривенный витамин С и гемцитабин
Неделя 1: 2 визита для повышения дозы внутривенного введения аскорбиновой кислоты (в/в C). Первая доза 25 г, затем 50 г во второй визит. Неделя 2: 3 визита с возрастающими дозами внутривенно C, 75 грамм, 100 грамм и 125 грамм. Неделя 3: 2 визита для оценки фармакокинетики внутривенного введения аскорбиновой кислоты в дозе 125 грамм; вернуться в инфузионную клинику на следующее утро для забора крови в течение 24 часов; Во время 2-го визита проводится первая инфузия химиотерапии гемцитабином для оценки фармакокинетики только гемцитабина. Неделя 4: гемцитабин и внутривенно вводили одновременно для изучения фармакокинетики обоих препаратов для оценки вариабельности фармакокинетики, связанной с межлекарственными взаимодействиями. Субъекты возвращаются в инфузионную клинику на следующее утро для забора крови в течение 24 часов.
Лекарство: Внутривенный витамин С
Первые 5 учебных визитов будут проходить в Центре общих клинических исследований (GCRC). Во время этих посещений вы будете получать дозы витамина С внутривенно. Доза витамина С будет начинаться с 25 граммов и может быть увеличена до 125 граммов в течение двухнедельного периода. Количество витамина С, которое вы получаете, может меняться в зависимости от уровня вашего анализа крови. Исследовательский персонал более подробно обсудит это с вами. Количество получаемой жидкости зависит от дозы и может составлять от 2 1/3 стакана до 5 стаканов.
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота внутривенно
Лекарство: Гемцитабин
Участники получают 10 мг дексаметазона в качестве противорвотного средства перед лечением; по рекомендации онколога можно назначать ондансетрон, гранисетрон или доласетрон. Гемцитибан 1000 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут каждые 21 день. Цикл лечения: инфузии один раз в неделю в течение 2 недель подряд с последующей 1 неделей отдыха для продолжения лечения до тех пор, пока не возникнет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. CR, PR или SD: лечение будет продолжаться не менее 6 циклов. Прекращение терапии может быть рассмотрено по согласованию между участником и онкологом. Модификации дозы: если у пациента наблюдается более одной токсичности, каждая из которых требует снижения дозы, следуйте рекомендациям, которые дают максимальное снижение дозы препарата. Последующие дозы могут быть скорректированы до 500 мг/м2 гемцитабина.
Другие имена:
  • Гемсар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность комбинированной химиотерапии гемцитабином с внутривенным введением аскорбата.
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет достигнуто путем регистрации до 14 участников, соответствующих критериям включения в часть фазы I исследования: 7 участников будут включены в определенные уровни доз, и если не будет выявлено никаких значительных побочных эффектов, то будут включены 7 дополнительных участников. Безопасность будет оцениваться путем получения следующих оценок: токсичность по шкале NCI CTCAE v 4.0, анализ мочи до и после инфузии, ЭКГ, базовая метаболическая панель, бикарбонат (суррогатный маркер рН), общий анализ крови и осмоляльность.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия при добавлении внутривенно АК к химиотерапии первой линии гемцитабином при лечении местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы, не подходящего для хирургической резекции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Путем измерения фармакокинетических данных при сочетании химиотерапии гемцитабином с внутривенным введением аскорбата в один и тот же день будет определено, снижаются ли уровни гемцитабина в присутствии аскорбата. Первоначально будет зачислено 7 участников, и если не будет выявлено значимого взаимодействия, будут зачислены еще 7 участников.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeanne Drisko, MD, CNS, FACN

Соавторы

University of Kansas Medical Center
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный витамин С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться