Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytt behandlingsalternativ for kreft i bukspyttkjertelen

16. juni 2018 oppdatert av: Jeanne Drisko, MD, CNS, FACN

Oversettelse av in vitro og in vivo askorbatforskning til et nytt behandlingsalternativ for bukspyttkjertelkreft: Fase I/IIa klinisk studie

I USA diagnostiseres omtrent 30 000 nye tilfeller av kreft i bukspyttkjertelen hvert år, og nesten like mange dødsfall er relatert til denne kreften. Det brukes ulike typer kjemoterapeutiske behandlinger som retter seg mot ulike deler av kreftcellen med en viss suksess, men det er rom for andre behandlingsalternativer.

Det er kjent at personer med kreft bruker høye doser av intravenøs vitamin C også kjent som askorbat, som kreftbehandling, og dette forekommer ofte. Når vitamin C gis på denne måten, tas det ikke gjennom munnen; i stedet kommer det inn i kroppen din gjennom et IV (intravenøst) sted, eller rør som settes inn gjennom en nål inn i venen din. Hvis du har en port-a-cath på plass, vil IV bli gitt ved hjelp av porten din. Når vitamin C kommer inn i kroppen din gjennom et IV-sted, er det kjent at det virker som et medikament og ikke et vitamin. Det produserer et stoff rundt kreftcellene kalt hydrogenperoksid. Det har blitt sett i dyreforskningsstudier at hydrogenperoksid dreper kreftcellene mens de normale cellene forblir uskadde.

Foreløpig godkjenner ikke FDA bruk av høydose intravenøs vitamin C som kreftbehandling. Bruken av intravenøs vitamin C i denne studien er eksperimentell. Videre er det viktig å vite at vi ikke forventer at det intravenøse C-vitaminet gitt i denne studien er helbredende for behandlingen av kreften din.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er trygt å gi vitamin C i blodåren i høye doser til personer med kreft i bukspyttkjertelen og om vitamin C forstyrrer hvor godt cellegiften virker på kreftceller. Denne studien vil også se på hvordan kroppen behandler vitamin C. Denne studien vil også hjelpe forskere til å lære mer om lange vitamin C-opphold i blodet, og hvor raskt det brukes av kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 21 år eller eldre og ha histologisk eller cytologisk diagnostisert karsinom i bukspyttkjertelen definert som lokalt avansert eller metastatisk, og hvis lokalt avansert, ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon
  • Pasienten må screenes for kvalifisering og ha behandling godkjent av behandlende onkolog; Onkologisk behandling skal dikteres av onkologiteamet og pasienten og vil inkludere gemcitabin kjemoterapi.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus Grad 0 = Fullstendig aktiv, i stand til å utføre alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger Grad 1= Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av en lett eller stillesittende natur f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid Grad 2 = Ambulerende og i stand til å ta vare på seg selv, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, mer enn 50 % av våkne timer
  • Laboratorie: ANC ≥1 500/mm3, Hemoglobin > 8g/dL, blodplate ≥ 1000 000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (i fravær av neoplastisk involvering), kreatinin ≤2,0 mg/dL/transTAMINase ) ≤2,5X øvre grense, urin urinsyre < 1000mg/d, urin pH
  • Pasienter som ikke har noen språkbarriere, er samarbeidsvillige og kan gi informert samtykke før de går inn i studien etter å ha blitt informert om medisinene og prosedyrene som skal brukes i denne studien, kan delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Historie med oksalat nyresten; urinoksalatnivå > 60 mg/d ved baseline
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse, jernoverskudd eller hemokromatose
  • Tidligere kjemoterapi eller som for tiden mottar kjemoterapi eller strålebehandling eller registrert i andre studier for tiden eller i løpet av den foregående 1 måneden.
  • Pasienter med bevis for en betydelig psykiatrisk lidelse ved anamnese/undersøkelse som ville forhindre fullføring av studien, vil ikke få delta.
  • ECOG-ytelsesstatus på 3-4. Grad 3 = i stand til kun begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer. Karakter 4 = helt ufør. Kan ikke fortsette med selvpleie. Helt begrenset til seng eller stol.)
  • Komorbid tilstand som vil påvirke overlevelse: kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 uker etter studien, ukontrollert blodsukker ≥ 300 mg/dL, pasienter med kjent kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose.
  • Pasienter som bruker for mye alkohol eller misbruker narkotika (et overskudd av alkohol er definert som mer enn fire av ett av følgende per dag: 30 ml brennevin, 340 ml øl eller 120 ml vin) vil ikke bli tillatt.
  • Pasienter som røyker tobakksvarer vil ikke få delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PK Intravenøs Vitamin C og Gemcitabin
Uke 1: 2 besøk for eskalerende doser av intravenøs askorbinsyre (IV C). Første dose 25 g etterfulgt av 50 g 2. besøk. Uke 2: 3 besøk økende doser IV C, 75 gram, 100 gram og 125 gram. Uke 3: 2 besøk farmakokinetisk evaluering av intravenøs askorbinsyre alene ved 125 gram; gå tilbake til infusjonsklinikken neste morgen for en 24-timers blodprøvetaking; 2. besøk motta den første infusjonen av gemcitabin kjemoterapi for PK-evaluering av gemcitabin alene. Uke-4: gemcitabin og IV C administrert samtidig for farmakokinetikken til begge legemidlene for å vurdere for PK-variabilitet relatert til legemiddel-legemiddelinteraksjoner. Forsøkspersonene vil returnere til infusjonsklinikken neste morgen for 24 timers blodprøvetaking.
De første 5 studiebesøkene vil alle finne sted i General Clinical Research Center (GCRC). Under disse besøkene vil du motta IV-doser av vitamin C. Dosen av vitamin C vil starte med 25 gram og kan økes opp til 125 gram over en to ukers periode. Det kan være endringer i mengden vitamin C du får basert på blodprøvenivåene dine. Studiepersonalet vil gå nærmere over dette sammen med deg. Mengden væske du får avhenger av dosen og kan være fra 2 1/3 kopper til 5 kopper.
Andre navn:
  • IV askorbinsyre
Deltakerne får deksametason 10 mg som antiemetikum før behandling; kan gis ondansetron, granisetron eller dolasetron, per onkolog. Gemcitibane 1000mg/m2 IV over 30 minutter Q 21 dager. Behandlingssyklus: infusjoner én gang ukentlig i 2 påfølgende uker etterfulgt av 1 ukes hvile for å fortsette behandlingsplanen til de opplever sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. CR, PR eller SD: behandlingen vil fortsette i minst 6 sykluser. Seponering av behandlingen kan vurderes dersom deltakeren og onkologen er enige om dette. Doseendringer: Hvis pasienten opplever mer enn én toksisitet, som hver krever en dosereduksjon, følg retningslinjene som gir den største dosereduksjonen for legemidlet. Påfølgende doser kan justeres til så lavt som 500 mg/m2 for gemcitabin.
Andre navn:
  • Gemsar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten ved kombinert gemcitabin kjemoterapi med IV askorbat.
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli oppnådd ved å registrere opptil 14 deltakere som passer inklusjonskriterier i fase I-delen av studien: 7 deltakere vil bli registrert på de fastsatte dosenivåene, og hvis ingen signifikant uønsket hendelse identifiseres, vil ytterligere 7 deltakere bli registrert. Sikkerhet vil bli vurdert ved å oppnå følgende evalueringer: toksisitet gradert av NCI CTCAE v 4.0, urinanalyse før og etter infusjon, EKG, grunnleggende metabolsk panel, bikarbonat (pH surrogatmarkør), CBC og osmolalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner ved tilsetning av IV AA til frontlinje-gemcitabin-kjemoterapi ved behandling av lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som ikke er kvalifisert for kirurgisk reseksjon.
Tidsramme: 12 måneder
Ved å måle PK-data ved kombinasjon av gemcitabin-kjemoterapi sammen med IV-askorbat samme dag, vil det bli bestemt om det er reduserte gemcitabinnivåer i nærvær av askorbat. I utgangspunktet vil 7 deltakere bli påmeldt, og hvis ingen signifikant interaksjon er definert, vil ytterligere 7 bli påmeldt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere