- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01364805
Nytt behandlingsalternativ for kreft i bukspyttkjertelen
Oversettelse av in vitro og in vivo askorbatforskning til et nytt behandlingsalternativ for bukspyttkjertelkreft: Fase I/IIa klinisk studie
I USA diagnostiseres omtrent 30 000 nye tilfeller av kreft i bukspyttkjertelen hvert år, og nesten like mange dødsfall er relatert til denne kreften. Det brukes ulike typer kjemoterapeutiske behandlinger som retter seg mot ulike deler av kreftcellen med en viss suksess, men det er rom for andre behandlingsalternativer.
Det er kjent at personer med kreft bruker høye doser av intravenøs vitamin C også kjent som askorbat, som kreftbehandling, og dette forekommer ofte. Når vitamin C gis på denne måten, tas det ikke gjennom munnen; i stedet kommer det inn i kroppen din gjennom et IV (intravenøst) sted, eller rør som settes inn gjennom en nål inn i venen din. Hvis du har en port-a-cath på plass, vil IV bli gitt ved hjelp av porten din. Når vitamin C kommer inn i kroppen din gjennom et IV-sted, er det kjent at det virker som et medikament og ikke et vitamin. Det produserer et stoff rundt kreftcellene kalt hydrogenperoksid. Det har blitt sett i dyreforskningsstudier at hydrogenperoksid dreper kreftcellene mens de normale cellene forblir uskadde.
Foreløpig godkjenner ikke FDA bruk av høydose intravenøs vitamin C som kreftbehandling. Bruken av intravenøs vitamin C i denne studien er eksperimentell. Videre er det viktig å vite at vi ikke forventer at det intravenøse C-vitaminet gitt i denne studien er helbredende for behandlingen av kreften din.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 21 år eller eldre og ha histologisk eller cytologisk diagnostisert karsinom i bukspyttkjertelen definert som lokalt avansert eller metastatisk, og hvis lokalt avansert, ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon
- Pasienten må screenes for kvalifisering og ha behandling godkjent av behandlende onkolog; Onkologisk behandling skal dikteres av onkologiteamet og pasienten og vil inkludere gemcitabin kjemoterapi.
- ECOG Ytelsesstatus 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus Grad 0 = Fullstendig aktiv, i stand til å utføre alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger Grad 1= Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av en lett eller stillesittende natur f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid Grad 2 = Ambulerende og i stand til å ta vare på seg selv, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, mer enn 50 % av våkne timer
- Laboratorie: ANC ≥1 500/mm3, Hemoglobin > 8g/dL, blodplate ≥ 1000 000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (i fravær av neoplastisk involvering), kreatinin ≤2,0 mg/dL/transTAMINase ) ≤2,5X øvre grense, urin urinsyre < 1000mg/d, urin pH
- Pasienter som ikke har noen språkbarriere, er samarbeidsvillige og kan gi informert samtykke før de går inn i studien etter å ha blitt informert om medisinene og prosedyrene som skal brukes i denne studien, kan delta.
Ekskluderingskriterier:
- Glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD) mangel
- Historie med oksalat nyresten; urinoksalatnivå > 60 mg/d ved baseline
- Anamnese med blødningsforstyrrelse, jernoverskudd eller hemokromatose
- Tidligere kjemoterapi eller som for tiden mottar kjemoterapi eller strålebehandling eller registrert i andre studier for tiden eller i løpet av den foregående 1 måneden.
- Pasienter med bevis for en betydelig psykiatrisk lidelse ved anamnese/undersøkelse som ville forhindre fullføring av studien, vil ikke få delta.
- ECOG-ytelsesstatus på 3-4. Grad 3 = i stand til kun begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer. Karakter 4 = helt ufør. Kan ikke fortsette med selvpleie. Helt begrenset til seng eller stol.)
- Komorbid tilstand som vil påvirke overlevelse: kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 uker etter studien, ukontrollert blodsukker ≥ 300 mg/dL, pasienter med kjent kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose.
- Pasienter som bruker for mye alkohol eller misbruker narkotika (et overskudd av alkohol er definert som mer enn fire av ett av følgende per dag: 30 ml brennevin, 340 ml øl eller 120 ml vin) vil ikke bli tillatt.
- Pasienter som røyker tobakksvarer vil ikke få delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PK Intravenøs Vitamin C og Gemcitabin
Uke 1: 2 besøk for eskalerende doser av intravenøs askorbinsyre (IV C).
Første dose 25 g etterfulgt av 50 g 2. besøk.
Uke 2: 3 besøk økende doser IV C, 75 gram, 100 gram og 125 gram.
Uke 3: 2 besøk farmakokinetisk evaluering av intravenøs askorbinsyre alene ved 125 gram; gå tilbake til infusjonsklinikken neste morgen for en 24-timers blodprøvetaking; 2. besøk motta den første infusjonen av gemcitabin kjemoterapi for PK-evaluering av gemcitabin alene.
Uke-4: gemcitabin og IV C administrert samtidig for farmakokinetikken til begge legemidlene for å vurdere for PK-variabilitet relatert til legemiddel-legemiddelinteraksjoner.
Forsøkspersonene vil returnere til infusjonsklinikken neste morgen for 24 timers blodprøvetaking.
|
De første 5 studiebesøkene vil alle finne sted i General Clinical Research Center (GCRC).
Under disse besøkene vil du motta IV-doser av vitamin C. Dosen av vitamin C vil starte med 25 gram og kan økes opp til 125 gram over en to ukers periode.
Det kan være endringer i mengden vitamin C du får basert på blodprøvenivåene dine.
Studiepersonalet vil gå nærmere over dette sammen med deg.
Mengden væske du får avhenger av dosen og kan være fra 2 1/3 kopper til 5 kopper.
Andre navn:
Deltakerne får deksametason 10 mg som antiemetikum før behandling; kan gis ondansetron, granisetron eller dolasetron, per onkolog.
Gemcitibane 1000mg/m2 IV over 30 minutter Q 21 dager.
Behandlingssyklus: infusjoner én gang ukentlig i 2 påfølgende uker etterfulgt av 1 ukes hvile for å fortsette behandlingsplanen til de opplever sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
CR, PR eller SD: behandlingen vil fortsette i minst 6 sykluser.
Seponering av behandlingen kan vurderes dersom deltakeren og onkologen er enige om dette.
Doseendringer: Hvis pasienten opplever mer enn én toksisitet, som hver krever en dosereduksjon, følg retningslinjene som gir den største dosereduksjonen for legemidlet.
Påfølgende doser kan justeres til så lavt som 500 mg/m2 for gemcitabin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sikkerheten ved kombinert gemcitabin kjemoterapi med IV askorbat.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli oppnådd ved å registrere opptil 14 deltakere som passer inklusjonskriterier i fase I-delen av studien: 7 deltakere vil bli registrert på de fastsatte dosenivåene, og hvis ingen signifikant uønsket hendelse identifiseres, vil ytterligere 7 deltakere bli registrert.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å oppnå følgende evalueringer: toksisitet gradert av NCI CTCAE v 4.0, urinanalyse før og etter infusjon, EKG, grunnleggende metabolsk panel, bikarbonat (pH surrogatmarkør), CBC og osmolalitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner ved tilsetning av IV AA til frontlinje-gemcitabin-kjemoterapi ved behandling av lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som ikke er kvalifisert for kirurgisk reseksjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å måle PK-data ved kombinasjon av gemcitabin-kjemoterapi sammen med IV-askorbat samme dag, vil det bli bestemt om det er reduserte gemcitabinnivåer i nærvær av askorbat.
I utgangspunktet vil 7 deltakere bli påmeldt, og hvis ingen signifikant interaksjon er definert, vil ytterligere 7 bli påmeldt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Gemcitabin
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 12505
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .