Uusi hoitovaihtoehto haimasyövälle
lauantai 16. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Jeanne Drisko, MD, CNS, FACN
In vitro- ja in vivo -askorbaattitutkimuksen kääntäminen uudeksi hoitovaihtoehdoksi haimasyövälle: Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus
Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain noin 30 000 uutta haimasyöpätapausta ja lähes yhtä suuri määrä kuolemia liittyy tähän syöpään. Käytetään erityyppisiä kemoterapeuttisia hoitoja, jotka kohdistuvat syöpäsolun eri osiin jonkin verran menestyksellä, mutta muille hoitovaihtoehdoille on tilaa.
Tiedetään, että syöpäpotilaat käyttävät suuria annoksia suonensisäistä C-vitamiinia, joka tunnetaan myös askorbaattina, syövän hoitona, ja tätä tapahtuu usein. Kun C-vitamiinia annetaan tällä tavalla, sitä ei oteta suun kautta; sen sijaan se tulee kehoon IV (intravenoosi) -kohdan tai putken kautta, joka työnnetään neulan kautta laskimoon. Jos sinulla on port-a-cath paikallaan, IV annetaan porttisi kautta. Kun C-vitamiini pääsee kehoon IV-kohdan kautta, tiedetään, että se toimii lääkkeenä eikä vitamiinina. Se tuottaa syöpäsolujen ympärille vetyperoksidiksi kutsuttua ainetta. Eläintutkimuksissa on havaittu, että vetyperoksidi tappaa syöpäsolut jättäen normaalit solut vahingoittumattomiksi.
Tällä hetkellä FDA ei hyväksy suuriannoksisen suonensisäisen C-vitamiinin käyttöä syövän hoitona. Suonensisäisen C-vitamiinin käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista. Lisäksi on tärkeää tietää, että emme odota tässä tutkimuksessa annetun suonensisäisen C-vitamiinin parantavan syöpääsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista antaa C-vitamiinia suurina annoksina suonen kautta haimasyöpäpotilaille ja häiritseekö C-vitamiini kemoterapian tehoa syöpäsoluihin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka keho prosessoi C-vitamiinia.
Tämä tutkimus auttaa myös tutkijoita oppimaan lisää C-vitamiinin pitkistä pysymisestä verenkierrossa ja kuinka nopeasti elimistö käyttää sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava vähintään 21-vuotiaita ja heillä on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu haimasyöpä, joka määritellään paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi, ja jos se on edennyt paikallisesti, ei voida tehdä kirurgista resektiota
- Potilaan kelpoisuus on tutkittava ja hänellä on oltava hoitavan onkologin hyväksymä hoito; onkologinen hoito on syöpäryhmän ja potilaan sanelema, ja siihen sisältyy gemsitabiinikemoterapia.
- ECOG-suorituskykytila 0-2 Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytaso Arvosana 0 = Täysin aktiivinen, kykenee harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia. Arvosana 1 = Fyysisesti rasittavassa toiminnassa rajoitettu, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä luonto mm. kevyet kotityöt, toimistotyöt luokka 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä, yli 50 % valveillaoloajasta
- Laboratorio: ANC ≥ 1 500/mm3, hemoglobiini > 8 g/dl, verihiutaleet ≥ 1 000 000/mm3, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (jos neoplastista vaikutusta ei ole), kreatiniini ≤ 2,0 mg/dL, transTAminaasi ) ≤2,5X yläraja, virtsan virtsahappo < 1 000 mg/d, virtsan pH
- Potilaat, joilla ei ole kielimuuria, ovat yhteistyöhaluisia ja voivat antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista saatuaan tiedon tässä tutkimuksessa käytettävistä lääkkeistä ja toimenpiteistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Oksalaattimunuaiskivikiven historia; virtsan oksalaattitaso > 60 mg/d lähtötilanteessa
- Aiempi verenvuotohäiriö, raudan liikavarasto tai hemokromatoosi
- Aiempi kemoterapia tai parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa saava tai osallistunut muihin kokeisiin tällä hetkellä tai edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on historian/tutkimuksen perusteella todisteita merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen, ei saa osallistua.
- ECOG-suorituskykytila 3-4. Aste 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, istuu sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta. Luokka 4 = täysin vammainen. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.)
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi eloonjäämiseen: loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 viikon sisällä tutkimuksesta, hallitsematon verensokeri ≥ 300 mg/dl, potilaat, joilla on tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi.
- Potilaita, jotka kuluttavat liikaa alkoholia tai väärinkäyttävät huumeita (ylimääräinen alkoholin käyttö määritellään yli neljäksi seuraavista: 30 ml tislattua alkoholia, 340 ml olutta tai 120 ml viiniä), ei sallita.
- Tupakkatuotteita tupakoivat potilaat eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PK suonensisäinen C-vitamiini ja gemsitabiini
Viikko 1: 2 käyntiä suonensisäisen askorbiinihapon (IV C) annosten suurentamiseksi.
Ensimmäinen annos 25 g, jonka jälkeen 50 g toinen käynti.
Viikko 2: 3 käyntiä kasvavilla IV C-annoksilla, 75 grammaa, 100 grammaa ja 125 grammaa.
Viikko 3: 2 käyntiä pelkän laskimonsisäisen askorbiinihapon 125 gramman farmakokineettinen arviointi; palaa infuusioklinikalle seuraavana aamuna 24 tunnin verinäytteeseen; Toisella käynnillä annetaan ensimmäinen gemsitabiinikemoterapian infuusio pelkän gemsitabiinin PK-arviointia varten.
Viikko 4: gemsitabiinia ja IV C:tä annettiin samanaikaisesti molempien lääkkeiden farmakokinetiikkaa varten lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin liittyvän PK-vaihtelun arvioimiseksi.
Koehenkilöt palaavat infuusioklinikalle seuraavana aamuna 24 tunnin verenottoa varten.
|
Ensimmäiset 5 opintokäyntiä järjestetään General Clinical Research Centerissä (GCRC).
Näiden käyntien aikana saat IV-annoksia C-vitamiinia. C-vitamiiniannos aloitetaan 25 grammasta ja sitä voidaan nostaa 125 grammaan kahden viikon aikana.
Saatamasi C-vitamiinin määrä voi muuttua verikokeiden perusteella.
Tutkimushenkilöstö käy tämän läpi kanssasi tarkemmin.
Saatu nestemäärä riippuu annoksesta ja voi olla 2 1/3 kupillista 5 kupilliseen.
Muut nimet:
Osallistujat saavat deksametasonia 10 mg ennen hoitoa oksentelua estävänä aineena; voidaan antaa ondansetronia, granisetronia tai dolasetronia onkologille.
Gemsitibaeni 1 000 mg/m2 IV 30 minuutin ajan Q 21 päivää.
Hoitosykli: infuusiot kerran viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon tauko hoidon jatkamiseksi, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
CR, PR tai SD: hoitoa jatketaan vähintään 6 sykliä.
Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita, jos osallistuja ja onkologi niin sopivat.
Annoksen muuttaminen: Jos potilas kokee useamman kuin yhden toksisuuden, joista jokainen vaatii annoksen pienentämistä, noudata ohjeita, jotka antavat suurimman lääkkeen annoksen pienentämisen.
Myöhemmät gemsitabiiniannokset voidaan säätää niinkin alhaiseksi kuin 500 mg/m2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä yhdistetyn gemsitabiinikemoterapian turvallisuus IV-askorbaatin kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä saavutetaan rekisteröimällä enintään 14 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit kokeen I vaiheen osaan: 7 osallistujaa otetaan mukaan määritetyillä annostasoilla, ja jos merkittävää haittatapahtumaa ei tunnisteta, mukaan otetaan 7 osallistujaa lisää.
Turvallisuus arvioidaan hankkimalla seuraavat arvioinnit: myrkyllisyys luokiteltu NCI CTCAE v 4.0:lla, virtsan analyysi ennen infuusiota ja sen jälkeen, EKG, perusaineenvaihduntapaneeli, bikarbonaatti (pH-korvikemarkkeri), CBC ja osmolaliteetti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, kun IV AA:ta lisätään etulinjan gemsitabiinikemoterapiaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoidossa, jota ei voida leikata kirurgisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaamalla PK-tiedot, kun gemsitabiinin kemoterapiaa yhdistetään samana päivänä IV-askorbaatin kanssa, määritetään, ovatko gemsitabiinipitoisuudet alentuneet askorbaatin läsnä ollessa.
Aluksi ilmoittautuu 7 osallistujaa, ja jos merkittävää vuorovaikutusta ei määritellä, 7 lisää.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Gemsitabiini
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .