- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01364805
Nytt behandlingsalternativ för bukspottkörtelcancer
Översättning av askorbatforskning in vitro och in vivo till ett nytt behandlingsalternativ för bukspottkörtelcancer: Fas I/IIa klinisk prövning
I USA diagnostiseras cirka 30 000 nya fall av cancer i bukspottkörteln varje år och nästan lika många dödsfall är relaterade till denna cancer. Olika typer av kemoterapeutiska behandlingar används som riktar sig till olika delar av cancercellen med viss framgång, men det finns utrymme för andra behandlingsalternativ.
Det är känt att personer med cancer använder höga doser av intravenöst vitamin C, även känt som askorbat, som cancerbehandling och detta förekommer ofta. När C-vitamin ges på detta sätt tas det inte genom munnen; istället kommer det in i din kropp genom ett intravenöst ställe, eller ett rör som förs in i din ven genom en nål. Om du har en port-a-cath på plats, kommer IV att ges med din port. När C-vitamin kommer in i din kropp genom ett IV-ställe är det känt att det fungerar som ett läkemedel och inte ett vitamin. Det producerar ett ämne runt cancercellerna som kallas väteperoxid. Det har setts i djurforskningsstudier att väteperoxid dödar cancercellerna samtidigt som de normala cellerna lämnas oskadda.
För närvarande godkänner inte FDA användningen av högdos intravenöst vitamin C som cancerbehandling. Användningen av intravenöst vitamin C i denna studie är experimentell. Dessutom är det viktigt att veta att vi inte förväntar oss att det intravenösa C-vitaminet som ges i denna studie kommer att vara helande för behandlingen av din cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 21 år eller äldre och ha histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat karcinom i bukspottkörteln definierat som lokalt avancerat eller metastaserande och om lokalt avancerat, inte kvalificerat för kirurgisk resektion
- Patienten måste screenas för behörighet och få vården godkänd av behandlande onkolog; den onkologiska vården ska dikteras av onkologiteamet och patienten och kommer att inkludera gemcitabin-kemoterapi.
- ECOG Prestationsstatus 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus Grad 0 = Fullt aktiv, kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar Grad 1= Begränsad i fysisk ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av en lätt eller stillasittande natur t.ex. lätt hushållsarbete, kontorsarbete Grad 2 = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter, uppemot mer än 50 % av vakna timmar
- Laboratorium: ANC ≥1 500/mm3, Hemoglobin > 8 g/dL, trombocyter ≥ 1 000 000/mm3, totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (i frånvaro av neoplastisk inblandning), kreatinin ≤2,0 mg/dL/transTAMINas ) ≤2,5X övre gräns, urin urinsyra < 1 000 mg/d, urin pH
- Patienter som inte har någon språkbarriär, är samarbetsvilliga och kan ge informerat samtycke innan de går in i studien efter att ha blivit informerade om de mediciner och procedurer som ska användas i denna studie kan delta.
Exklusions kriterier:
- Glukos-6-fosfat-dehydrogenas (G6PD) brist
- Historik av oxalat njursten; urinoxalatnivå > 60 mg/d vid baslinjen
- Historik av blödningsrubbningar, järnöverskott eller hemokromatos
- Tidigare kemoterapi eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling eller inskriven i andra prövningar för närvarande eller under den föregående 1 månaden.
- Patienter med bevis på en betydande psykiatrisk störning genom historia/undersökning som skulle förhindra slutförande av studien kommer inte att tillåtas delta.
- ECOG-prestandastatus på 3-4. Grad 3 = kapabel till endast begränsad självvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar. Betyg 4 = helt handikappad. Kan inte bedriva egenvård. Helt begränsad till säng eller stol.)
- Samorbid tillstånd som skulle påverka överlevnaden: kronisk hjärtsvikt i slutstadiet, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 veckor efter studien, okontrollerat blodsocker ≥ 300 mg/dL, patienter med känd kronisk aktiv hepatit eller cirros.
- Patienter som konsumerar för mycket alkohol eller missbrukar droger (ett överskott av alkohol definieras som mer än fyra av något av följande per dag: 30 ml destillerad sprit, 340 ml öl eller 120 ml vin) kommer inte att tillåtas.
- Patienter som röker tobaksvaror kommer inte att få delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PK Intravenös C-vitamin och gemcitabin
Vecka 1: 2 besök för eskalerande doser av intravenös askorbinsyra (IV C).
Första dosen 25 g följt av 50 g 2:a besöket.
Vecka 2: 3 besök eskalerande doser av IV C, 75 gram, 100 gram och 125 gram.
Vecka 3: 2 besök farmakokinetisk utvärdering av intravenös askorbinsyra enbart vid 125 gram; gå tillbaka till infusionskliniken följande morgon för en 24-timmars blodtagning; 2:a besöket får den första infusionen av gemcitabin-kemoterapi för PK-utvärdering av enbart gemcitabin.
Vecka-4: gemcitabin och IV C administreras samtidigt för farmakokinetiken för båda läkemedlen för att bedöma för farmakokinetisk variabilitet relaterad till läkemedels-läkemedelsinteraktioner.
Försökspersonerna kommer att återvända till infusionskliniken följande morgon för 24 timmars blodtagning.
|
De första 5 studiebesöken kommer alla att äga rum i General Clinical Research Center (GCRC).
Under dessa besök kommer du att få IV-doser av vitamin C. Dosen av vitamin C kommer att börja med 25 gram och kan ökas upp till 125 gram under en tvåveckorsperiod.
Det kan finnas förändringar i mängden C-vitamin som du får baserat på dina blodprovsnivåer.
Studiepersonalen kommer att gå igenom detta mer i detalj med dig.
Mängden vätska du får beror på dosen och kan vara från 2 1/3 koppar till 5 koppar.
Andra namn:
Deltagarna får dexametason 10 mg som antiemetikum för förbehandling; kan ges ondansetron, granisetron eller dolasetron, per onkolog.
Gemcitibane 1 000mg/m2 IV under 30 minuter Q 21 dagar.
Behandlingscykel: infusioner en gång i veckan under 2 på varandra följande veckor följt av 1 veckas vila för att fortsätta behandlingsschemat tills de upplever sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
CR, PR eller SD: behandlingen kommer att fortsätta i minst 6 cykler.
Avbrytande av behandlingen kan övervägas om deltagaren och onkologen kommer överens om det.
Dosändringar: Om patienten upplever mer än en toxicitet, som var och en kräver en dosreduktion, följ de riktlinjer som ger den största dosreduktionen för läkemedlet.
Efterföljande doser kan justeras till så låga som 500 mg/m2 för gemcitabin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm säkerheten för kombinerad gemcitabinkemoterapi med IV askorbat.
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att uppnås genom att registrera upp till 14 deltagare som passar inkluderingskriterier i fas I-delen av studien: 7 deltagare kommer att registreras vid de fastställda dosnivåerna och om ingen signifikant biverkning identifieras, kommer ytterligare 7 deltagare att registreras.
Säkerheten kommer att bedömas genom att erhålla följande utvärderingar: toxicitet graderad av NCI CTCAE v 4.0, urinanalys före och efter infusion, EKG, grundläggande metabolisk panel, bikarbonat (pH surrogatmarkör), CBC och osmolalitet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner vid tillägg av IV AA till frontlinjegemcitabinkemoterapi vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer som inte är kvalificerad för kirurgisk resektion.
Tidsram: 12 månader
|
Genom att mäta PK-data när gemcitabin-kemoterapi kombineras med IV-askorbat samma dag, kommer det att fastställas om det finns minskade gemcitabinnivåer i närvaro av askorbat.
Inledningsvis kommer 7 deltagare att registreras och om ingen signifikant interaktion definieras, kommer ytterligare 7 att registreras.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Gemcitabin
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- 12505
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intravenöst C-vitamin
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAvslutad
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kroniskIran, Islamiska republiken
-
Natural Immune Systems IncRekrytering
-
TCI Co., Ltd.AvslutadC-vitaminbristTaiwan
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAvslutadBiotillgänglighet av vitamin CPolen
-
In-Young Choi, Ph.D.AvslutadDiabetes typ 2 | Oxidativ stressFörenta staterna
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiIndragen
-
CargillClinres Farmacija d.o.o.; PharmaLinea d.o.o.; Diagnostic Laboratory Medicare... och andra samarbetspartnersAvslutadTecken och symtom, andningsvägarSlovenien
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNosokomial lunginflammation | KoagulopatiFörenta staterna