췌장암의 새로운 치료 옵션
2018년 6월 16일 업데이트: Jeanne Drisko, MD, CNS, FACN
체외 및 생체 내 아스코르브산염 연구를 췌장암의 새로운 치료 옵션으로 전환: I/IIa상 임상 시험
미국에서는 매년 약 30,000건의 새로운 췌장암 사례가 진단되고 거의 동일한 수의 사망이 이 암과 관련됩니다. 암 세포의 다른 부분을 표적으로 하는 다양한 유형의 화학요법 치료가 일부 성공했지만 다른 치료 옵션을 위한 여지가 있습니다.
암에 걸린 사람들이 암 치료제로 아스코르베이트라고도 알려진 고용량의 비타민 C 정맥 주사를 사용하고 있으며 이러한 일이 자주 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이런 방식으로 비타민 C를 투여하면 입으로 복용하지 않습니다. 대신 IV(정맥 주사) 부위 또는 바늘을 통해 정맥에 삽입되는 튜브를 통해 체내로 들어갑니다. port-a-cath가 있는 경우 IV는 포트를 사용하여 제공됩니다. 비타민C가 IV 부위를 통해 체내에 들어오면 비타민이 아닌 약물처럼 작용하는 것으로 알려져 있다. 암세포 주위에 과산화수소라는 물질을 생성합니다. 동물 연구에서 과산화수소가 정상 세포를 손상시키지 않고 암세포를 죽이는 것으로 나타났습니다.
현재 FDA는 고용량 비타민 C를 암 치료제로 사용하는 것을 승인하지 않았습니다. 이 연구에서 정맥 주사 비타민 C의 사용은 실험적입니다. 또한, 이 연구에서 제공된 정맥 주사 비타민 C가 귀하의 암 치료를 위해 치유될 것으로 기대하지 않는다는 것을 아는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 췌장암 환자에게 정맥을 통해 비타민 C를 고용량으로 투여하는 것이 안전한지 여부와 비타민 C가 화학 요법이 암세포에 얼마나 잘 작용하는지를 방해하는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 신체가 비타민 C를 처리하는 방식을 살펴볼 것입니다.
이 연구는 또한 연구원들이 비타민 C가 혈류에 오래 머무르는 것과 신체에서 비타민 C가 얼마나 빨리 사용되는지에 대해 더 많이 알 수 있도록 도울 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 21세 이상이어야 하며 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성 또는 전이성으로 정의된 췌장 암종을 진단받았고 국소 진행된 경우 외과적 절제에 적합하지 않아야 합니다.
- 환자는 적격성 검사를 받아야 하며 치료 종양 전문의의 승인을 받아야 합니다. 종양학 치료는 종양학 팀과 환자가 지시하며 젬시타빈 화학요법을 포함합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 = 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있습니다. 예를 들어 자연 가벼운 집안일, 사무 2등급 = 보행이 가능하고 모든 자기 관리가 가능하지만 깨어 있는 시간의 약 50% 이상 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음
- 검사실: ANC ≥1,500/mm3, 헤모글로빈 > 8g/dL, 혈소판 ≥ 1000,000/mm3, 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(종양 침범이 없는 경우), 크레아티닌 ≤2.0mg/dL, 트랜스아미나제(AST/ALT) ) ≤2.5X 상한, 소변 요산 < 1,000mg/d, 소변 pH
- 언어 장벽이 없고, 협조적이며, 본 연구에 사용될 약물 및 절차에 대한 정보를 받은 후 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자가 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 수산염 신장 결석의 병력; 기준선에서 소변 옥살레이트 수치 > 60 mg/d
- 출혈 장애, 철분 과부하 또는 혈색소증의 병력
- 이전 화학 요법 또는 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 현재 또는 이전 1개월 동안 다른 시험에 등록했습니다.
- 연구 완료를 방해하는 병력/검사에 의해 심각한 정신 장애의 증거가 있는 환자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 3-4의 ECOG 수행 상태. 3등급 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한적인 자가 관리만 가능합니다. 4등급 = 완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다.)
- 생존에 영향을 미칠 수 있는 병적 상태: 말기 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 연구 6주 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 혈당 ≥ 300mg/dL, 알려진 만성 활동성 간염 또는 간경변 환자.
- 알코올을 과도하게 섭취하거나 약물 남용(과도한 알코올은 하루에 다음 중 하나 이상으로 정의됨: 30mL 증류주, 340mL 맥주 또는 120mL 와인)은 허용되지 않습니다.
- 담배 제품을 흡연하는 환자는 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PK 정맥 주사 비타민 C 및 젬시타빈
1주차: 정맥내 아스코르브산 용량 증량을 위한 2회 방문(IV C).
첫 번째 복용량 25gm 다음에 50gm 두 번째 방문.
2주차: IV C, 75g, 100g 및 125g의 증량 용량을 3회 방문.
3주차: 125g에서 정맥내 아스코르브산 단독의 약동학적 평가를 2회 방문; 24시간 채혈을 위해 다음날 아침 주입 클리닉으로 돌아가십시오. 두 번째 방문은 젬시타빈 단독의 PK 평가를 위해 젬시타빈 화학요법의 첫 번째 주입을 받습니다.
4주차: 약물-약물 상호작용과 관련된 PK 변동성을 평가하기 위해 두 약물의 약동학을 위해 젬시타빈 및 IV C 공동 투여.
피험자는 24시간 채혈을 위해 다음날 아침 주입 클리닉으로 돌아갑니다.
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처음 5회의 연구 방문은 모두 일반 임상 연구 센터(GCRC)에서 이루어집니다.
방문하는 동안 귀하는 IV 용량의 비타민 C를 받게 됩니다. 비타민 C의 용량은 25g에서 시작하여 2주 동안 125g까지 늘릴 수 있습니다.
혈액 검사 수치에 따라 받는 비타민 C의 양에 변화가 있을 수 있습니다.
스터디 스태프가 귀하와 함께 이에 대해 자세히 설명할 것입니다.
받는 수분의 양은 복용량에 따라 다르며 2 1/3 컵에서 5 컵까지 가능합니다.
다른 이름들:
참가자는 전처리 항구토제로 덱사메타손 10mg을 받습니다. 종양 전문의에 따라 온단세트론, 그라니세트론 또는 돌라세트론을 투여할 수 있습니다.
Gemcitibane 1,000mg/m2 IV 30분 Q 21일.
치료 주기: 연속 2주 동안 주 1회 주입 후 1주일 휴식하여 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성을 경험할 때까지 치료 일정을 계속합니다.
CR, PR 또는 SD: 최소 6주기 동안 치료가 계속됩니다.
참가자와 종양 전문의가 동의하는 경우 치료 중단을 고려할 수 있습니다.
용량 수정: 환자가 각각 용량 감소가 필요한 두 가지 이상의 독성을 경험하는 경우 약물에 대해 최대 용량 감소를 제공하는 지침을 따릅니다.
후속 용량은 젬시타빈의 경우 500mg/m2만큼 낮게 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 아스코르베이트와 결합된 젬시타빈 화학요법의 안전성을 결정합니다.
기간: 12 개월
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이것은 시험의 1상 부분에 포함 기준을 맞추는 최대 14명의 참가자를 등록함으로써 달성될 것입니다: 7명의 참가자가 결정된 용량 수준에 등록되고 중대한 부작용이 확인되지 않으면 7명의 추가 참가자가 등록됩니다.
안전성은 NCI CTCAE v 4.0에 의해 등급이 매겨진 독성, 주입 전 및 주입 후 소변 검사, ECG, 기본 대사 패널, 중탄산염(pH 대체 마커), CBC 및 삼투질농도 평가를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 절제가 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 치료에서 일선 젬시타빈 화학요법에 IV AA를 추가할 때 약동학 및 약력학 상호작용을 평가합니다.
기간: 12 개월
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같은 날 IV 아스코르베이트와 함께 젬시타빈 화학요법을 병용할 때 PK 데이터를 측정함으로써, 아스코르베이트의 존재 하에 감소된 젬시타빈 수치가 있는지 결정될 것입니다.
처음에 7명의 참가자가 등록되고 중요한 상호 작용이 정의되지 않은 경우 추가로 7명이 등록됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .