- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01364805
Nova opção de tratamento para câncer de pâncreas
Tradução da pesquisa de ascorbato in vitro e in vivo em uma nova opção de tratamento para o câncer de pâncreas: ensaio clínico de fase I/IIa
Nos Estados Unidos, aproximadamente 30.000 novos casos de câncer pancreático são diagnosticados a cada ano e um número quase igual de mortes está relacionado a esse câncer. Diferentes tipos de tratamentos quimioterápicos são usados para atingir diferentes partes da célula cancerígena com algum sucesso, mas há espaço para outras opções de tratamento.
Sabe-se que pessoas com câncer estão usando altas doses de vitamina C intravenosa, também conhecida como ascorbato, como tratamento contra o câncer e isso está ocorrendo com frequência. Quando a vitamina C é administrada dessa maneira, ela não é tomada por via oral; em vez disso, ele entra em seu corpo através de um local IV (intravenoso) ou tubo que é inserido por meio de uma agulha em sua veia. Se você tiver um port-a-cath instalado, o IV será administrado usando sua porta. Quando a vitamina C entra em seu corpo através de um local intravenoso, sabe-se que ela age como uma droga e não como uma vitamina. Ele produz uma substância ao redor das células cancerígenas chamada peróxido de hidrogênio. Foi visto em estudos de pesquisa com animais que o peróxido de hidrogênio mata as células cancerígenas, deixando as células normais ilesas.
Atualmente, o FDA não aprova o uso de altas doses de vitamina C intravenosa como tratamento contra o câncer. O uso de vitamina C intravenosa neste estudo é experimental. Além disso, é importante saber que não esperamos que a vitamina C intravenosa fornecida neste estudo seja curativa para o tratamento de seu câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 21 anos de idade ou mais e ter carcinoma do pâncreas diagnosticado histológica ou citologicamente definido como localmente avançado ou metastático e, se localmente avançado, não elegível para ressecção cirúrgica
- O paciente deve ser examinado quanto à elegibilidade e ter os cuidados aprovados pelo oncologista responsável; os cuidados oncológicos devem ser ditados pela equipe de oncologia e pelo paciente e incluirão quimioterapia com gencitabina.
- Status de desempenho ECOG 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group Status de desempenho Grau 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição Grau 1 = Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho leve ou sedentário natureza, por exemplo trabalho doméstico leve, trabalho de escritório Grau 2 = Ambulatório e capaz de todos os cuidados pessoais, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho, mais de 50% das horas de vigília
- Laboratório: CAN ≥1.500/mm3, Hemoglobina > 8g/dL, plaquetas ≥ 1.000.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL (na ausência de envolvimento neoplásico), creatinina ≤2,0 mg/dL, transaminase (AST/ALT ) ≤2,5X limite superior, ácido úrico urinário < 1.000mg/d, pH urinário
- Podem participar pacientes que não têm barreira de idioma, são cooperativos e podem dar consentimento informado antes de entrar no estudo após serem informados sobre os medicamentos e procedimentos a serem usados neste estudo.
Critério de exclusão:
- Deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD)
- História de cálculos renais de oxalato; nível de oxalato na urina > 60 mg/d na linha de base
- História de distúrbio hemorrágico, sobrecarga de ferro ou hemocromatose
- Quimioterapia anterior ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia ou inscrito em outros ensaios atualmente ou no mês anterior.
- Pacientes com evidência de transtorno psiquiátrico significativo por histórico/exame que impeça a conclusão do estudo não poderão participar.
- Status de desempenho ECOG de 3-4. Grau 3 = capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília. Grau 4 = totalmente incapacitado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.)
- Condição comórbida que afetaria a sobrevida: insuficiência cardíaca congestiva em estágio final, angina instável, infarto do miocárdio dentro de 6 semanas após o estudo, açúcar no sangue não controlado ≥ 300 mg/dL, pacientes com hepatite crônica ativa conhecida ou cirrose.
- Pacientes que consomem álcool em excesso ou abusam de drogas (um excesso de álcool é definido como mais de quatro de qualquer um dos seguintes por dia: 30mL de destilados, 340mL de cerveja ou 120mL de vinho) não serão permitidos.
- Pacientes que fumam produtos derivados do tabaco não poderão participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PK Vitamina C Intravenosa e Gemcitabina
Semana 1: 2 visitas para doses crescentes de ácido ascórbico intravenoso (IV C).
Primeira dose de 25 g, seguida de 50 g na 2ª visita.
Semana 2: 3 consultas com doses crescentes de IV C, 75 gramas, 100 gramas e 125 gramas.
Semana 3: avaliação farmacocinética de 2 visitas de ácido ascórbico intravenoso sozinho a 125 gramas; retornar à clínica de infusão na manhã seguinte para uma coleta de sangue de 24 horas; A 2ª visita recebe a primeira infusão de quimioterapia com gencitabina para avaliação farmacocinética de gencitabina sozinha.
Semana 4: gencitabina e IV C coadministrados para farmacocinética de ambos os medicamentos para avaliar a variabilidade farmacocinética relacionada a interações medicamentosas.
Os indivíduos retornarão à clínica de infusão na manhã seguinte para coleta de sangue de 24 horas.
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As primeiras 5 visitas do estudo serão realizadas no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC).
Durante essas visitas, você receberá doses intravenosas de vitamina C. A dose de vitamina C será iniciada em 25 gramas e pode ser aumentada até 125 gramas em um período de duas semanas.
Pode haver mudanças na quantidade de vitamina C que você recebe com base em seus níveis de exame de sangue.
A equipe do estudo examinará isso com mais detalhes com você.
A quantidade de fluido que você recebe depende da dose e pode ser de 2 1/3 xícaras a 5 xícaras.
Outros nomes:
Os participantes recebem 10 mg de dexametasona como antiemético pré-tratamento; pode ser administrado ondansetron, granisetron ou dolasetron, por oncologista.
Gemcitibane 1.000mg/m2 IV durante 30 minutos a cada 21 dias.
Ciclo de tratamento: infusões uma vez por semana durante 2 semanas consecutivas, seguidas de 1 semana de descanso para continuar o esquema de tratamento até que apresentem progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
CR, PR ou SD: o tratamento será continuado por pelo menos 6 ciclos.
A descontinuação da terapia pode ser considerada se acordado entre o participante e o oncologista.
Modificações de dose: Se o paciente apresentar mais de uma toxicidade, cada uma exigindo uma redução de dose, siga as orientações que fornecem a maior redução de dose para o medicamento.
As doses subsequentes podem ser ajustadas para valores tão baixos quanto 500 mg/m2 para gencitabina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a segurança da quimioterapia combinada de gencitabina com ascorbato IV.
Prazo: 12 meses
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Isso será feito inscrevendo até 14 participantes que atendam aos critérios de inclusão na parte da Fase I do estudo: 7 participantes serão inscritos nos níveis de dose determinados e, se nenhum evento adverso significativo for identificado, 7 participantes adicionais serão inscritos.
A segurança será avaliada pela obtenção das seguintes avaliações: toxicidade classificada pelo NCI CTCAE v 4.0, urinálise pré e pós-infusão, ECG, painel metabólico básico, bicarbonato (marcador substituto de pH), hemograma completo e osmolalidade.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas ao adicionar IV AA à quimioterapia de linha de frente com gencitabina no tratamento de câncer pancreático localmente avançado ou metastático não elegível para ressecção cirúrgica.
Prazo: 12 meses
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Ao medir os dados PK ao combinar quimioterapia com gencitabina junto com ascorbato IV no mesmo dia, será determinado se há níveis reduzidos de gencitabina na presença de ascorbato.
Inicialmente serão inscritos 7 participantes e caso nenhuma interação significativa seja definida, mais 7 serão inscritos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Gemcitabina
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- 12505
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